esmo
Alpelisib – opcja terapeutyczna dla chorych na raka piersi z mutacją PI3KCA (LBA18)
Redaktor: Maciej Chyziak
Data: 20.09.2020
Źródło: ESMO Vitual Congress/KS
| Tagi: | ESMO2020 |
Podczas tegorocznego, odbywającego się wirtualnie kongresu ESMO przedstawiono wyniki badania klinicznego SOLAR-1. Wykazano, że dodanie alpelisibu do terapii hormonalnej wiąże się z istotną klinicznie korzyścią w zakresie czasu przeżycia całkowitego w porównaniu do samej hormonoterapii u chorych na zaawansowanego hormonozależnego, HER2-ujemnego raka piersi.
Mutację w genie PI3KCA stwierdza się u około 40% chorych na hormonozależnego, HER2-ujemnego raka piersi i jest ona odpowiedzialna za hormonooporność i niekorzystne rokowanie.
W badaniu klinicznym III fazy SOLAR-1 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo alpelisibu przyjmowanego doustnie w dawce 300 mg na dobę w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg domięśniowo w porównaniu do placebo skojarzonym z fulwestrantem u wcześniej niepoddawanych chemioterapii chorych, u których do progresji choroby doszło w trakcie lub po leczeniu inhibitorem aromatazy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) i wynosił on 11 miesięcy i 5,7 miesięcy odpowiednio dla alpelisibu i placebo.
Drugorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) w kohorcie z obecnością mutacji w genie PI3KCA. Po okresie obserwacji z mediana wynoszącą 30,8 miesiąca mediana OS wynosiła 39,3 miesiąca w ramieniu z alpelisimeb i fulwestrantem w porównaniu do 31,4 miesiąca w ramieniu z samym fulwestrantem (HR 0,86; 95% CI 0,64-1,15; p=0,15). Chociaż przewaga ta nie była istotna statystycznie (wymagane p ≤ 0,0161), to jest ona klinicznie istotna. Przewagę alpelisibu w skojarzeniu z fulwestrantem nad samym fulwestrantem obserwowano również u chorych z przerzutami do płuc i/lub wątroby (37,2 miesiąca wobec 22,8 miesiąca, HR 0,68, 95% CI 0,46-1,00). Mediana czasu do rozpoczęcia chemioterapii była dłuższa w ramieniu z alpelisibem (23,3 miesiąca wobec 14,8 miesiąca, HR 0,72; 95% CI 0,54-0,95).
W badaniu klinicznym III fazy SOLAR-1 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo alpelisibu przyjmowanego doustnie w dawce 300 mg na dobę w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg domięśniowo w porównaniu do placebo skojarzonym z fulwestrantem u wcześniej niepoddawanych chemioterapii chorych, u których do progresji choroby doszło w trakcie lub po leczeniu inhibitorem aromatazy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) i wynosił on 11 miesięcy i 5,7 miesięcy odpowiednio dla alpelisibu i placebo.
Drugorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) w kohorcie z obecnością mutacji w genie PI3KCA. Po okresie obserwacji z mediana wynoszącą 30,8 miesiąca mediana OS wynosiła 39,3 miesiąca w ramieniu z alpelisimeb i fulwestrantem w porównaniu do 31,4 miesiąca w ramieniu z samym fulwestrantem (HR 0,86; 95% CI 0,64-1,15; p=0,15). Chociaż przewaga ta nie była istotna statystycznie (wymagane p ≤ 0,0161), to jest ona klinicznie istotna. Przewagę alpelisibu w skojarzeniu z fulwestrantem nad samym fulwestrantem obserwowano również u chorych z przerzutami do płuc i/lub wątroby (37,2 miesiąca wobec 22,8 miesiąca, HR 0,68, 95% CI 0,46-1,00). Mediana czasu do rozpoczęcia chemioterapii była dłuższa w ramieniu z alpelisibem (23,3 miesiąca wobec 14,8 miesiąca, HR 0,72; 95% CI 0,54-0,95).
