Cemiplimab – nowy lek do leczenia płaskonabłonkowego raka skóry
Autor: Marta Koblańska
Data: 13.05.2019
Źródło: Katarzyna Stencel
Europejska Agencja Leków (ang. European Medicine Agency, EMA) zaleca warunkowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego cemiplimab. Cemiplimab jest wskazany do leczenia zaawansowanego płaskonabłonkowego raka skóry.
Komitet do Spraw Produktów Leczniczych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego cemiplimab w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry. Stało sie to 26 kwietnia 2019 roku.
Cemiplimab jest dostępny jako 350 mg koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Jest to przeciwciało przeciwko receptorowi PD-1, które blokuje wiązanie ligandów PD-L1 i PD-L2 do receptora.
Korzyść z zastosowania cemiplimabu u dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry polega na zmniejszeniu rozmiarów nowotworu i zapobieganiu jego progresji przez dłuższy czas w porównaniu do historycznej kontroli według danych z literatury.
Do najczęstszych działań niepożądanych cemiplimabu należą wysypka, zmęczenie, biegunka oraz świąd, natomiast najczęstsze działania niepożądane związane z układem immunologicznym obejmują niedoczynność tarczycy, niezakaźne zapalenie płuc, reakcje skórne, nadczynność tarczycy oraz immunologiczne zapalenie wątroby.
Pełne wskazanie rejestracyjne cemiplimabu obejmuje leczenie dorosłych chorych na przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii.
Szczegółowe wskazania do zastosowania będą opisane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która opublikowana będzie we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej.
Cemiplimab jest dostępny jako 350 mg koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Jest to przeciwciało przeciwko receptorowi PD-1, które blokuje wiązanie ligandów PD-L1 i PD-L2 do receptora.
Korzyść z zastosowania cemiplimabu u dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry polega na zmniejszeniu rozmiarów nowotworu i zapobieganiu jego progresji przez dłuższy czas w porównaniu do historycznej kontroli według danych z literatury.
Do najczęstszych działań niepożądanych cemiplimabu należą wysypka, zmęczenie, biegunka oraz świąd, natomiast najczęstsze działania niepożądane związane z układem immunologicznym obejmują niedoczynność tarczycy, niezakaźne zapalenie płuc, reakcje skórne, nadczynność tarczycy oraz immunologiczne zapalenie wątroby.
Pełne wskazanie rejestracyjne cemiplimabu obejmuje leczenie dorosłych chorych na przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii.
Szczegółowe wskazania do zastosowania będą opisane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która opublikowana będzie we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej.
