Ciężkie reakcje skórne po pembrolizumabie

szwajcarska agencja rejestracji leków Swissmedic przekazała informację, uzyskaną od firmy MSD Merck Sharp & Dohme AG, dotyczącą wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zakończonych zgonem przypadków zespołu Stevensa-Johnsona (Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksycznej nekrolizy naskórka (toxic epidermal necrolysis, TEN) u chorych leczonych pembrolizumabem (Keytruda®).

W informacji podkreślono konieczność poinformowania chorych leczonych pembrolizumabem o możliwych korzyściach i ryzyku, w tym związanym z możliwością wystąpienia SJS i TEN. W przypadku odnotowania jakichkolwiek objawów podmiotowych lub przedmiotowych SJS lub TEN należy przerwać leczenie pembrolizumabem i natychmiast skierować chorego do specjalisty.

TEN i SJS charakteryzują się bolesnymi obszarami zaczerwienionej skóry, przechodzącymi w bąble i prowadzącymi w końcu do masywnego łuszczenia. Zwykle zajęte też są błony śluzowe. Objawy skórne często poprzedza faza światłowstrętu, objawów zakażenia i gorączki. W przypadku potwierdzenia SJS lub TEN należy całkowicie zakończyć leczenie pembrolizumab.

Po konsultacji ze Swissmedic odpowiednio uaktualniono Charakterystykę Produktu Leczniczego Keytruda.
MSD dokonuje obecnie przeglądu i analizy przypadków zachorowania na SJS i TEN w związku z leczeniem pembrolizumabem w ramach badań klinicznych i porejestracyjnych. Odnotowano 8 przypadków SJS (6 w badaniach klonicznych i 2 w badaniach porejestracyjnych) oraz 2 przypadki TEN (oba w badaniach porejestracyjnych). Wszystkie przypadki oceniono jako ciężkie.

Dotychczas około 11000 chorych leczono lekiem Keytruda w ramach badań klinicznych i około 27000 chorych po wprowadzeniu leku do obrotu.

Firma MSD w porozumieniu ze Swissmedic przypomina lekarzom i chorym o obowiązku zgłaszania wszelkich działań niepożądanych w trakcie leczenia pembrolizumabem, co można m.in. zrobić poprzez specjalnie przygotowana stronę internetową.