Dłuższe przeżycia na raka żołądka z niwolumabem
Autor: Marta Koblańska
Data: 08.12.2016
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 3 (ONO-4538-12), oceniające skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka, u których występuje nietolerancja lub oporność na standardowe leczenie, osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim było przeżycie całkowite (OS).
Badanie kliniczne ONO-4538-12 zostało przeprowadzone przez partnera rozwojowego firmy Bristol-Myers Squibb w zakresie niwolumabu, japońską firmę Ono Pharmaceutical Co. Ltd. Obie firmy będą pracować wspólnie z badaczami nad przyszłą prezentacją wyników badania.
Dr Fouad Namouni, dyrektor ds. rozwoju w obszarze onkologii, Bristol-Myers Squibb komentuje: -Pacjenci z zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka mają gorsze rokowania. Obecnie nie istnieją standardowe opcje terapeutyczne dla pacjentów, u których wystąpiła oporność lub nietolerancja standardowej chemioterapii. Zgodnie z wynikami badania ONO-4538-12, niwolumab jest obecnie pierwszym lekiem immunoonkologicznym, który wydłuża przeżycie w tej populacji pacjentów.
Firma nie poinformowała jaka jest osiągna mediana przeżycia oraz przeżycia całkowite przy terapii tym lekiem.
ONO-4538-12 jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 3 z zastosowaniem placebo, przeprowadzonym w Japonii, Korei i na Tajwanie, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka, włącznie z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, u których wystąpiła oporność lub nietolerancja standardowej terapii. W badaniu podawano niwolumab w dawce 3 mg/kg co dwa tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim były przeżycia całkowite, oceniany był poprzez porównanie korzyści płynących z terapii niwolumabem a placebo.
Rak żołądka jest piątym co do częstości nowotworem złośliwym na świecie, każdego roku diagnozuje się ponad 950 000 nowych przypadków. Jest to również trzecia główna przyczyna umieralności z powodu nowotworów. Rocznie zgłaszanych jest ponad 720 000 zgonów z tej przyczyny. Rak żołądka występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet, a średni wiek pacjenta w momencie diagnozy wynosi 69 lat. Współczynnik przeżyć pięcioletnich u pacjentów z rakiem żołądka wynosi 30.4 proc., jednak obniża się do 5 proc. u pacjentów z przerzutami. Mimo że chemioterapia przynosi pewną korzyść terapeutyczną w zakresie zmniejszenia guza u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawrotowym rakiem żołądka, to nadal istnieje potrzeba znalezienia opcji terapeutycznej dla tej grupy pacjentów.
Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby w unikalny sposób wspomóc system immunologiczny organizmu w przywracaniu odpowiedzi immunologicznej. Wspomagając system immunologiczny organizmu w walce z rakiem, niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.
W lipcu 2014 r. niwolumab był pierwszym zarejestrowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1. Obecnie jest zarejestrowany w 57 krajach. W październiku 2015 r. opracowana przez firmę Bristol-Myers Squibb pierwsza terapia skojarzona niwolumab + ipilimumab została zarejestrowana do leczenia przerzutowego czerniaka i obecnie jest zarejestrowana w 47 krajach.
Dr Fouad Namouni, dyrektor ds. rozwoju w obszarze onkologii, Bristol-Myers Squibb komentuje: -Pacjenci z zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka mają gorsze rokowania. Obecnie nie istnieją standardowe opcje terapeutyczne dla pacjentów, u których wystąpiła oporność lub nietolerancja standardowej chemioterapii. Zgodnie z wynikami badania ONO-4538-12, niwolumab jest obecnie pierwszym lekiem immunoonkologicznym, który wydłuża przeżycie w tej populacji pacjentów.
Firma nie poinformowała jaka jest osiągna mediana przeżycia oraz przeżycia całkowite przy terapii tym lekiem.
ONO-4538-12 jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 3 z zastosowaniem placebo, przeprowadzonym w Japonii, Korei i na Tajwanie, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka, włącznie z rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, u których wystąpiła oporność lub nietolerancja standardowej terapii. W badaniu podawano niwolumab w dawce 3 mg/kg co dwa tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim były przeżycia całkowite, oceniany był poprzez porównanie korzyści płynących z terapii niwolumabem a placebo.
Rak żołądka jest piątym co do częstości nowotworem złośliwym na świecie, każdego roku diagnozuje się ponad 950 000 nowych przypadków. Jest to również trzecia główna przyczyna umieralności z powodu nowotworów. Rocznie zgłaszanych jest ponad 720 000 zgonów z tej przyczyny. Rak żołądka występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet, a średni wiek pacjenta w momencie diagnozy wynosi 69 lat. Współczynnik przeżyć pięcioletnich u pacjentów z rakiem żołądka wynosi 30.4 proc., jednak obniża się do 5 proc. u pacjentów z przerzutami. Mimo że chemioterapia przynosi pewną korzyść terapeutyczną w zakresie zmniejszenia guza u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawrotowym rakiem żołądka, to nadal istnieje potrzeba znalezienia opcji terapeutycznej dla tej grupy pacjentów.
Niwolumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 zaprojektowanym tak, aby w unikalny sposób wspomóc system immunologiczny organizmu w przywracaniu odpowiedzi immunologicznej. Wspomagając system immunologiczny organizmu w walce z rakiem, niwolumab stał się ważną opcją terapeutyczną w leczeniu wielu typów nowotworów.
W lipcu 2014 r. niwolumab był pierwszym zarejestrowanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1. Obecnie jest zarejestrowany w 57 krajach. W październiku 2015 r. opracowana przez firmę Bristol-Myers Squibb pierwsza terapia skojarzona niwolumab + ipilimumab została zarejestrowana do leczenia przerzutowego czerniaka i obecnie jest zarejestrowana w 47 krajach.
