EMA warunkowo zarejestrowała sotorasyb do leczenia chorych na NDRP z mutacją KRAS G12C

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała decyzję o warunkowej rejestracji preparatu sotorasyb do leczenia chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją KRAS G12C.

Lek będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 120 mg. Substancją czynną leku sotorasyb, inhibitor KRAS G12C (Kirsten rat sarcoma virus oncogene homolog) (kod ATC: L01XX73), który wiąże się kowalencyjnie i nieodwracalnie z unikalną cysteiną KRAS G12C. Inaktywacja KRAS G12C przez sotorasyb blokuje sygnalizację i przeżycie komórek guza, hamuje wzrost komórek i selektywnie promuje apoptozę w guzach zawierających KRAS G12C, onkogenny czynnik wywołujący nowotwór.

Sotorasyb w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C, u których doszło do progresji choroby po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.

Jak zaznacza EMA, leczenie tym preparatem powinien prowadzić specjalista doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania preparatu zostaną opisane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), opublikowane w europejskim publicznym sprawozdaniu oceniającym (EPAR) i udostępnione we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.