Erybulina poprawia przeżycie u chorych na zaawansowanego mięsaka

Wyniki badania 3. fazy wskazują na statystycznie istotną poprawę przeżycia całkowitego u chorych na zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich leczonych erybuliną w porównaniu z dakarbazyną.

Erybulina (Halaven, Eisai) jest zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych od 2010 roku w leczeniu chorych na raka piersi po niepowodzeniu wcześniejszych terapii. Podstawą rejestracji leku były wyniki badania 3. fazy, w którym wykazano poprawę przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią stosowaną zgodnie z wyborem badacza. Dane dotyczące leczenia mięsaków pochodzą z wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania STUDY309 przeprowadzonego u 452 chorych na miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego i/lub przerzutowego mięsaka z tkanki tłuszczowej (adipocytic sarcoma) lub mięsaka z komórek mięśni gładkich (leyomyosarcoma). Wszyscy chorzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie standardowe terapie, przy czym w pierwszej linii stosowano antracykliny. W badaniu porównano leczenie erybuliną (w dawce 1,4 mg/m2 dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu) z dakarbazyną (podawaną dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w dawce od 850-1200 mg/m2). Dotychczas nie opublikowano szczegółowych wyników badania, ale podmiot odpowiedzialny oficjalnie ogłosił, że przeżycie całkowite będące pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu było istotnie statystycznie dłuższe w grupie leczonej erybulnią. Najczęstsze działania niepożądane odnotowane w badaniu w grupie leczonej erybuliną obejmowały neutropenię, zmęczenie i nudności, wyłysienie i zaparcia. Zgodnie z doświadczeniem producenta leku erybulina potwierdziła swoje miejsce w leczeniu chorych na zaawansowane mięsaki tkanek miękkich wypełniając tym samym pewną lukę związaną z brakiem nowych opcji terapeutycznych. W związku z tym firma Eisai przygotowała odpowiedni wniosek rejestracyjny w Stanach Zjednoczonych (wcześniej FDA zaliczyła erybulinę do grupy leków sierocych w leczeniu mięsaków tkanek miękkich), Europie i Japonii.