123RF
FDA: Trastuzumab derukstekan zarejestrowany dla chorych na raka piersi wcześniej poddanych terapii anty-HER2
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 12.05.2022
Źródło: opr. Katarzyna Stencel, FDA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | FDA, trastuzumab derukstekan, raka piersi, HER2+ |
FDA zarejestrowała trastuzumab derukstekan do leczenia dorosłych chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego HER2-dodatniego raka piersi, które wcześniej otrzymywały leczenie anty-HER przed leczeniem operacyjnym lub po zabiegu chirurgicznym i u których do nawrotu choroby doszło w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
W grudniu 2019 roku trastuzumab derukstekan otrzymał rejestracje FDA w trybie przyspieszonym do leczenia dorosłych chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego HER2-dodatniego raka piersi, które otrzymały wcześniej co najmniej dwie linie leczenia anty-HER2.
Skuteczność trastuzumabu derukstekanu oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym DESTINY-Breast03 9NCT03529110), do którego włączono 524 chore na HER2-dodatniego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi, które otrzymały wcześniej trastuzumab i taksany w leczeniu choroby przerzutowej lub u których do nawrotu choroby doszło w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadjuwantowego lub uzupełniającego. Chore w stosunku 1:1 losowo przydzielono do ramienia z trastuzumabem derukstekanem lub do ramienia z trastuzumabem emtanzyną, które podawano co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (progression free survival – PFS) w ocenie niezależnej centralnej komisji. Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas przeżycia całkowitego (overall survival – OS) i odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (objective response rate – ORR). Mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu z trastuzumabem derukstekanem i wynosiła 6,8 miesiąca w ramieniu z trastuzumabem emtanzyną (HR 0,28, 95% CI 0,22–0,37, p <0,0001). Odsetek odpowiedzi na leczenie w obu ramionach wynosił odpowiednio 82,7% wobec 36,1%.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych otrzymujących trastuzumab derukstekan obejmowały nudności, zmęczenie, wymioty, zaparcia, niedokrwistość oraz bóle mięśniowo-szkieletowe. Ciężkie zdarzenia niepożądane występujące u >1% chorych otrzymujących trastuzumab derukstekan obejmowały wymioty, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz infekcje dróg moczowych.
Zalecana dawka trastuzumabu derukstekanu u chorych na raka piersi to 5,4 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Skuteczność trastuzumabu derukstekanu oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym DESTINY-Breast03 9NCT03529110), do którego włączono 524 chore na HER2-dodatniego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi, które otrzymały wcześniej trastuzumab i taksany w leczeniu choroby przerzutowej lub u których do nawrotu choroby doszło w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadjuwantowego lub uzupełniającego. Chore w stosunku 1:1 losowo przydzielono do ramienia z trastuzumabem derukstekanem lub do ramienia z trastuzumabem emtanzyną, które podawano co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (progression free survival – PFS) w ocenie niezależnej centralnej komisji. Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czas przeżycia całkowitego (overall survival – OS) i odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (objective response rate – ORR). Mediana PFS nie została osiągnięta w ramieniu z trastuzumabem derukstekanem i wynosiła 6,8 miesiąca w ramieniu z trastuzumabem emtanzyną (HR 0,28, 95% CI 0,22–0,37, p <0,0001). Odsetek odpowiedzi na leczenie w obu ramionach wynosił odpowiednio 82,7% wobec 36,1%.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych otrzymujących trastuzumab derukstekan obejmowały nudności, zmęczenie, wymioty, zaparcia, niedokrwistość oraz bóle mięśniowo-szkieletowe. Ciężkie zdarzenia niepożądane występujące u >1% chorych otrzymujących trastuzumab derukstekan obejmowały wymioty, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz infekcje dróg moczowych.
Zalecana dawka trastuzumabu derukstekanu u chorych na raka piersi to 5,4 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
