FDA daje zielone światło testowi z krwi w badaniach screeningowych raka jelita grubego
Autor: Aleksandra Lang
Data: 18.04.2016
Źródło: MK/AL
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA dopuściła do obrotu pierwszy test z krwi w badaniach screeningowych raka jelita grubego. Test jest już dostępny w Europie i innych krajach.
Epi proColon test jest uznaną pod względem jakości metodą diagnostyki in vitro wykrywającą białko Septin9 kodowane przez DNA towarzyszące rakowi jelita grubego. Wskazaniem do jego zastosowania są pacjenci ze średnim ryzykiem zachorowania, którzy zdecydowali się nie przystępować do innych metod screeningowych takich jak kolonoskopia, czy testy z kału.
Test uzyskał rekomendację jednego z komitetów FDA już w 2014 roku, ale część ekspertów nie było przekonanych do tej metody w tym czasie. Członkowie komitety zgodzili się jednak, że test jest bezpieczny ( dziewięciu członków na tak i jeden wstrzymał się od głosu). Odnośnie do efektywności pięciu ekspertów głosowało na tak, sześciu na nie. Odnośnie do przewagi korzyści nad ryzykiem pięciu głosowało na tak, czterech na nie i jeden wstrzymał się od głosu.
W tym czasie kilku ekspertów nie było przekonanych co do użycia Epi proColon testu do badań screeningowych, w szczególności ponieważ test nie pokazał lepszej efektywności niż test immunohistochemiczny z kału (FIT).
Jednak jeden z ekspertów FDA argumentował, że osobom, które nie chcą wykonywać testu z kału, należy wskazać alternatywę. I FDA zgodziła się z ta argumentacją. Agencja zaakceptowała test z krwi w badaniach screeningowych u pacjentów ze średnim ryzykiem zachorowania, którzy nie decydują się na kolonoskopię lub test z kału FIT.
Test z krwi może zostać wykonany podczas rutynowych badań. Nie wymaga żadnych restrykcji dietetycznych, czy zmian w przyjmowanych lekach. Próbka krwi jest analizowana przez lokalne lub regionalne laboratorium diagnostyczne.
FDA zgodziła się na dopuszczenie do obrotu testu z krwi na podstawie wyników trzech badań klinicznych i ich znaczącej roli w zwiększeniu wskaźników screening w raku jelita grubego – poinformowała spółka produkująca test. Jednocześnie FDA zażądała od spółki przeprowadzenia badania pokazującego długoterminowe korzyści z testu w screeningu, a firma zgodziła się na ich zainicjowanie.
Test uzyskał rekomendację jednego z komitetów FDA już w 2014 roku, ale część ekspertów nie było przekonanych do tej metody w tym czasie. Członkowie komitety zgodzili się jednak, że test jest bezpieczny ( dziewięciu członków na tak i jeden wstrzymał się od głosu). Odnośnie do efektywności pięciu ekspertów głosowało na tak, sześciu na nie. Odnośnie do przewagi korzyści nad ryzykiem pięciu głosowało na tak, czterech na nie i jeden wstrzymał się od głosu.
W tym czasie kilku ekspertów nie było przekonanych co do użycia Epi proColon testu do badań screeningowych, w szczególności ponieważ test nie pokazał lepszej efektywności niż test immunohistochemiczny z kału (FIT).
Jednak jeden z ekspertów FDA argumentował, że osobom, które nie chcą wykonywać testu z kału, należy wskazać alternatywę. I FDA zgodziła się z ta argumentacją. Agencja zaakceptowała test z krwi w badaniach screeningowych u pacjentów ze średnim ryzykiem zachorowania, którzy nie decydują się na kolonoskopię lub test z kału FIT.
Test z krwi może zostać wykonany podczas rutynowych badań. Nie wymaga żadnych restrykcji dietetycznych, czy zmian w przyjmowanych lekach. Próbka krwi jest analizowana przez lokalne lub regionalne laboratorium diagnostyczne.
FDA zgodziła się na dopuszczenie do obrotu testu z krwi na podstawie wyników trzech badań klinicznych i ich znaczącej roli w zwiększeniu wskaźników screening w raku jelita grubego – poinformowała spółka produkująca test. Jednocześnie FDA zażądała od spółki przeprowadzenia badania pokazującego długoterminowe korzyści z testu w screeningu, a firma zgodziła się na ich zainicjowanie.
