FDA rozszerzyła wskazania do zastosowania tbo-filgrastimu
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 29.12.2014
Źródło: www.medscape.com
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Agency, FDA) rozszerzyła wskazania do zastosowania tbo-filgrastimu (Granix, Teva), pozwalając na samodzielne podanie przez chorego lub opiekuna w domu
Tbo-filgrastim (Graniź, TEVA) jest czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF), analogiem stosowanym w celu stymulacji proliferacji i różnicowania granulocytów, zarejestrowanym przez FDA w 2012 roku i dostępnym w Stanach Zjednoczonych od listopada 2013 roku.
Krótkodziałająca rekombinowana forma G-CSF, tbo-filgrastim była pierwszym nowym lekiem w tej klasie zarejestrowanym w Stanach Zjednoczonych od ponad 10 lat, jednakże wskazany do podania jedynie przez pracowników służby zdrowia.
Tbo-filgarstim wskazany jest w skróceniu czasu trwania ciężkiej neutropenii u chorych na nowotwory lite, otrzymujących przeciwnowotworowe leki mielosupresyjne, powodujące klinicznie istotne epizody gorączki neutropenicznej.
Producent planuje wprowadzenie na rynek nowych ampułkostrzykawek do samodzielnego podawania przez chorego lub opiekuna na początku 2015 roku.
Po konsultacji ze swoim lekarzem prowadzącym chory będzie miał możliwość zadecydowania i samodzielnego podania tbo-filgarstimu w domu. Pozwoli to na ograniczenie wymaganych wizyt u lekarza.
Poczatkowa rejestracja tbo-filgrastimu oparta była na wynikach badania klinicznego 3. Fazy, do którego włączono 348 chorych na raka piersi w stopniu II, III lub IV nieleczonych wcześniej chemioterapią, z dużym ryzykiem, otrzymujących aktualnie chemioterapie mielosupresyjną: doksorubicynę (60 mg/m2 – dożylny bolus) i docetaxel (75 mg/m2). Chorych losowo przydzielono do ramienia otrzymującego tbo-filgrastim, placebo, lub filgrastim niedostępny w Stanach Zjednoczonych.
U chorych otrzymujących tbo-filgratim neutropenia trwała 1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dni w grupie otrzymującej placebo.
Bezpieczeństwo stosowania tbo-filgrastimu była początkowo oceniana w trzech badaniach klinicznych 3. Fazy u chorych otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną z powodu raka piersi, raka płuca czy chłoniaków nieziarniczych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u przynajmniej 1% chorych i występującymi dwa razy częściej niż w grupie otrzymującej placebo) były bóle kostne.
Krótkodziałająca rekombinowana forma G-CSF, tbo-filgrastim była pierwszym nowym lekiem w tej klasie zarejestrowanym w Stanach Zjednoczonych od ponad 10 lat, jednakże wskazany do podania jedynie przez pracowników służby zdrowia.
Tbo-filgarstim wskazany jest w skróceniu czasu trwania ciężkiej neutropenii u chorych na nowotwory lite, otrzymujących przeciwnowotworowe leki mielosupresyjne, powodujące klinicznie istotne epizody gorączki neutropenicznej.
Producent planuje wprowadzenie na rynek nowych ampułkostrzykawek do samodzielnego podawania przez chorego lub opiekuna na początku 2015 roku.
Po konsultacji ze swoim lekarzem prowadzącym chory będzie miał możliwość zadecydowania i samodzielnego podania tbo-filgarstimu w domu. Pozwoli to na ograniczenie wymaganych wizyt u lekarza.
Poczatkowa rejestracja tbo-filgrastimu oparta była na wynikach badania klinicznego 3. Fazy, do którego włączono 348 chorych na raka piersi w stopniu II, III lub IV nieleczonych wcześniej chemioterapią, z dużym ryzykiem, otrzymujących aktualnie chemioterapie mielosupresyjną: doksorubicynę (60 mg/m2 – dożylny bolus) i docetaxel (75 mg/m2). Chorych losowo przydzielono do ramienia otrzymującego tbo-filgrastim, placebo, lub filgrastim niedostępny w Stanach Zjednoczonych.
U chorych otrzymujących tbo-filgratim neutropenia trwała 1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dni w grupie otrzymującej placebo.
Bezpieczeństwo stosowania tbo-filgrastimu była początkowo oceniana w trzech badaniach klinicznych 3. Fazy u chorych otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną z powodu raka piersi, raka płuca czy chłoniaków nieziarniczych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u przynajmniej 1% chorych i występującymi dwa razy częściej niż w grupie otrzymującej placebo) były bóle kostne.
