FDA zarejestrowała lenalidomid do leczenia podtrzymującego chorych na szpiczaka po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Autor: Marta Koblańska
Data: 15.03.2017
Źródło: www.fda.gov/KS
W dniu 22. lutego 2017 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała lenalidomid (Revlimid, Celgene Corp.) do leczenia podtrzymującego chorych na szpiczaka po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Lenalidomid, doustny analog talidomidu został w 2006 roku zarejestrowany przez FDA do podawania w skojarzeniu z deksametazonem u chorych na szpiczaka, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej jedną linię leczenia. W 2015 roku wskazanie to rozszerzono na stosowanie w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu chorych na szpiczaka, obejmując chorych z nowo rozpoznanym szpiczakiem, niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych. Lenalidomid jest także zarejestrowany do leczenia chorych z zespołami mielodysplastycznymi oraz z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Rejestrację nowego wskazania oparto na wynikach dwóch kontrolowanych badań klinicznych z randomizacją, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym chorych na szpiczaka chorych na szpiczaka po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (badania CALGB 100104 i IFM 2005-02). Wyniki tych badań wykazały korzyści w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby, sięgające 15 miesięcy (CALGB) i 18 miesięcy (IFM) u chorych leczonych lenalidomidem w porównaniu z chorymi otrzymującymi placebo (współczynnik ryzyka [hazard ratio, HR]) w badaniu CALGB=0,38; 95% CI: 0,27, 0,54; p <0,001 i HR w badaniu IFM=0,50; 95% CI: 0,39, 0,64; p <0,001). Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 111 i 106 miesięcy u chorych leczonych lenalidomidem w porównaniu z 84 i 88 miesiącami w grupie chorych otrzymujących placebo, odpowiednio w badaniu CALGB i IFM.
W obu badaniach odnotowano podobne rodzaje, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych jak opisane juz wcześniej w charakterystyce produktu leczniczego. Najczęściej odnotowywanym działaniem niepożądanym 3/4 stopnia była neutropenia, występująca u 56% spośród 517 chorych leczonych lenalidomidem w obu badaniach. W porównaniu z grupą otrzymującą placebo u chorych leczonych lenalidomidem odnotowano częstsze występowanie drugiego nowotworu. Charakterystyka produktu leczniczego zawiera też informację o częstszym występowaniu drugich nowotworów u chorych na szpiczaka leczonych lenalidomidem.
Zalecane dawkowanie lenalidomidu wynosi 10 mg raz na dobę w sposób ciągły, od 1. do 28. dnia w powtarzanych, 28-dniowych cyklach.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z aktualną charakterystyką produktu leczniczego.
Rejestrację nowego wskazania oparto na wynikach dwóch kontrolowanych badań klinicznych z randomizacją, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym chorych na szpiczaka chorych na szpiczaka po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (badania CALGB 100104 i IFM 2005-02). Wyniki tych badań wykazały korzyści w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby, sięgające 15 miesięcy (CALGB) i 18 miesięcy (IFM) u chorych leczonych lenalidomidem w porównaniu z chorymi otrzymującymi placebo (współczynnik ryzyka [hazard ratio, HR]) w badaniu CALGB=0,38; 95% CI: 0,27, 0,54; p <0,001 i HR w badaniu IFM=0,50; 95% CI: 0,39, 0,64; p <0,001). Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 111 i 106 miesięcy u chorych leczonych lenalidomidem w porównaniu z 84 i 88 miesiącami w grupie chorych otrzymujących placebo, odpowiednio w badaniu CALGB i IFM.
W obu badaniach odnotowano podobne rodzaje, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych jak opisane juz wcześniej w charakterystyce produktu leczniczego. Najczęściej odnotowywanym działaniem niepożądanym 3/4 stopnia była neutropenia, występująca u 56% spośród 517 chorych leczonych lenalidomidem w obu badaniach. W porównaniu z grupą otrzymującą placebo u chorych leczonych lenalidomidem odnotowano częstsze występowanie drugiego nowotworu. Charakterystyka produktu leczniczego zawiera też informację o częstszym występowaniu drugich nowotworów u chorych na szpiczaka leczonych lenalidomidem.
Zalecane dawkowanie lenalidomidu wynosi 10 mg raz na dobę w sposób ciągły, od 1. do 28. dnia w powtarzanych, 28-dniowych cyklach.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z aktualną charakterystyką produktu leczniczego.
