FDA zarejestrowała palbocyklib w leczeniu zaawansowanego raka piersi
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 09.02.2015
Źródło: www.medscape.org
3 lutego Amerykańska Agencja do Spraw Żywności i Leków (ang. Food and Drug Agency, FDA) zarejestrowała palbocyklib (Ibrance) do leczenia zaawansowanego (przerzutowego) raka piersi.
Palbocyklib działa na zasadzie hamowania kinaz zależnych od cyklin 4 i 6 (ang. cyclin-dependent kinases, CDKs), które są zaangażowane we wzrost komórek nowotworowych. Palbocyklib stosuje się u kobiet w wieku pomenopauzalnym, chorych na HER2-ujemnego przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych. Przeznaczony jest do stosowania łącznie z letrozolem.
FDA zarejestrowała palbocyklib, ponieważ sponsor przedstawił kliniczne dowody na to, że lek może zasadniczo poprawić efektywność leczenia. Lek został zarejestrowany około 2 miesiące wcześniej (planowana data rejestracji to 13 kwietnia 2015) w programie przyspieszonej rejestracji leków służących do leczenia poważnych lub zagrażających życiu chorób. Program ten umożliwia chorym wcześniejszy dostęp do nowych, obiecujących leków podczas gdy firmy prowadzą potwierdzające skuteczność badania kliniczne.
Skuteczność palbocyklibu udowodniono włączając do badania 165 chorych na HER2 ujemnego, estrogenododatniego zaawansowanego raka piersi w wieku pomenopauzalnum, które nie były dotychczas paliatywnie leczone. Chore zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem bądź sam letrozol.
U chorych leczonych palbocyklibem z letrozolem czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) wynosił 20,2 miesiąca w porównaniu do 10,2 miesiąca u chorych otrzymującach jedynie letrozol. Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) nie są jeszcze znane.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leczenia były neutropenia, leukopenia, zmęczenie, niedokrwistość, infekcja górnych dróg oddechowych, nudności, zapalenie jamy ustnej, łysienie, biegunka, obniżenie apetytu, wymioty, neuropatia obwodowa i krwawienie z nosa. Chorzy powinni być poinformowani o ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.
Palbocyklib powinien być stosowany w dawce początkowej 125 miligramów przez 21 dni z siedmiodniową przerwą w leczeniu.
Rekomenduje się kontrolne badanie morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia, na początku każdego cyklu, jak również w dniu 14 pierwszych dwóch cykli leczenia oraz wtedy gdy jest to wskazane klinicznie.
FDA zarejestrowała palbocyklib, ponieważ sponsor przedstawił kliniczne dowody na to, że lek może zasadniczo poprawić efektywność leczenia. Lek został zarejestrowany około 2 miesiące wcześniej (planowana data rejestracji to 13 kwietnia 2015) w programie przyspieszonej rejestracji leków służących do leczenia poważnych lub zagrażających życiu chorób. Program ten umożliwia chorym wcześniejszy dostęp do nowych, obiecujących leków podczas gdy firmy prowadzą potwierdzające skuteczność badania kliniczne.
Skuteczność palbocyklibu udowodniono włączając do badania 165 chorych na HER2 ujemnego, estrogenododatniego zaawansowanego raka piersi w wieku pomenopauzalnum, które nie były dotychczas paliatywnie leczone. Chore zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem bądź sam letrozol.
U chorych leczonych palbocyklibem z letrozolem czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) wynosił 20,2 miesiąca w porównaniu do 10,2 miesiąca u chorych otrzymującach jedynie letrozol. Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) nie są jeszcze znane.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leczenia były neutropenia, leukopenia, zmęczenie, niedokrwistość, infekcja górnych dróg oddechowych, nudności, zapalenie jamy ustnej, łysienie, biegunka, obniżenie apetytu, wymioty, neuropatia obwodowa i krwawienie z nosa. Chorzy powinni być poinformowani o ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.
Palbocyklib powinien być stosowany w dawce początkowej 125 miligramów przez 21 dni z siedmiodniową przerwą w leczeniu.
Rekomenduje się kontrolne badanie morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia, na początku każdego cyklu, jak również w dniu 14 pierwszych dwóch cykli leczenia oraz wtedy gdy jest to wskazane klinicznie.
