FDA zarejestrowała pembrolizumab do leczenia raka z komórek Merkla

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała pembrolizumab do leczenia dzieci oraz dorosłych chorych na nawrotowego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka z komórek Merkla (MCC). Rejestrację oparto na wynikach badania klinicznego KEYNOTE-017.

Do wieloośrodkowego, nierandomizowanego, otwartego badania klinicznego KEYNOTE-017 włączono 50 chorych na nawrotowego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego MCC, u których nie stosowano wcześniej terapii systemowej. U chorych w ramach badania klinicznego stosowano pembrolizumab w dawce 2 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie.

Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie w badaniu (ang. overall response rate, ORR) wynosił 56% (95% CI:41,7), a całkowitą odpowiedź na leczenie stwierdzono u 24% chorych. Mediana czasu odpowiedzi na leczenie nie została osiągnięta. Spośród 28 chorych, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie, u 96% czas trwania odpowiedzi przekraczał 6 miesięcy, a u 54% odpowiedź trwała ponad 12 miesięcy.

Najczęstsze działania niepożądane występujące u co najmniej 20% chorych otrzymujących pembrolizumab obejmowały zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmniejszenie apetytu, świąd skóry, biegunkę, nudności, wysypkę, gorączkę, kaszel, duszność, zaparcia, bóle brzucha.

Rekomendowana dawka pembrolizumabu w leczeniu MCC wynosi 200 mg w 30-minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie u dorosłych oraz 2 mg/kg masy ciała (do maksymalnej dawki 200 mg) w 30-minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie u chorych poniżej 18. roku życia.