Halaven poległ, a terapia LDR usłyszała warunki przed AOTM
Autor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 30.07.2013
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Rada Przejrzystości przy Agencji Oceny Technologii Medycznych nie znalazła dość argumentów do rekomendowania refundacji Halavenu we wskazaniu leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi. Leczeniu raka stercza brachyterapią o niskiej mocy dawki (LDR) postawiono warunki.
Co oceniała Rada?
lek Halaven (erybulina) we wskazaniu leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi (ICD-10 C50).
-Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych leku Halaven (erybulina) we wskazaniu „Leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi". -Lek ma być finansowany w ramach programu lekowego „Leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi". Przeznaczony dla pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby. Lek ma być dostępny dla pacjenta bezpłatnie w ramach programu lekowego – czytamy w komunikacie.
A w uzasadnieniu: wskazane przez wnioskodawcę badania to jedno wieloośrodkowe, niezaślepione, porównujące bezpośrednią efektywność kliniczną erybuliny z leczeniem z wyboru lekarza, po zastosowaniu najmniej dwóch schematów chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Grupę kontrolną rejestracyjnego badania EMBRANCE stanowili chorzy otrzymujący leczenie z wyboru lekarza, na które składały się różne rodzaje terapii, wykorzystujące różne leki, co utrudnia ocenę efektywności erybuliny w stosunku do konkretnych schematów leczenia, stosowanych w polskiej praktyce klinicznej. Wyniki pochodzące z badań bez randomizacji mają ograniczoną wiarygodność, a także populacja w nich uczestnicząca nie jest w pełni zgodna z przedstawionym programem lekowym. W ocenie niezależnej nie wykazano znamiennej różnicy na korzyść erybuliny w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji. Badanie wykazało wyższe odsetki niepożądanych działań w ramieniu erybuliny. W zaleceniach Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Polskiej Unii Onkologii nie wymieniono erybuliny ani nie wskazano schematów stosowanych powyżej II linii leczenia. NICE nie rekomenduje stosowania erybuliny zgodnie ze wskazaniami w leczeniu raka piersi miejscowo zawansowanego lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii dla zaawansowanej postaci choroby. Wskazuje na konieczność przeprowadzenia dodatkowego badania dotyczącego jakości życia pacjentów. Lek nawet po zastosowaniu RSS nie jest efektywny kosztowo.
zasadność zakwalifikowania świadczenia „Leczenie raka stercza brachyterapią o niskiej mocy dawki (LDR)", jako świadczenia gwarantowanego.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki leczenie raka stercza brachyterapią o niskiej mocy dawki (LDR) jako świadczenia gwarantowanego na okres 2 lat, pod warunkiem, że koszty realizacji tego świadczenia nie przekroczą łącznych kosztów teleradioterapii.
Rada uzadsadnia: brachyterapia LDR stanowi kolejna opcję terapeutyczną w leczeniu wczesnego raka prostaty. Słabej/umiarkowanej jakości dane naukowe sugerują porównywalną skuteczność brachyterapii o niskiej mocy dawki (LDR) i alternatywnych metod leczenia interwencyjnego raka stercza, w odniesieniu do zarówno przeżywalności jak i dodatkowych punktów końcowych, przy porównywalnej lub mniejszej liczbie działań niepożądanych. Analizy ekonomiczne wskazują, że LDR może być finalnie terapią nieznacznie tańszą od najważniejszych metod leczenia interwencyjnego. Ze względu na ograniczoną jakość aktualnie dostępnych dowodów naukowych istnieje konieczność ponownej weryfikacji dostępnych danych.
lek Halaven (erybulina) we wskazaniu leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi (ICD-10 C50).
-Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych leku Halaven (erybulina) we wskazaniu „Leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi". -Lek ma być finansowany w ramach programu lekowego „Leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi". Przeznaczony dla pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby. Lek ma być dostępny dla pacjenta bezpłatnie w ramach programu lekowego – czytamy w komunikacie.
A w uzasadnieniu: wskazane przez wnioskodawcę badania to jedno wieloośrodkowe, niezaślepione, porównujące bezpośrednią efektywność kliniczną erybuliny z leczeniem z wyboru lekarza, po zastosowaniu najmniej dwóch schematów chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Grupę kontrolną rejestracyjnego badania EMBRANCE stanowili chorzy otrzymujący leczenie z wyboru lekarza, na które składały się różne rodzaje terapii, wykorzystujące różne leki, co utrudnia ocenę efektywności erybuliny w stosunku do konkretnych schematów leczenia, stosowanych w polskiej praktyce klinicznej. Wyniki pochodzące z badań bez randomizacji mają ograniczoną wiarygodność, a także populacja w nich uczestnicząca nie jest w pełni zgodna z przedstawionym programem lekowym. W ocenie niezależnej nie wykazano znamiennej różnicy na korzyść erybuliny w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji. Badanie wykazało wyższe odsetki niepożądanych działań w ramieniu erybuliny. W zaleceniach Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Polskiej Unii Onkologii nie wymieniono erybuliny ani nie wskazano schematów stosowanych powyżej II linii leczenia. NICE nie rekomenduje stosowania erybuliny zgodnie ze wskazaniami w leczeniu raka piersi miejscowo zawansowanego lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii dla zaawansowanej postaci choroby. Wskazuje na konieczność przeprowadzenia dodatkowego badania dotyczącego jakości życia pacjentów. Lek nawet po zastosowaniu RSS nie jest efektywny kosztowo.
zasadność zakwalifikowania świadczenia „Leczenie raka stercza brachyterapią o niskiej mocy dawki (LDR)", jako świadczenia gwarantowanego.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki leczenie raka stercza brachyterapią o niskiej mocy dawki (LDR) jako świadczenia gwarantowanego na okres 2 lat, pod warunkiem, że koszty realizacji tego świadczenia nie przekroczą łącznych kosztów teleradioterapii.
Rada uzadsadnia: brachyterapia LDR stanowi kolejna opcję terapeutyczną w leczeniu wczesnego raka prostaty. Słabej/umiarkowanej jakości dane naukowe sugerują porównywalną skuteczność brachyterapii o niskiej mocy dawki (LDR) i alternatywnych metod leczenia interwencyjnego raka stercza, w odniesieniu do zarówno przeżywalności jak i dodatkowych punktów końcowych, przy porównywalnej lub mniejszej liczbie działań niepożądanych. Analizy ekonomiczne wskazują, że LDR może być finalnie terapią nieznacznie tańszą od najważniejszych metod leczenia interwencyjnego. Ze względu na ograniczoną jakość aktualnie dostępnych dowodów naukowych istnieje konieczność ponownej weryfikacji dostępnych danych.
