KE dopuszcza odstawienie leczenia nilotynibem niektórych chorych na PBSz
Autor: Marta Koblańska
Data: 29.06.2017
Źródło: mat press/MK
Komisja Europejska wydała zgodę na uwzględnienie informacji o możliwości odstawienia leczenia (Treatment Free Remission tj. TFR) nilotynibem w ChPL. TFR oznacza zdolność utrzymania głębokiej odpowiedzi molekularnej (na poziomie MR 4.5) po odstawieniu leczenia u pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (FP).
Zgodę wydano na podstawie badań prowadzonych przez firmę Novartis, które potwierdziły możliwość odstawienia leczenia u pacjentów chorych na PBSz Ph+ w fazie przewlekłej leczonych preparatem nilotynib w pierwszej linii leczenia oraz w drugiej linii, po zmianie z preparatu imatynib.
– To ważny krok w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę szpikową, na który środowisko hematologów czekało od lat. Nilotynib stał się tym samym pierwszym lekiem z grupy kinaz tyrozynowych, którego zapisy zawarte w charakterystyce produktu leczniczego uwzględniają informacje na temat TFR. To dobra wiadomość dla pacjentów, którzy uzyskują trwałą odpowiedź molekularną na poziomie MR 4.5, a tym samym szansę na odstawienie leczenia w przyszłości – mówi dr hab. med. Tomasz Sacha z Katedry i Kliniki Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie oraz Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
Ekspert zwraca także uwagę na konieczność regularnych badań. – Należy podkreślić,
że kluczowe dla monitorowania choroby jest wykonywanie regularnych badań molekularnych, także po odstawieniu leczenia – dodaje Sacha.
Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została oparta na wynikach 48-tygodniowych analiz dwóch badań prowadzonych metodą otwartej próby (ENESTfreedom i ENESTop), które wykazały skuteczność, potwierdzając jednocześnie bezpieczeństwo odstawienia leczenia. Badania wykazały, że ponad 50% pacjentów z PBSz Ph+ w fazie przewlekłej było w stanie utrzymać głęboką odpowiedź molekularną tj. na poziomie MR 4,5 po odstawieniu nilotynibu przyjmowanego w ramach terapii w pierwszej linii oraz po zmianie z preparatu imatynib.
Ważną część badań ENESTfreedom i ENESTop stanowiło regularne i częste monitorowanie odpowiedzi molekularnej u pacjentów po odstawieniu preparatu nilotynib. Pozwala to szybko wykryć ewentualną zmianę wyników i podjąć decyzję o konieczności ponownego wdrożenia leczenia.
– To ważny krok w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę szpikową, na który środowisko hematologów czekało od lat. Nilotynib stał się tym samym pierwszym lekiem z grupy kinaz tyrozynowych, którego zapisy zawarte w charakterystyce produktu leczniczego uwzględniają informacje na temat TFR. To dobra wiadomość dla pacjentów, którzy uzyskują trwałą odpowiedź molekularną na poziomie MR 4.5, a tym samym szansę na odstawienie leczenia w przyszłości – mówi dr hab. med. Tomasz Sacha z Katedry i Kliniki Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie oraz Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
Ekspert zwraca także uwagę na konieczność regularnych badań. – Należy podkreślić,
że kluczowe dla monitorowania choroby jest wykonywanie regularnych badań molekularnych, także po odstawieniu leczenia – dodaje Sacha.
Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została oparta na wynikach 48-tygodniowych analiz dwóch badań prowadzonych metodą otwartej próby (ENESTfreedom i ENESTop), które wykazały skuteczność, potwierdzając jednocześnie bezpieczeństwo odstawienia leczenia. Badania wykazały, że ponad 50% pacjentów z PBSz Ph+ w fazie przewlekłej było w stanie utrzymać głęboką odpowiedź molekularną tj. na poziomie MR 4,5 po odstawieniu nilotynibu przyjmowanego w ramach terapii w pierwszej linii oraz po zmianie z preparatu imatynib.
Ważną część badań ENESTfreedom i ENESTop stanowiło regularne i częste monitorowanie odpowiedzi molekularnej u pacjentów po odstawieniu preparatu nilotynib. Pozwala to szybko wykryć ewentualną zmianę wyników i podjąć decyzję o konieczności ponownego wdrożenia leczenia.
