Negatywne badanie 3. fazy z orteronelem w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego

W międzynarodowym badaniu klinicznym 3. fazy u chorych na raka gruczołu krokowego nie wykazano skuteczności orteronelu w skojarzeniu z prednizonem

Od 31 października 2010 do 29 czerwca 2012 do podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego 3. fazy włączono 1560 dotychczas nieleczonych chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami w 324 ośrodkach w 43 krajach. Przez 10 miesięcy chorzy otrzymywali jako lek badany orteronel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizon z placebo w ramieniu kontrolnym. Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby, będącego jednym z pierwszorzędowych punktów końcowych badania była ststystycznie istotnie większa w ramieniu eksperymentalym (13,8 miesiąca) w porównaniu z grupą kontrolną (8,7 miesiąca; p< 0,0001). Po okresie obserwacji z medianą 20,7 miesiąca, mediana przeżycia całkowitego w grupie otrzymującej orteronel z prednizonem wyniosła 31,4 miesiąca w porównaniu z 29,5 miesiąca w grupie placebo (p=0,31). Dodatkowo w grupie otrzymującej lek badany orteronel wykazano więcej działań toksycznych obejmujących zwiększoną aktywność lipazy (17% u chorych otrzymujących orteronel vs 14% w grupie placebo), amylazy (10% vs 1%), zmęczenie (8% vs 2%) i zatorowość płucną (5% vs 4%). Ciężkie działania niepożądane odnotowano u 46% chorych w grupie z lekiem eksperymentalnym w porównaniu z 38% w grupie placebo. Liczba zgonów w obu grupach była podobna (294 w grupie z orteronelem [38%] vs 317 w grupie placebo [41%]). Na podstawie tych wyników, wskazujących że leczenie orteronelem nie osiągnęło określonych punktów końcowych badania wycofano lek z program dalszego rozwoju klinicznego.