Niwolumab skuteczny u chorych na zaawansowanego RCC

Przedstawiona podczas tegorocznego kongresu ASCO analiza badania klinicznego fazy 1. i 2. z niwolumabem u chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (ang. renal cel carcinoma, RCC) wykazuje wyraźne korzyści w zakresie przeżycia całkowitego u chorych leczonych tym przeciwciałem.

Badanie kliniczne 3. fazy CheckMate 025 wykazało korzyści dotyczące przeżycia po zastosowaniu niwolumabu w porównaniu z ewerolimusem u wcześniej leczonych chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Wyniki tego badania stały się podstawą do zarejestrowania leku w Stanach Zjednoczonych i Europie. Przedstawiona analiza badań klinicznych 1. i 2. fazy objęła chorych, u których okres obserwacji wynosił minimum 48 miesięcy. Do badania fazy 1. włączono 34 chorych a do badania fazy 2. 168 chorych, przy czym w obu badaniach uczestniczyło więcej mężczyzn, a chorzy uczestniczący w badaniu fazy 1. byli wcześniej intensywnie leczeni. Mediana przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) w badaniu fazy 1. wyniosła 22,4 miesiąca, a w badaniu fazy 2. 23,4 miesiąca. Około 1/3 chorych żyła co najmniej 4 lata, a 34% chorych uczestniczących w badaniu fazy 1. przeżyło co najmniej 5 lat od rozpoczęcia leczenia. We wcześniejszych badaniach wykazano już korzystny wpływ na przeżycie w różnych podgrupach chorych. U chorych zakwalifikowanych do grupy korzystnego rokowania w klasyfikacji MSKCC mediana OS wyniosła 35,5 miesiąca, natomiast u chorych w grupach pośredniego i złego rokowania mediana wyniosła odpowiednio 22,1 i 12,5 miesiąca. U chorych, którzy w trakcie leczenia nowolumabem uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź nie osiągnięto jeszcze mediany OS. U chorych ze stabilizacją choroby OS wyniosło 22,9 miesiąca, a u chorych z progresją choroby 9 miesięcy. Badacze podkreślili, że wśród chorych uczestniczących w badaniach fazy 1. i 2. nie odnotowano istotnych długookresowych działań niepożądanych. Toksyczności stopnia 3./4. wystąpiły u 17,6% chorych uczestniczących w badaniu fazy 1. i 14,4% chorych uczestniczących w badaniu fazy 2, natomiast w obu badaniach u mniej niż 10% chorych przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych związanych z terapią. Badacze podsumowali, że w tej grupie chorych można uzyskać długotrwałe przeżycia niezależnie od grupy ryzyka, stanu ogólnego chorych oraz najlepszej odpowiedzi na leczenie. W opinii badaczy dalsze badania powinny koncentrować się na określeniu czynników predykcyjnych długotrwałego przeżycia, określeniu optymalnego czasu leczenia inhibitorami PD-1 oraz różnymi kwestiami związanymi z leczeniem skojarzonym.