Oksykodon/nalokson o przedłużonym uwalnianiu skuteczny u chorych nieotrzymujących wcześniej opioidów
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 18.06.2015
Źródło: Hesselbarth S, Hermanns K, Oepen P. Expert Opin. Pharmacother.
Oksykodon jest uznanym przez WHO lekiem przeciwbólowym do leczenia chorych na nowotwory i z innymi chorobami, jednak jego stosowanie wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak zaparcia, ból brzucha i nudności. Skojarzenie oksykodon/nalokson o przedłużonym uwalnianiu (ang. prolonged-release oxycodone/naloxone, OXN PR) wykazało lepszą tolerancję ze strony przewodu pokarmowego, a także większą skuteczność przeciwbólową w porównaniu z samym oksykodonem u chorych z bólem zarówno pochodzenia nowotworowego jak i nienowotworowego
W pracy dokonano analizy podgrup z prospektywnego badania obserwacyjnego, prowadzonego w Niemczech od listopada da 2009 roku do grudnia 2010 roku w warunkach ambulatoryjnych. Jej celem było przedstawienie skuteczności i bezpieczeństwa OXN PR (Targin®, Mundipharma).
Do badania włączono chorych z umiarkowanymi i ciężkimi dolegliwościami bólowymi o różnej etiologii, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami. Grupę kontrolna wobec leczenia OXN PR stanowili chorzy leczeni innymi silnie działającymi opioidami.
Oceniano nasilenie bólu na podstawie 11-punktowej skali, a także walidowanej, niemieckiej wersji kwestionariusza BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form); czynność jelit na podstawie wskaźnika BFI (Bowel Function Index) oraz jakość życia na podstawie walidowanej, niemieckiej wersji kwestionariusza EQ-5D-3L (European QoL Questionnaire EuroQoL).
Analizą objęto 162 chorych, nieleczonych wcześniej opioidami. W grupie kontrolnej podawano buprenorfinę (30%), fentanyl (28,3%), hydromorfon (25%) i morfinę (13,3%). Całkowita dawka równoważna morfiny była porównywalna z grupę otrzymująca OXN PR. Łącznie 26,1% chorych w grupie leczonej OXN PR i 36,7% w grupie kontrolnej otrzymywało co najmniej 1 dodatkowy lek przeciwbólowy (najczęściej amitryptylinę i pregabalin).
W grupie leczonej OXN PR wykazano klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu o 51,4% w porównaniu z 28,6% w grupie kontrolnej. Wartości BFI pozostawały w granicach referencyjnych w obu grupach, niemniej jednak wykazano różnice w zakresie zmian BFI w trakcie leczenia na korzyść OXN PR (zmniejszenie o -12,9±23,5 w porównaniu ze zwiększeniem 4,6±18,5 odpowiednio w grupie otrzymującej OXN PR i w grupie kontrolnej, dla obu grup p <0,0001). W obu grupach chorzy odnotowali poprawę jakości życia, jednak w grupie OXN PR poprawa ta była statystycznie istotnie większa.
Łącznie u 31 chorych doszło do 74 działań niepożądanych, w większości łagodnych i o umiarkowanym nasileniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty, zaparcia i zawroty głowy. Obserwowano je częściej w grupie kontrolnej niż w grupie leczonej OXN PR.
Autorzy podkreślili, że przedstawiona analiza dużego badania obserwacyjnego jest pierwszą, wykazującą skuteczność i tolerancję OXN PR w porównaniu z innymi opioidami. Zgodnie z wynikami uzyskanymi dla całej populacji, wyniki analizy potwierdziły skuteczniejsze łagodzenie bólu przy lepszej tolerancji.
Wniosek: Uzyskane wyniki jasno wskazują, że OXN PR stanowi cenną opcję terapeutyczną dla chorych z umiarkowanym i ciężkim bólem, nieleczonych wcześniej opioidami.
Do badania włączono chorych z umiarkowanymi i ciężkimi dolegliwościami bólowymi o różnej etiologii, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami. Grupę kontrolna wobec leczenia OXN PR stanowili chorzy leczeni innymi silnie działającymi opioidami.
Oceniano nasilenie bólu na podstawie 11-punktowej skali, a także walidowanej, niemieckiej wersji kwestionariusza BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form); czynność jelit na podstawie wskaźnika BFI (Bowel Function Index) oraz jakość życia na podstawie walidowanej, niemieckiej wersji kwestionariusza EQ-5D-3L (European QoL Questionnaire EuroQoL).
Analizą objęto 162 chorych, nieleczonych wcześniej opioidami. W grupie kontrolnej podawano buprenorfinę (30%), fentanyl (28,3%), hydromorfon (25%) i morfinę (13,3%). Całkowita dawka równoważna morfiny była porównywalna z grupę otrzymująca OXN PR. Łącznie 26,1% chorych w grupie leczonej OXN PR i 36,7% w grupie kontrolnej otrzymywało co najmniej 1 dodatkowy lek przeciwbólowy (najczęściej amitryptylinę i pregabalin).
W grupie leczonej OXN PR wykazano klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu o 51,4% w porównaniu z 28,6% w grupie kontrolnej. Wartości BFI pozostawały w granicach referencyjnych w obu grupach, niemniej jednak wykazano różnice w zakresie zmian BFI w trakcie leczenia na korzyść OXN PR (zmniejszenie o -12,9±23,5 w porównaniu ze zwiększeniem 4,6±18,5 odpowiednio w grupie otrzymującej OXN PR i w grupie kontrolnej, dla obu grup p <0,0001). W obu grupach chorzy odnotowali poprawę jakości życia, jednak w grupie OXN PR poprawa ta była statystycznie istotnie większa.
Łącznie u 31 chorych doszło do 74 działań niepożądanych, w większości łagodnych i o umiarkowanym nasileniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty, zaparcia i zawroty głowy. Obserwowano je częściej w grupie kontrolnej niż w grupie leczonej OXN PR.
Autorzy podkreślili, że przedstawiona analiza dużego badania obserwacyjnego jest pierwszą, wykazującą skuteczność i tolerancję OXN PR w porównaniu z innymi opioidami. Zgodnie z wynikami uzyskanymi dla całej populacji, wyniki analizy potwierdziły skuteczniejsze łagodzenie bólu przy lepszej tolerancji.
Wniosek: Uzyskane wyniki jasno wskazują, że OXN PR stanowi cenną opcję terapeutyczną dla chorych z umiarkowanym i ciężkim bólem, nieleczonych wcześniej opioidami.
