Optymalne użycie inhibitorów mTOR - badanie BOLERO 2
Autor: Agata Solecka
Data: 24.03.2014
Źródło: http://www.ecco-org.eu/
Podczas 9th European Breast Cancer Conference przedstawiono wyniki badania BOLERO-2, w którym oceniano efekty zastosowania ewerolimusu i eksemestanu u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HR+, HER2-.
Wcześniejsze wyniki badania 3 fazy wykazały, że stosowanie ewerolimusu w połączeniu z eksemestanem znacząco przedłużało czas przeżycia wolny od progresji (7,8 miesiąca vs 3,2) u pacjentów z rakiem piersi HR+/HER2-, którzy nie wykazali dobrej odpowiedzi na leczenie niesteroidowymi inhibitorami aromatazy.
Badanie BOLERO-2 jest podwójnie zaślepioną, randomizowaną próbą kliniczną 3 fazy. Lekarze porównują w niej wyniki zastosowania ewerolimusu (10mg/dzień) w połączeniu z eksemestanem (25mg/dzień) lub eksemestanu i placebo u kobiet w wieku pomenopauzalnym z rakiem piersi. Do badania zakwalifikowano 724 pacjentki - 485 osób było w grupie otrzymującej dwa leki a 239 otrzymywało placebo i eksemestan. Do czasu analizy danych (3.11.13) wystąpiło 410 zgonów a 13 chorych było ciągle leczonych. Okazało się, że średni ogólny czas przeżycia wynosił 31 miesięcy w grupie pacjentek przyjmujących dodatkowo ewerolimus (95% CI, 28.0–34.6) oraz 26,6 miesiąca wśród osób z samym eksemestanem (95% CI, 22.6–33.1). Różnica wynosiła więc 4,4 miesiąca. Niestety ten drugorzędowy punkt końcowy badania nie przekroczył progu znaczenia statystycznego. Natomiast pierwotnym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (PFS) - okazało się, że był klinicznie i statystycznie znaczący (zysk 4,6 miesiąca) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- po niepowodzeniu terapii z wykorzystaniem niesteroidowych inhibitorów aromatazy.
Naukowcy zwracają uwagę, że stosowanie połączenia leków dzięki działaniu na różne mechanizmy spowalnia postęp choroby. Ewerolimus jest pierwszym i jak dotąd jedynym inhibitorem mTOR zaaprobowanym do leczenia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-. Eksemestan to inhibitor aromatazy, który zmniejsza ilość estrogenów w organizmie. Wyniki badania przedstawiano 19 marca w Glasgow podczas 9th European Breast Cancer Conference.
Badanie BOLERO-2 jest podwójnie zaślepioną, randomizowaną próbą kliniczną 3 fazy. Lekarze porównują w niej wyniki zastosowania ewerolimusu (10mg/dzień) w połączeniu z eksemestanem (25mg/dzień) lub eksemestanu i placebo u kobiet w wieku pomenopauzalnym z rakiem piersi. Do badania zakwalifikowano 724 pacjentki - 485 osób było w grupie otrzymującej dwa leki a 239 otrzymywało placebo i eksemestan. Do czasu analizy danych (3.11.13) wystąpiło 410 zgonów a 13 chorych było ciągle leczonych. Okazało się, że średni ogólny czas przeżycia wynosił 31 miesięcy w grupie pacjentek przyjmujących dodatkowo ewerolimus (95% CI, 28.0–34.6) oraz 26,6 miesiąca wśród osób z samym eksemestanem (95% CI, 22.6–33.1). Różnica wynosiła więc 4,4 miesiąca. Niestety ten drugorzędowy punkt końcowy badania nie przekroczył progu znaczenia statystycznego. Natomiast pierwotnym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (PFS) - okazało się, że był klinicznie i statystycznie znaczący (zysk 4,6 miesiąca) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- po niepowodzeniu terapii z wykorzystaniem niesteroidowych inhibitorów aromatazy.
Naukowcy zwracają uwagę, że stosowanie połączenia leków dzięki działaniu na różne mechanizmy spowalnia postęp choroby. Ewerolimus jest pierwszym i jak dotąd jedynym inhibitorem mTOR zaaprobowanym do leczenia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-. Eksemestan to inhibitor aromatazy, który zmniejsza ilość estrogenów w organizmie. Wyniki badania przedstawiano 19 marca w Glasgow podczas 9th European Breast Cancer Conference.
