Pembrolizumab skuteczny w zaawansowanych rakach urotelialnych
Autor: Marta Koblańska
Data: 08.12.2016
Źródło: www.clinicaltrials.gov
Badanie kliniczne 3. fazy KEYNOTE-045 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu, przeciwciała anty-PD-1 u chorych leczonych wcześniej na zaawansowane raki urotelialne, spełniło swój pierwszorzędowy punkt końcowy, którym było przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
W tym badaniu wykazano, że pembrolizumab ma większą skuteczność w porównaniu do chemioterapii zgodnej z wyborem badacza. Zgodnie z zaleceniami niezależnego Komitetu ds. Monitorowania Danych (ang. Data Monitoring Committee, DMC) badanie zakończono przedwcześnie. Pembrolizumab jest pierwszym immunoterapeutykiem, który wykazał wydłużenie OS u chorych na raki urotelialne. Profil toksyczności pembrolizumabu był zgodny z obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych dotyczących chorych na zaawansowane raki urotelialne.
KEYNOTE-045 jest randomizowanym, rejestracyjnym badaniem klinicznym 3. Fazy (www.clinicaltrials.gov, NCT02256436) oceniający skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii pembrolizumabem w porównaniu do chemioterapii według wyboru badacza (paklitaksel, docetaksel, winflunina) w leczeniu chorych na przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka urotelialnego, u których do progresji choroby doszło po leczeniu chemioterapią oparta na pochodnych platyny. Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania był czas przeżycia całkowitego i czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), a drugorzędowymi punktami końcowymi badania były całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) oraz bezpieczeństwo leczenia.
Do badania włączono łącznie 542 chorych, których losowo przydzielono do ramienia otrzymującego pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnia, bądź chemioterapię zgodną z wyborem badacza: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 co 3 tygodnie, docetaksel w dawce 75 mg/m2co 3 tygodnie lub winfluninę w dawce 320 mg/m2 co 3 tygodnie.
Pembrolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym blokującym interakcję pomiędzy receptorem PD-1 i jego ligandami: PD-L1 oraz PD-L2, co tym samym blokuje aktywacje limfocytów T. Pembrolizumab w zarejestrowanych wskazaniach podawany jest w 30-minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie. Na raka pęcherza moczowego w 2012 roku zachorowało około 430 tysięcy osób na całym świecie, a 165 chorych zmarło z tego powodu. Częstość zachorowania na raka pęcherza jest najwyższa w Ameryce Północnej, Europie, Australii i Nowej Zelandii.
KEYNOTE-045 jest randomizowanym, rejestracyjnym badaniem klinicznym 3. Fazy (www.clinicaltrials.gov, NCT02256436) oceniający skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii pembrolizumabem w porównaniu do chemioterapii według wyboru badacza (paklitaksel, docetaksel, winflunina) w leczeniu chorych na przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka urotelialnego, u których do progresji choroby doszło po leczeniu chemioterapią oparta na pochodnych platyny. Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania był czas przeżycia całkowitego i czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), a drugorzędowymi punktami końcowymi badania były całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) oraz bezpieczeństwo leczenia.
Do badania włączono łącznie 542 chorych, których losowo przydzielono do ramienia otrzymującego pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnia, bądź chemioterapię zgodną z wyborem badacza: paklitaksel w dawce 175 mg/m2 co 3 tygodnie, docetaksel w dawce 75 mg/m2co 3 tygodnie lub winfluninę w dawce 320 mg/m2 co 3 tygodnie.
Pembrolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym blokującym interakcję pomiędzy receptorem PD-1 i jego ligandami: PD-L1 oraz PD-L2, co tym samym blokuje aktywacje limfocytów T. Pembrolizumab w zarejestrowanych wskazaniach podawany jest w 30-minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie. Na raka pęcherza moczowego w 2012 roku zachorowało około 430 tysięcy osób na całym świecie, a 165 chorych zmarło z tego powodu. Częstość zachorowania na raka pęcherza jest najwyższa w Ameryce Północnej, Europie, Australii i Nowej Zelandii.
