Pembrolizumab w raku płuca z szansą na refundację, cerytynib z oczekiwaniem na wniosek
Autor: Marta Koblańska
Data: 12.12.2016
Źródło: Ministerstwo Zdrowia/MK
Resort zdrowia zapewnia, ze śledzi doniesienia naukowe z międzynarodowych kongresów medycznych. Na razie jednak wniosek o refundacje leku musi złożyć firma. Resort zdrowia zamierza to zmienić podobnie jak zamierza udostępnić nowe technologie medyczne jeszcze nie zarejestrowane. Czego jednak można oczekiwać na chwilę obecną w raku płuca po czasem przełomowych doniesieniach ESMO 2016?
Jak informuje ministerstwo zdrowia w odniesieniu do leczenia pacjentów z rakiem płuc (drugie z zarejestrowanych wskazań do stosowania dla leku Keytruda), to w dniu 26 sierpnia 2016 r. wpłynął do ministra zdrowia wniosek uprawnionego podmiotu o objęcie refundacja i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Keytruda, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg, 1 fiol., kod EAN: 5901549325003, w ramach programu lekowego: LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA PEMBROLIZUMABEM (ICD-10 C 34). Po uzgodnieniu treści programu lekowego, Minister Zdrowia przekazał wniosek wraz z załączoną dokumentacją Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji prezesa.
Zgodnie z art. 31 ust. 4 ww. ustawy o refundacji, wniosek o objęcie leku refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dania upływu terminu uzupełnienia wniosku. Ponadto w przypadku wniosku o objęcie refundacją leku w ramach programu lekowego, powyższy termin ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia treści programu pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia. Zgodnie z art. 31 pkt 11 ustawy o refundacji uzgadnianie treści programu lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni.
Resort dodaje, że lek Zykadia, kapsułki twarde, 150 mg, 150 kaps., kod EAN: 5909991220075, zawierający substancję czynną cerytynib, został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską w maju 2015 r. Zgodnie z zakresem wskazań rejestracyjnych, produkt leczniczy Zykadia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca (NDRP, niedrobnokomórkowy rak płuca), wcześniej leczonych kryzotynibem. Ponadto, zgodnie z informacją uzyskaną w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przedmiotowy lek został wprowadzony do obrotu w Polsce. Do dnia 7 grudnia 2016 r. nie wpłynął jednak do Ministra Zdrowia wniosek uprawnionego podmiotu o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Zykadia.
Zgodnie z art. 31 ust. 4 ww. ustawy o refundacji, wniosek o objęcie leku refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dania upływu terminu uzupełnienia wniosku. Ponadto w przypadku wniosku o objęcie refundacją leku w ramach programu lekowego, powyższy termin ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia treści programu pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia. Zgodnie z art. 31 pkt 11 ustawy o refundacji uzgadnianie treści programu lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni.
Resort dodaje, że lek Zykadia, kapsułki twarde, 150 mg, 150 kaps., kod EAN: 5909991220075, zawierający substancję czynną cerytynib, został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską w maju 2015 r. Zgodnie z zakresem wskazań rejestracyjnych, produkt leczniczy Zykadia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca (NDRP, niedrobnokomórkowy rak płuca), wcześniej leczonych kryzotynibem. Ponadto, zgodnie z informacją uzyskaną w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przedmiotowy lek został wprowadzony do obrotu w Polsce. Do dnia 7 grudnia 2016 r. nie wpłynął jednak do Ministra Zdrowia wniosek uprawnionego podmiotu o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Zykadia.
