123RF
Pierwszy lek dla chorych na czerniaka błony naczyniowej oka zarejestrowany przez FDA
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 11.02.2022
Źródło: FDA, op. Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała tebentafusp do leczenia dorosłych chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka, u których występuje antygen HLA-A*02:01.
Tebentafusp jest dwuspecyficznym białkiem fuzyjnym rozpoznającym dwa cele - białko gp100 obecne na komórkach czerniaka oraz receptor na limfocytach T u chorych HLA-A*02:01-pozytywnych.
Skuteczność i bezpieczeństwo tego leku oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym IMCgp100-202, do którego włączono 278 chorych HLA-A*02:01-dodatnich. Główne kryteria wykluczające z udziału w badaniu obejmowały wcześniejsze leczenie systemowe, klinicznie istotne schorzenia kardiologiczne czy obecność objawowych, nieleczonych przerzutów w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Chorych przydzielono losowo w stosunku 1:1 do ramienia, w którym stosowano tebentafusp (n=252) lub do ramienia, w którym stosowano terapię zgodną z wyborem badacza (n=126), to jest pembrolizumab, ipilimumab czy dakarbazynę. Tebentafusp stosowano w cotygodniowym wlewie dożylnym w dawcę 20 mcg w dniu 1, 30 mcg w dniu 8, 68 mcg w dniu 15 i każdego następnego tygodnia do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) w ocenie badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Mediana OS wynosiła 21,7 miesiąca dla chorych otrzymujących tebentafusp i 16 miesięcy w ramieniu kontrolnym (HR 0,51, 95% CI 0,37-0,71, p < 0,0001). Mediana PFS wynosiła 3,3 miesiąca dla chorych otrzymujących tebentafusp i 2,9 miesiąca dla chorych w ramieniu kontrolnym (HR 0,73, 95% CI 0,58-0,94, p=0,0139).
Do najczęstszych działań niepożądanych u chorych otrzymujących tebentafusp należał zespół uwalniania cytokin, wysypka, gorączka, świąd skóry, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból brzucha, obrzęki, niedociśnienie, bóle głowy i wymioty. Najczęstsze nieprawidłowości laboratoryjne obejmowały zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny, glukozy, zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Autorka: dr n. med. Katarzyna Stencel
Skuteczność i bezpieczeństwo tego leku oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym IMCgp100-202, do którego włączono 278 chorych HLA-A*02:01-dodatnich. Główne kryteria wykluczające z udziału w badaniu obejmowały wcześniejsze leczenie systemowe, klinicznie istotne schorzenia kardiologiczne czy obecność objawowych, nieleczonych przerzutów w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Chorych przydzielono losowo w stosunku 1:1 do ramienia, w którym stosowano tebentafusp (n=252) lub do ramienia, w którym stosowano terapię zgodną z wyborem badacza (n=126), to jest pembrolizumab, ipilimumab czy dakarbazynę. Tebentafusp stosowano w cotygodniowym wlewie dożylnym w dawcę 20 mcg w dniu 1, 30 mcg w dniu 8, 68 mcg w dniu 15 i każdego następnego tygodnia do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) w ocenie badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Mediana OS wynosiła 21,7 miesiąca dla chorych otrzymujących tebentafusp i 16 miesięcy w ramieniu kontrolnym (HR 0,51, 95% CI 0,37-0,71, p < 0,0001). Mediana PFS wynosiła 3,3 miesiąca dla chorych otrzymujących tebentafusp i 2,9 miesiąca dla chorych w ramieniu kontrolnym (HR 0,73, 95% CI 0,58-0,94, p=0,0139).
Do najczęstszych działań niepożądanych u chorych otrzymujących tebentafusp należał zespół uwalniania cytokin, wysypka, gorączka, świąd skóry, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból brzucha, obrzęki, niedociśnienie, bóle głowy i wymioty. Najczęstsze nieprawidłowości laboratoryjne obejmowały zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny, glukozy, zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Autorka: dr n. med. Katarzyna Stencel
