Pioglitazon zwiększa ryzyko zachorowania na raka pęcherza moczowego?
Autor: Marta Koblańska
Data: 12.01.2017
Źródło: www.fda.gov/KS/MK
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) uznała, że pioglitazon służący do leczenia cukrzycy typu 2 może być związany ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka pęcherza moczowego. Badania kliniczne dotyczące tego zagadnienia przynoszą różne wyniki, ale FDA zaleca ostrożność przy zalecaniu tego leku.
Pioglitazon został zarejestrowany jako lek kontrolujący stężenie glukozy we krwi u dorosłych chorych z cukrzycą typu 2. W sierpniu 2011 roku FDA dodała do ulotki ostrzeżenie przed stosowaniem pioglitazonu u chorych z aktywnym rakiem pęcherza moczowego i o stosowaniu pioglitazonu z ostrożnością u chorych z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie.
Dalsze uaktualnienie zawiera dalsze badania i ich wyniki. Jedno z badań było 10-letnim badaniem prospektywnym przeprowadzonym przez producenta leku (Takeda Pharmaceuticals). Do badania włączono 158918 osób, które nigdy nie przyjmowały pioglitazonu i które obserwowano średnio 8,9 roku oraz 34181 chorych, którzy przyjmowali pioglitazon w którymś momencie. Chorych tych obserwowano średnio 6,1 roku. W badanej populacji stwierdzono 1075 przypadków raka pęcherza moczowego u osób, które nigdy nie stosowały pioglitazonu i 186 przypadków u chorych stosujących pioglitazon (HR 1,06; 95% CI 0,89-1,26).
FDA podkreśla występujący trend w kierunku większego ryzyka wraz ze zwiększaniem się czasu stosowania pioglitazonu, ale zależność ta nie osiągnęła statystycznej istotności. Istotność taką osiągnięto w innym retrospektywnym kohortowym badaniu, do którego włączono 145806 chorych, u których rozpoczęto leczenie przeciwcukrzycowe, w tym 10951 chorych, którzy rozpoczynali leczenie pioglitazonem. Po okresie obserwacji z medianą 4,7 roku stwierdzono 622 nowe przypadki raka pęcherza moczowego, z czego 54 po ekspozycji na pioglitazon.
Skorygowany HR dla raka pęcherza po ekspozycji na pioglitazon w porównaniu do niestosowania żadnych tiazolidinedionów wynosił 1,63 (95% CI 1,22-2,19). Ponownie wykazano, że dłuższy okres stosowania leku wiąże się z większym ryzykiem zachorowania na raka pęcherza i zależność ta była statystycznie istotna.
FDA nie zaleca stosowania pioglitazonu u chorych z aktywnym rakiem pęcherza moczowego oraz ostrożne stosowanie leku u innych chorych. Nowa ulotka zawierać będzie uaktualnione wyniki dostępnych badań klinicznych.
Dalsze uaktualnienie zawiera dalsze badania i ich wyniki. Jedno z badań było 10-letnim badaniem prospektywnym przeprowadzonym przez producenta leku (Takeda Pharmaceuticals). Do badania włączono 158918 osób, które nigdy nie przyjmowały pioglitazonu i które obserwowano średnio 8,9 roku oraz 34181 chorych, którzy przyjmowali pioglitazon w którymś momencie. Chorych tych obserwowano średnio 6,1 roku. W badanej populacji stwierdzono 1075 przypadków raka pęcherza moczowego u osób, które nigdy nie stosowały pioglitazonu i 186 przypadków u chorych stosujących pioglitazon (HR 1,06; 95% CI 0,89-1,26).
FDA podkreśla występujący trend w kierunku większego ryzyka wraz ze zwiększaniem się czasu stosowania pioglitazonu, ale zależność ta nie osiągnęła statystycznej istotności. Istotność taką osiągnięto w innym retrospektywnym kohortowym badaniu, do którego włączono 145806 chorych, u których rozpoczęto leczenie przeciwcukrzycowe, w tym 10951 chorych, którzy rozpoczynali leczenie pioglitazonem. Po okresie obserwacji z medianą 4,7 roku stwierdzono 622 nowe przypadki raka pęcherza moczowego, z czego 54 po ekspozycji na pioglitazon.
Skorygowany HR dla raka pęcherza po ekspozycji na pioglitazon w porównaniu do niestosowania żadnych tiazolidinedionów wynosił 1,63 (95% CI 1,22-2,19). Ponownie wykazano, że dłuższy okres stosowania leku wiąże się z większym ryzykiem zachorowania na raka pęcherza i zależność ta była statystycznie istotna.
FDA nie zaleca stosowania pioglitazonu u chorych z aktywnym rakiem pęcherza moczowego oraz ostrożne stosowanie leku u innych chorych. Nowa ulotka zawierać będzie uaktualnione wyniki dostępnych badań klinicznych.
