Porównanie skuteczności nowego leku CT-P6 i trastuzumabu u chorych na zaawansowanego raka piersi.

CT-P6 (C) jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko HER2 (human epidermal growth factor receptor - 2; ludzki naskórkowy czynnik wzrostu - 2) . Biologicznie jego działanie jest zbliżone do działania trastuzumabu. W badaniu III fazy oceniono skuteczność C w porównaniu z trastuzumabem (T) stosowanych w połączeniu z paklitakselem (P) w pierwszej linii leczenia chorych na przerzutowego raka piersi.

W badaniu wzięło udział 475 kobiet chorych na przerzutowego raka piersi ze stwierdzona nadekspresją/amplifikacją HER2. Chore zrandomizowano do grupy otrzymującej C+P (n=244) oraz grupy otrzymującej T+P (n=231). Dawkowanie trastuzumabu i CT-P6 było takie samo – 8 mg/kg iv przy pierwszym podaniu a następnie co 3 tygodnie 6 mg/kg iv. Paklitaksel podawano w dawce 175 mg/m2 co 3 tygodnie. Celem pierwszorzędowym była ocena całkowitego odseteka odpowiedzi (ORR, overall response rate).
ORR w grupie C+P wyniósł 57%, a w grupie T+P 62% (p=0,04). Mediana czasu do progresji wyniosła odpowiednio 11,07 miesiąca i 12,52 miesiąca (p=0,10). Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,38 miesiąca w obu grupach (p=0,37). Działania niepożądane wystąpiły u podobnego odsetka osób, jednakże reakcje nadwrażliwości były rzadziej obserwowane w grupie, w której chorzy otrzymywali lek badany (15,6%) w porównaniu do leczonych trastuzumabem (26,0%). U 3 osób otrzymujących CT-P6 wystąpiły powikłania w postaci infekcji.
Podsumowując – nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy CT-P6 a trastuzumabem.