Rejestracja nowego leku przeciwnowotworowego w Europie – Perjeta do leczenia zaawansowanego raka piersi
Autor: Izabela Żmijewska
Data: 29.12.2012
Źródło: www.ema.europa.eu
| Tagi: | Perjeta, HER 2, rak piersi |
Pertuzumab (Perjeta) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się w sposób nieodwracalny z zewnątrzkomórkowa domeną II receptora HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2), w innym epitopie niż trastuzumab.
13 grudnia 2012 Komitet Europejskiej Agencji Medycznej (CHMP) przyjął pozytywną rekomendację dla przyznania rejestracji pertuzumabu (Perjeta) w połączeniu z trastuzumabem oraz docetakselem u dorosłych chorych na HER2-dodatniego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi u kobiet, które nie otrzymywały wcześniej terapii anty-HER2 lub chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
Wyniki badania prowadzącego do rejestracji leku po raz pierwszy zaprezentowano podczas San Antonio Breast Cancer Symposium a następnie opublikowane zaostały tego samego dnia w New England Journal of Medicine. Do badania zakwalifikowano 808 chorych kobiet. W jednym ramieniu badania kobiety otrzymywały pertuzumab z trastuzumab i docetakselem. W drugiej grupie leczone były trastuzumabem z docetakselem – standardowy schemat stosowany w zaawansowanej/przerzutowej chorobie z obecną nadekspresją HER2. Odsetek obiektywnych odpowiedzi po zastosowanym leczeniu był wyższy w grupie leczonej pertuzumabem i wynosił 80% (69% w grupie kontrolnej). Mediana przeżycia wolnego od choroby (progression free survival – PFS) była dłuższa w grupie badanej i wynosiła 18,5 miesięcy (12,4 miesięcy w grupie kontrolnej; p<0.0001). Na ocenę mediany całkowitego przeżycia (overall survival – OS) na tamtym etapie badania było jeszcze jest zbyt wcześnie. W grupie leczonej pertuzumabem nie zaobserwowano zwiększonego odsetka powikłań kardiologicznych w porównaniu do chorych leczonych samym trastuzumabem i docetakselem. Jednak w grupie badanej zanotowano więcej innych działań niepożądanych (głównie stopnia 1 i 2), do których należała biegunka, wysypka, suchość skóry czy zapalenie błon śluzowych. U chorych leczonych pertuzumabem obserwowano również wyższy odsetek gorączki neutropenicznej i biegunek ≥3 stopnia.
Wyniki badania prowadzącego do rejestracji leku po raz pierwszy zaprezentowano podczas San Antonio Breast Cancer Symposium a następnie opublikowane zaostały tego samego dnia w New England Journal of Medicine. Do badania zakwalifikowano 808 chorych kobiet. W jednym ramieniu badania kobiety otrzymywały pertuzumab z trastuzumab i docetakselem. W drugiej grupie leczone były trastuzumabem z docetakselem – standardowy schemat stosowany w zaawansowanej/przerzutowej chorobie z obecną nadekspresją HER2. Odsetek obiektywnych odpowiedzi po zastosowanym leczeniu był wyższy w grupie leczonej pertuzumabem i wynosił 80% (69% w grupie kontrolnej). Mediana przeżycia wolnego od choroby (progression free survival – PFS) była dłuższa w grupie badanej i wynosiła 18,5 miesięcy (12,4 miesięcy w grupie kontrolnej; p<0.0001). Na ocenę mediany całkowitego przeżycia (overall survival – OS) na tamtym etapie badania było jeszcze jest zbyt wcześnie. W grupie leczonej pertuzumabem nie zaobserwowano zwiększonego odsetka powikłań kardiologicznych w porównaniu do chorych leczonych samym trastuzumabem i docetakselem. Jednak w grupie badanej zanotowano więcej innych działań niepożądanych (głównie stopnia 1 i 2), do których należała biegunka, wysypka, suchość skóry czy zapalenie błon śluzowych. U chorych leczonych pertuzumabem obserwowano również wyższy odsetek gorączki neutropenicznej i biegunek ≥3 stopnia.
