Tisotumab poprawia rokowanie w ciężkich postaciach raka szyjki macicy

Przesuwanie granicy możliwości leczenia ciężkich postaci nowotworów to żmudny, trudny proces, jednak krok po kroku kolejne grupy pacjentów otrzymują szanse na coraz dłuższe i lepsze życie. Pokazuje to najnowsza publikacja z „The New England Journal of Medicine”.

Rak szyjki macicy to drugi co do częstości występowania nowotwór u młodych kobiet w wieku 15 - 44 lata. Dane statystyczne podają, że w 2020 r. w Polsce odnotowano 3800 zachorowań i aż 2137 zgonów (!). Możliwości leczenia postaci nawrotowych i zaawansowanych są ograniczone, jeśli po leczeniu skojarzonym pierwszego rzutu dojdzie do progresji choroby.

Dla tej najciężej chorującej grupy pacjentek opracowano tisotumab vedotin, będący koniugatem przeciwciało-lek. 29 kwietnia zyskał on akceptację FDA do leczenia przerzutowych i/lub nawracających postaci raka szyjki macicy z progresją choroby.

Co było podstawą do decyzji? Przeprowadzono międzynarodowe, otwarte badanie III fazy dotyczące stosowania tisotumabu vedotin jako terapii drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. 502 pacjentki zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tisotumab w monoterapii (2 mg na kilogram masy ciała co 3 tygodnie) lub do wybranej przez lekarza chemioterapii (topotekan, winorelbina, gemcytabina, irynotekan lub pemetreksed).

Mediana całkowitego przeżycia była istotnie dłuższa w grupie otrzymującej tisotumab vedotin niż w grupie chemioterapii, 11,5 w porównaniu z 9,5 miesiąca, co przekłada się na 30 proc. niższe ryzyko zgonu. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniosła 4,2 miesiąca w przypadku grupy badawczej i 2,9 miesiąca u kobiet otrzymujących chemioterapię. Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 17,8 proc. w grupie tisotumabu i 5,2 proc. w grupie kontrolnej. Działania niepożądane wystąpiły u kolejno 98,4 i 99,2 proc. chorych, około połowa okazała się łagodna; najczęstsze to zmniejszenie stężenia hemoglobiny, neuropatia obwodowa, zwiększona aktywność ALAT i AspAT, nudności, zmęczenie, krwawienie z nosa i zaparcia. 14,8 proc. pacjentek przerwało leczenie tisotumabem z powodu działania toksycznego.

Leczenie drugiego lub trzeciego rzutu za pomocą nowego koniugatu przyniosło istotnie większą skuteczność niż chemioterapia; efekt nie jest piorunujący, jednak mamy to do czynienia z bardzo ciężką, zaawansowaną postacią choroby, przy której takie korzyści jak powyższe są bardzo trudne do osiągnięcia jakimkolwiek sposobem.