Unia Europejska rekomenduje rejestrację pertuzumabu w leczeniu neoadjuwantowym HER2-dodatniego raka piersi

Komitet do spraw stosowania produktów leczniczych u ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zarekomendował Komisji Europejskiej rejestrację pertuzumabu (Perjeta, Genentech/Roche) do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przed zabiegiem operacyjnym u kobiet chorych na HER2-dodatniego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania

Rekomendacja CHMP dotyczy w szczególności zastosowania pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem (Herceptin, Genentech/Roche) i chemioterapią w leczeniu kobiet na HER2-dodatniego, miejscowo zaawansowanego zapalnego raka piersi lub będącego we wczesnym stadium rozwoju, ale z wysokim ryzykiem nawrotu choroby. Leczenie raka piersi we wczesnym etapie zaawansowania nowotworu ma szczególne znaczenie, ponieważ zapobiega nawrotowi i rozsiewowi choroby. Pisane rekomendacje oparto głównie na wynikach badania 2. fazy NeoSphere, którego wyniki sugerowały, że chore leczone pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem przed zabiegiem operacyjnym miały o 31% mniejsze ryzyko nasilenia choroby, nawrotu lub zgonu z powodu progresji nowotworu w porównaniu z chorymi otrzymującymi tylko trastuzumab w skojarzeniu z chemioterapią (HR dla PFS 0,69, 95% CI 0,34-1,40). Dodatkowo chore otrzymujące pertuzumab miały o 40% mniejsze prawdopodobieństwo nawrotu choroby lub zgonu (HR dla DFS 0,60, 95% CI 0,28-1,27). Ponadto u chorych, które w trakcie badania uzyskały całkowitą odpowiedź patologiczną we wszystkich ramionach odnotowano większe prawdopodobieństwo przeżycia bez objawów choroby po 3 latach (HR dla PFS 0,54, 95% CI 0,29-1,0; HR dla DFS 0,68, 95% CI 0,36-1,26). Opisana rekomendacja jest pierwszą rekomendacją CHMP dotyczącą leczenia neoadjuwantowego opartą na całkowitej odpowiedzi patologicznej. Według opinii producenta leku rekomendacja CHMP oparta jest także na wszystkich dostępnych dotychczas danych naukowych obejmujących również charakterystykę biologiczną skojarzenia opisanych terapii, stabilny profil bezpieczeństwa oraz wyniki dotyczące skuteczności chorych na zaawansowanego raka piersi. Wniosek o rejestrację oparto na wynikach badania TRYPHAENA w leczeniu neoadjuwantowym oraz na wynikach długookresowej obserwacji bezpieczeństwa w ramach badania CLEOPATRA u wcześniej nieleczonych chorych na zaawansowanego HER-2-dodatniego raka piersi. Dodatkowych informacji dostarczą wyniki prowadzonego obecnie badania APHINITY w leczeniu adjuwantowym, których publikacja oczekiwana jest w 2016 roku. W 2013 roku FDA zarejestrowała w przyspieszonym trybie pertuzumab do stosowania przed zabiegiem operacyjnym w skojarzeniu z innymi lekami. Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (stopień 3. lub wyższy) związanymi z leczeniem pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem w badaniu NeoSphere była neutropenia (44,9%), gorączka neutropeniczna (8,4%), leukopenia (4,7%) i biegunka (5,6%). Pozostałe istotne działania niepożądane obejmowały osłabienie czynności serca, reakcje związane z infuzja leku, reakcje nadwrażliwości i anafilaksję.