Xofigo zarejestrowany w Europie do leczenia chorych na raka prostaty
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 26.11.2013
Źródło: www.ema.europa.eu
15 listopada 2013 roku Komisja Europejska (EC) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Xofigo® - (dichlorek radu 223), przeznaczonego do leczenia chorych na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z objawowymi przerzutami do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Rejestracji leku dokonano na podstawie wyników randomizowanego badania III fazy (ALSYMPCA), w którym oceniano skuteczność dichlorku radu 223 w porównaniu do placebo.
Dichlorek radu 223, to pierwszy w swojej klasie alfa-farmaceutyk, podawany w formie 6 iniekcji dożylnych co 4 tygodnie. Xofigo® jest lekiem emitującym cząstki alfa. Substancja czynna zawarta w leku Xofigo naśladuje wapń i wybiórczo celuje w kości, a zwłaszcza w obszary przerzutów do kości, poprzez tworzenie kompleksów ze składnikiem mineralnym kości, hydroksyapatytem. Przekazywanie liniowe dużej energii przez ośrodki emitujące cząstki alfa (80keV/mikrometr) powoduje zwiększoną częstość pękania podwójnej helisy DNA w komórkach nowotworowych, co powoduje silny efekt cytotoksyczny. Dodatkowe działanie na mikrośrodowisko guza, w tym na osteoblasty i osteoklasty, również przyczynia się do skuteczności in vivo. Zakres działania cząstek alfa w leku Xofigo nie przekracza 100 mikrometrów (mniej niż średnica 10 komórek), co ogranicza uszkodzenia otaczającej prawidłowej tkanki.
Do badania rejestracyjnego zakwalifikowano 922 chorych na raka prostaty z obecnością przerzutów jedynie do kości (≥2 zmiany). Spośród wszystkich zrandomizowanych chorych, 809 otrzymywało wcześniej docetaksel, pozostali badani nie kwalifikowali się lub odmówili terapii docetakselem. W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali dichlorek radu 223 (n=615), w drugim placebo (n=307). Mediana całkowitego przeżycia (OS – overall survival) w grupie chorych otrzymujących dichlorek radu 223 była dłuższa i wynosiła 14 miesięcy, natomiast w grupie otrzymującej placebo 11,2 miesięcy (p=0.00185). Leczenie dichlorkiem radu 223 było dobrze tolerowane. Do najczęstszych działań niepożądanych należały nudności, wymioty, biegunka, obrzęki kończyn dolnych. Mielosupresję 3 i 4 stopnia obserwowano zaledwie u 1,8% chorych (0,8% w grupie otrzymującej placebo).
Dichlorek radu 223, to pierwszy w swojej klasie alfa-farmaceutyk, podawany w formie 6 iniekcji dożylnych co 4 tygodnie. Xofigo® jest lekiem emitującym cząstki alfa. Substancja czynna zawarta w leku Xofigo naśladuje wapń i wybiórczo celuje w kości, a zwłaszcza w obszary przerzutów do kości, poprzez tworzenie kompleksów ze składnikiem mineralnym kości, hydroksyapatytem. Przekazywanie liniowe dużej energii przez ośrodki emitujące cząstki alfa (80keV/mikrometr) powoduje zwiększoną częstość pękania podwójnej helisy DNA w komórkach nowotworowych, co powoduje silny efekt cytotoksyczny. Dodatkowe działanie na mikrośrodowisko guza, w tym na osteoblasty i osteoklasty, również przyczynia się do skuteczności in vivo. Zakres działania cząstek alfa w leku Xofigo nie przekracza 100 mikrometrów (mniej niż średnica 10 komórek), co ogranicza uszkodzenia otaczającej prawidłowej tkanki.
Do badania rejestracyjnego zakwalifikowano 922 chorych na raka prostaty z obecnością przerzutów jedynie do kości (≥2 zmiany). Spośród wszystkich zrandomizowanych chorych, 809 otrzymywało wcześniej docetaksel, pozostali badani nie kwalifikowali się lub odmówili terapii docetakselem. W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali dichlorek radu 223 (n=615), w drugim placebo (n=307). Mediana całkowitego przeżycia (OS – overall survival) w grupie chorych otrzymujących dichlorek radu 223 była dłuższa i wynosiła 14 miesięcy, natomiast w grupie otrzymującej placebo 11,2 miesięcy (p=0.00185). Leczenie dichlorkiem radu 223 było dobrze tolerowane. Do najczęstszych działań niepożądanych należały nudności, wymioty, biegunka, obrzęki kończyn dolnych. Mielosupresję 3 i 4 stopnia obserwowano zaledwie u 1,8% chorych (0,8% w grupie otrzymującej placebo).
