Zaktualizowane wyniki badania III fazy oceniającego skuteczność octanu abirateronu
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 07.04.2013
Źródło: Hajira Koeller et al. Updated interim analysis (IA): Results of randomized phase 3 study COU-AA-302 of abiraterone acetate (AA) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients (pts) without prior chemotherapy. European Association of U
Podczas corocznego kongresu European Association of Urology odbywającego się w Mediolanie zaprezentowano wyniki badania COU-AA-302, w którym oceniano skuteczność octanu abirateronu w porównaniu do placebo u chorych na bezobjawowego lub skąpoobjawowego raka prostaty opornego na kastrację po niepowodzeniu wcześniejszej hormonoterapii.
Octan abirateronu jest steroidowym inhibitorem CYP17A1 (CYP450c17), enzymu biorącego udział w syntezie dehydroepiandrosteronu i androstendionu, które mogą być następnie metabolizowane do testosteronu. Działanie abirateronu polega na zmniejszeniu produkcji testosteronu, który stymuluje wzrost komórek raka prostaty.
Octan abirateronu w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem jest obecnie zarejestrowany do leczenia przerzutowego, zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację (mCRCP) u mężczyzn, u których wystąpiła progresja choroby, lub którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią zawierającą docetaksel (badanie COU-AA-301). Octan abirateronu uzyskał również rejestrację do leczenia bezobjawowego lub skąpoobjawowego raka prostaty opornego na kastrację po niepowodzeniu wcześniejszej hormonoterapii u chorych, u których chemioterapia nie jest jeszcze wskazana: Rejestracji dokonano na podstawie wstępnych wyników badania III fazy (COU-AA-302), w którym wykazano korzyść w zakresie mediany przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz trend w kierunku wydłużenia mediany całkowitego przeżycia (OS) u chorych leczonych abirateronem w połączeniu z prednizonem w porównaniu do otrzymujących placebo z prednizonem.
Zaktualizowane wyniki badania COU-AA-302 wykazały dłuższą medianę OS u chorych leczonych octanem abirateronu w porównaniu do badanych otrzymujących placebo, aczkolwiek różnica w medianie OS nie przekroczyła określonej wcześniej statystycznej granicy (35,3 vs 30,1 miesięcy; HR 0,79; p=0,015). Ponadto u chorych leczonych octanem abirateronu wykazano istotne wydłużenie mediany PFS (16,5 vs 8,3 miesięcy; HR 0,53; p<0,0001), wydłużenie czasu do zastosowania chemioterapii (26,5 vs 16,8 miesięcy; HR 0,61; p<0,0002) czy wydłużenie czasu do progresji PSA (11,1 vs 5,6 miesięcy; HR 0,50; p<0,0001). Ponadto w badaniu nie zaobserwowano nowych, nieznanych wcześniej powikłań związanych z leczeniem octanem abirteronu.
Octan abirateronu w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem jest obecnie zarejestrowany do leczenia przerzutowego, zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację (mCRCP) u mężczyzn, u których wystąpiła progresja choroby, lub którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią zawierającą docetaksel (badanie COU-AA-301). Octan abirateronu uzyskał również rejestrację do leczenia bezobjawowego lub skąpoobjawowego raka prostaty opornego na kastrację po niepowodzeniu wcześniejszej hormonoterapii u chorych, u których chemioterapia nie jest jeszcze wskazana: Rejestracji dokonano na podstawie wstępnych wyników badania III fazy (COU-AA-302), w którym wykazano korzyść w zakresie mediany przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz trend w kierunku wydłużenia mediany całkowitego przeżycia (OS) u chorych leczonych abirateronem w połączeniu z prednizonem w porównaniu do otrzymujących placebo z prednizonem.
Zaktualizowane wyniki badania COU-AA-302 wykazały dłuższą medianę OS u chorych leczonych octanem abirateronu w porównaniu do badanych otrzymujących placebo, aczkolwiek różnica w medianie OS nie przekroczyła określonej wcześniej statystycznej granicy (35,3 vs 30,1 miesięcy; HR 0,79; p=0,015). Ponadto u chorych leczonych octanem abirateronu wykazano istotne wydłużenie mediany PFS (16,5 vs 8,3 miesięcy; HR 0,53; p<0,0001), wydłużenie czasu do zastosowania chemioterapii (26,5 vs 16,8 miesięcy; HR 0,61; p<0,0002) czy wydłużenie czasu do progresji PSA (11,1 vs 5,6 miesięcy; HR 0,50; p<0,0001). Ponadto w badaniu nie zaobserwowano nowych, nieznanych wcześniej powikłań związanych z leczeniem octanem abirteronu.
