Zmiany unijne w procesie oceny zgodności wyrobów medycznych

Nowe rozporządzenia Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro nakładają większy nacisk na udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa, prowadzenie badań klinicznych oraz szczegółową ocenę przed wprowadzeniem wyrobów na rynek. 

Regulacje te to rozporządzenia UE 2017/745 (MDR) dotyczące wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz UE 2017/746 (IVDR) dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Rozporządzenie MDR obejmuje również produkty z pogranicza, takie jak wyroby medyczne zawierające substancje lecznicze czy tkaniny pochodzenia zwierzęcego i ludzkiego. Jeśli substancja lecznicza jest zasadnicza dla działania wyrobu, produkt taki podlega dodatkowym regulacjom zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.

Najważniejsze zmiany

Wśród kluczowych zmian, które wprowadzają nowe regulacje, wyróżnia się:

• wprowadzenie bazy danych EUDAMED, która ułatwia śledzenie wyrobów medycznych,
• rozszerzenie nadzoru rynku i obserwacji wyrobów (art. 84–93),
• uszczegółowienie ról i obowiązków podmiotów gospodarczych (art. 10–30),
• wprowadzenie kodów UDI i kart implantu (art. 27, art. 18),
• nowe zasady oceny klinicznej i badań klinicznych (art. 55–61),
• zmiany w wymaganiach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (załącznik I).

Regulacje wprowadzają okresy przejściowe:

• MDR – dla wyrobów klasy III i niektórych wyrobów klasy IIb okres przejściowy przedłużono do 31 grudnia 2028 roku, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków. Wyroby muszą być zgodne z dyrektywą, nie mogą wprowadzać nieakceptowalnego ryzyka, a producent musi wprowadzić system zarządzania jakością zgodny z MDR do 26 maja 2024 roku.
• IVDR – propozycja Komisji Europejskiej, zaadaptowana 25 kwietnia 2024 roku, określa różne okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zależnie od ich klasy ryzyka: klasa D (wysokie ryzyko) – do grudnia 2027 roku; klasa C (umiarkowane ryzyko) – do grudnia 2028 roku; klasa B (niskie ryzyko) i klasa A (sterylne) – do grudnia 2029 roku.

Bardzo ważną zmianą nałożoną na producenta jest zapewnienie biokompatybilności, odpowiedniej charakterystyki fizycznej, chemicznej i mikrobiologicznej, stabilności, bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz cyberbezpieczeństwa wyrobu medycznego. Kluczowymi elementami procesu oceny zgodności są także weryfikacja i walidacja oprogramowania.

Ocena kliniczna i badania kliniczne

Jak wyjaśnia Paweł Sieczkowski, prezes zarządu Frontline Bioscineces, nowe regulacje unijne (MDR i IVDR) zaostrzają wymagania dotyczące procesów oceny klinicznej i prowadzenia badań klinicznych, kładąc większy nacisk na kompleksową ocenę przed wprowadzeniem produktu na rynek.

– Producent musi przeprowadzić badania kliniczne zgodnie z wytycznymi określonymi w rozporządzeniach, co obejmuje planowanie, realizację, monitorowanie oraz raportowanie wyników. Ponadto, wprowadzenie nowych zasad dotyczących oceny klinicznej (art. 55–61) ma na celu zapewnienie, że tylko wyroby o potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwie trafiają do pacjentów – zaznacza.

Proces oceny klinicznej i prowadzenia badań klinicznych jest kluczowy dla udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Ocena kliniczna obejmuje systematyczne przeglądy i analizę danych klinicznych dotyczących wyrobu, zarówno tych z literatury naukowej, jak i uzyskanych z własnych badań producenta. Badania kliniczne natomiast są niezbędne do zebrania dowodów na to, że wyrób spełnia wymogi bezpieczeństwa i jest skuteczny w swoim działaniu.

Wdrażając wyrób medyczny na rynek, konieczne jest trzymanie się ustrukturyzowanego procesu, który obejmuje:

1. projektowanie,
2. wdrożenie,
3. badania kliniczne,
4. certyfikację,
5. rejestrację,
6. nadzór postmarketingowy.

Finansowanie procesów oceny zgodności

Proces oceny zgodności wyrobów medycznych musi być szczegółowo opisany i zgodny z wytycznymi. Z kolei projekty badawczo-rozwojowe (B+R) finansowane z dotacji koncentrują się na wyzwaniach badawczych i rozwoju technicznym. Grantodawcy wymagają prezentacji całościowego rozwoju wyrobu, uwzględniając poziom gotowości technologicznej (TRL) oraz innowacyjność. Projekty medyczne są szczególnie preferowane w ramach krajowych i regionalnych inteligentnych specjalizacji, takich jak „Zdrowe społeczeństwo” oraz w programach ABM, NCBR, EIC Horizon i innych. Istotne jest również spełnienie kryteriów środowiskowych i innowacyjnych.

Jedną z instytucji na rynku krajowym, która organizuje kunkursy na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych, w tym opartych na sztucznej inteligencji, jest Agencja Badań Medycznych – co istotne, stawiane przez nią wymogi dotyczące projektów obejmują m.in. przeprowadzenie badań klinicznych (co zgodne jest z regulacjami UE) i komercjalizację wyrobów w ciągu trzech lat od zakończenia projektu.