Znamy założenia SZNUR. Projekt po wakacjach

Szybka nowelizacja ustawy refundacyjnej zakłada 80 propozycji zmian, które podczas spotkania z branżą przedstawili pracownicy Ministerstwa Zdrowia. – Dla resortu priorytetem były kwestie dotyczące dostępności leków dla pacjentów – podkreśliła w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia” Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.          

• 15 lipca przedstawiciele Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia na zamkniętym spotkaniu dla branży zaprezentowali propozycje zmian do ustawy refundacyjnej
• Dyrektor departamentu Katarzyna Piotrowska-Radziewicz wskazała, że dla resortu zdrowia punktem wyjścia do nowelizacji było zapewnienie dostępności do leków dla pacjentów
• W projekcie pojawiły się nowe przepisy – na przykład osobna ścieżka refundacyjna dla leków na choroby rzadkie na podstawie analizy wielokryterialnej
• Zdecydowano także o zmianach dotyczących tzw. dowodu dostępności w przebiegu procesu refundacyjnego. Ten będzie wymagany już po wydaniu decyzji refundacyjnej
• Branża pochwaliła resort zdrowia za otwartość na rozmowy, ale w ocenie samej propozycji jest powściągliwa. – Jesteśmy umiarkowanymi optymistami a kluczowe będzie obejrzenie samej propozycji ustawy – wskazał dyrektor generalny Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Michał Byliniak.

15 lipca w trakcie spotkania z interesariuszami pracownicy Ministerstwa Zdrowia zaprezentowali propozycje zmian w ustawie refundacyjnej. Obecni na spotkaniu dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Katarzyna Piotrowska-Radziewicz i jej zastępca Mateusz Oczkowski zadeklarowali, że projekt nowelizacji będzie gotowy do końca wakacji, a na początku września trafi do konsultacji wewnętrznych i zewnętrznych. 

– Planujemy wprowadzenie zmian jeszcze w tym roku – zapewnił zastępca dyrektora Mateusz Oczkowski.

Uczestniczyliśmy w zamkniętym spotkaniu z przedstawicielami ministerstwa i branży, omawiamy propozycje zmian, udostępniamy prezentację resortu i publikujemy komentarze ekspertów.

Punktem wyjścia dostępność do leków
Jak podkreśliła w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia” dyrektor Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, zapisy dotyczące procesu refundacyjnego, w tym wzór przebiegu procesu ubiegania się o refundację przez firmę, nastręczają niemało problemów, zarówno wnioskodawcom, jak i departamentowi.

– Po naszej stronie jest to na przykład analiza wniosków firm farmaceutycznych, w kontekście oczekiwań resortu zdrowia. Branża natomiast zgłaszała niedogodności, związane z realizacją zapisów ustawowych. Tymczasem dla nas nadrzędnym celem było skrócenie ścieżki od zarejestrowania leku do dostępności dla pacjenta – podkreśliła dyrektor.

Jak wskazała, branży bardzo zależało na tym, aby resort zdrowia wycofał się z zapisu dotyczącego tzw. dowodu dostępności w przebiegu procesu refundacyjnego.

Chodzi w nim o to, że firma, która ubiega się o refundację swojego leku, musi w momencie złożenia wniosku przedstawić dowód dostępności na rynku pierwszego wchodzącego do refundacji odpowiednika leku, któremu wygasa patent.

– Na to nie mogliśmy się zgodzić, bo najistotniejsza jest dostępność leku dla pacjenta. Jednak starając się zrozumieć podnoszone argumenty, wyszliśmy naprzeciw oczekiwaniom branży, wskazując w naszej propozycji, że „dowód dostępności” będzie wymagany już po wydaniu decyzji refundacyjnej. Natomiast zrezygnować z tego zapisu nie możemy, bo refundacja odbywa się ze środków płatnika – zaznaczyła.

– Przepisy dotyczące dostępności były takim punktem wyjściowym do nowelizacji. Im bardziej pochylaliśmy się nad ustawą, tym więcej zastanawialiśmy się nad mechanizmami, które w użyciu okazały się niedoskonałe. Jak chociażby refundacji leków OTC, czy przepisowi o dziesięciu hurtowniach. Na problemy z nimi związane wskazywali także partnerzy społeczni, z którymi się spotykaliśmy. Zdecydowaliśmy więc, że część rozwiązań należy usprawnić, a z części się po prostu wycofać. Zmianą, którą wprowadzamy jest na przykład ta dotycząca programów lekowych. Chodzi o to, że obecnie po wejściu farmaceutyków na listę refundacyjną w ramach programów lekowych, są one zwykle dostępne dla chorego dopiero po 3-4 miesiącach. Aby to zmienić zdecydowaliśmy, że firma wprowadzająca lek w programie, w mechanizmie dzielenia ryzyka, dostarczałaby go do szpitali jeszcze zanim wszystkie procedury w NFZ zostaną zakończone, a płatność miałaby odroczoną. Lek byłby wtedy w praktyce dostępny nawet od razu po wejściu na listę. Od momentu pojawienia się terapii w programie lekowym firma dostarczałaby go do czasu kontraktacji placówek na warunkach ustalonych w decyzji refundacyjnej – przekazała dyrektor.

Zmiany i nowe rozwiąznia
Przypomnijmy, w kwietniu Ministerstwo Zdrowia ogłosiło prekonsultacje dotyczące kolejnej nowelizacji ustawy refundacyjnej, ta która obecnie obowiązuje została – mimo wielu głosów krytyki – wprowadzona w listopadzie ubiegłego roku. Była ona pierwszą dużą nowelizacją ustawy uchwalonej w 2012 r.

Od kwietnia uczestnicy rynku farmaceutycznego zgłaszali do resortu zdrowia swoje uwagi – łącznie Ministerstwo Zdrowia otrzymało 270 uwag. Oprócz przeglądu uwag przedstawiciele Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji spotykali się z przedstawicielami środowisk, aby wysłuchać ich zastrzeżeń co do obowiązującego projektu i móc wprowadzić ewentualne poprawki. Zdecydowana część uwag dotyczyła zastrzeżeń wprowadzonych w ostatniej noweli zmian. Resort zdrowia nad częścią przepisów się pochylił uznając za zasadne ich wycofanie, część z nich uznał za dobre i konieczne do utrzymania a także wprowadził część zupełnie nowych rozwiązań.

Wśród zaproponowanych rozwiązań znalazły się:

• osobna ścieżka refundacyjna dla leków na choroby rzadkie w oparciu o analizę wielokryterialną,
• rezygnacja z refundacji leków OTC,
• wprowadzenie pośredniej kategorii dostępności dla leków stosowanych w chorobach nieonkologicznych w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej,
• szybsze procedury refundacyjne,
• uprawnienie ministra zdrowia do wezwania podmiotu o złożenie wniosku refundacyjnego w wybranych sytuacjach,
• przyspieszony dostęp pacjentów do nowych terapii objętych refundacją w ramach programów lekowych,
• dostęp do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi dla podmiotów raportujących dane, w tym producentów leków,
• usunięcie przepisów dotyczących obowiązku dostarczania leków do dziesięciu hurtowni,
• wprowadzenie regularnych (co dwa lata) aktualizacji wykazu wyrobów na zlecenie,
• udział, bez prawa głosu, przedstawicieli organizacji pacjentów w posiedzeniach Zespołów Koordynacyjnych.

Poniżej publikujemy przedstawione na spotkaniu przez resort propozycje zmian.

Pierwsze komentarze na gorąco
Dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Michał Byliniak, komentując dla „Menedżera Zdrowia” propozycje, zwrócił uwagę przede wszystkim na bardzo dużą otwartość po stronie resortu odnośnie przyjrzenia się postulatom branży.

– Proces, którego dzisiaj jeden z etapów mieliśmy okazję widzieć – podzielenie się przez Ministerstwo Zdrowia kierunkami zmian po dyskusjach ze wszystkimi interesariuszami – zaczął się już kilka dobrych tygodni temu. Mieliśmy okazję przedstawić nasze uwagi. Co ważne, zaprezentowane propozycje pokrywają się z naszymi rozmowami. Oczywiście, diabeł tkwi w szczegółach, a mianowicie w zapisach szczegółowych, które zgodnie z zapowiedzią pojawią się pod koniec wakacji i zostaną zaprezentowane w ramach konsultacji zewnętrznych. To te zapisy będą kluczowe. Dziś mamy wiele deklaracji, które są absolutnie zgodne z naszymi oczekiwaniami, jak na przykład kwestie dystrybucyjne, związane z algorytmem czy wycofanie się z przepisów dotyczących dziesięciu hurtowni – wskazał dyrektor Byliniak. 

– Dostrzegamy trochę nowych zapisów, które w naszej ocenie, przy odpowiednim skonstruowaniu przepisu, mogą przyspieszyć proces refundacyjny, mogą spowodować, że ten czas od rejestracji do udostępnienia leku pacjentowi będzie o wiele krótszy. Na tę chwilę mogę powiedzieć, że jesteśmy umiarkowanymi optymistami, a kluczowe będzie obejrzenie samej propozycji ustawy – wskazał Byliniak, zaznaczając, że tak naprawdę wątpliwości będzie można mieć do szczegółowych zapisów.

– Dlatego wstrzymujemy się z wyrażaniem zarówno nadmiernego optymizmu, jak i krytyki. Dopiero na etapie konsultacji zewnętrznych będziemy mogli szczegółowo się odnieść do propozycji. Na razie nie widzimy spraw, co do których mielibyśmy potrzebę interwencji – wskazał.

– Jeśli natomiast chodzi o tempo prac, to zakładając, że projekt pojawi się po wakacjach, które zawsze są takim czasem trochę hamującym prace, to jest szansa, że do końca roku prace zostaną zakończone, jako zapowiada resort zdrowia – mówił dyrektor Byliniak.

Wiceprezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej Mikołaj Konstanty podkreślił natomiast, że z propozycji resortu zdrowia wynika, że jest to naprawdę obszerna nowelizacja.

– Na pewno to projekt bardzo istotny. Pojawiają się tam pojedyncze zmiany, które mogą mieć dla aptekarzy znaczenia, dlatego będziemy musieli, jako środowisko wspólnie z prawnikami pochylić się nad nim i dobrze go przeanalizować. Znalazły się tam kwestie, które wymagały doprecyzowania, i które są dla aptekarzy ważne – między innymi receptura apteczna, zmiana sposobu wyceny, jeśli chodzi o apteki, kontrola recept. Te trzy zagadnienia zostały zawarte – to by było na tyle, jesli chodzi o zmiany dla samych aptekarzy. Nie jest więc ich dużo. Czekamy na sam projekt, aby móc się do niego merytorycznie ustosunkować – podsumował Mikołaj Konstanty w „Menedżerze Zdrowia”.

Przeczytaj także: „SZNUR, a nie DNUR”.