Badania polskiego leku na reumatyzm będą prowadzone w Gruzji

Mabion SA - polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – uzyskała zgodę gruzińskiego Ministerstwa Zdrowia, instytucji ewidencjonującej badania kliniczne, na rejestrację badań leku MabionCD20 w tym kraju.

Wcześniej spółka otrzymała zgodę tamtejszych komisji bioetycznych, łącznie ośmiu instytucji. Gruzja jest pierwszym krajem, w którym rozpoczną się badania kliniczne nad lekiem stosowanym w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Podania MabionCD20 pacjentom ruszą w najbliższych tygodniach i będą realizowane w ośmiu ośrodkach. W toku są procedury zmierzające do rejestracji badań klinicznych już w sześciu z ośmiu planowanych państw, w tym w czterech krajach - Gruzji, Polsce, Rosji i na Litwie - komisje bioetyczne wyraziły zgodę na prowadzenie badań.

- Światowa sprzedaż MabThera, tj. leku referencyjnego do MabionCD20, szacowana jest na 4,6 mld EURO rocznie. Aktualnie prowadzimy działania zmierzające do rejestracji naszego produktu w Europie. Gruzja to pierwszy na liście ośmiu krajów, w którym możemy rozpocząć badania kliniczne i oczekujemy, że już wkrótce otrzymamy stosowne pozwolenia także w kolejnych państwach. Docelowo zamierzamy wprowadzić MabionCD20 do sprzedaży także w pozostałych regionach świata, m.in. w państwach o słabiej uregulowanym systemie rejestracji leków biopodobnych. Całą procedurę przeprowadzimy we współpracy z renomowanymi lokalnymi firmami farmaceutycznymi, co zagwarantuje sprawne wprowadzenie leków na te rynki - mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.