123RF
Baricytynib skuteczny w łysieniu plackowatym
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 21.04.2021
Źródło: The Pharma Letter
Na podstawie pośrednich wyników części II fazy BRAVE-AA1 w 12. tygodniu, do dalszej oceny w części III fazy badania wybrano baricytinib w dawkach 2 mg i 4 mg raz na dobę.
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) i Incyte (Nasdaq: INCY) opublikowały pozytywne wyniki drugiego badania III fazy (BRAVE-AA1) oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu podawanego raz dziennie w dawce 2 mg i 4 mg osobom dorosłym z ciężkim łysieniem plackowatym (AA). Dane są zgodne z wynikami pierwszego badania klinicznego III fazy, BRAVE-AA2, przedstawionego na początku tego roku. Przypomnijmy, że baricytynib jest przede wszystkim lekiem stosowanym w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów.
W obu opisywanych badaniach dotyczących łysienia statystycznie znamienny odsetek pacjentów leczonych baricytynibem osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był odrost włosów w dwóch schematach dawkowania w 36. tygodniu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. AA to choroba autoimmunologiczna, która powoduje nierównomierne wypadanie włosów na skórze głowy, twarzy, a czasami na innych obszarach ciała. Obecnie nie ma terapii zatwierdzonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
„Istnieje pilna potrzeba doprowadzenia do zatwierdzenia opcji leczenia osób cierpiących na łysienie plackowate, ponieważ dostępne leki miejscowe i steroidy nie zapewniają znaczącej poprawy u wielu pacjentów” - powiedziała dr Maryanne Senna, dermatolog i adiunkt dermatologii w Harvard Medical School, także naukowiec z badań klinicznych z BRAVE-AA1.
Program badań BRAVE-AA miał na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu u dorosłych pacjentów z ciężkim AA. Program składa się z dwóch prób: BRAVE-AA1 i BRAVE-AA2. BRAVE-AA1 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie fazy II / III. Na podstawie pośrednich wyników części II fazy BRAVE-AA1 w 12. tygodniu, do dalszej oceny w części III fazy badania wybrano baricytynib w dawkach 2 mg i 4 mg raz na dobę.
W obu opisywanych badaniach dotyczących łysienia statystycznie znamienny odsetek pacjentów leczonych baricytynibem osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był odrost włosów w dwóch schematach dawkowania w 36. tygodniu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. AA to choroba autoimmunologiczna, która powoduje nierównomierne wypadanie włosów na skórze głowy, twarzy, a czasami na innych obszarach ciała. Obecnie nie ma terapii zatwierdzonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
„Istnieje pilna potrzeba doprowadzenia do zatwierdzenia opcji leczenia osób cierpiących na łysienie plackowate, ponieważ dostępne leki miejscowe i steroidy nie zapewniają znaczącej poprawy u wielu pacjentów” - powiedziała dr Maryanne Senna, dermatolog i adiunkt dermatologii w Harvard Medical School, także naukowiec z badań klinicznych z BRAVE-AA1.
Program badań BRAVE-AA miał na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu u dorosłych pacjentów z ciężkim AA. Program składa się z dwóch prób: BRAVE-AA1 i BRAVE-AA2. BRAVE-AA1 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie fazy II / III. Na podstawie pośrednich wyników części II fazy BRAVE-AA1 w 12. tygodniu, do dalszej oceny w części III fazy badania wybrano baricytynib w dawkach 2 mg i 4 mg raz na dobę.
