Belimumab do leczenia tocznia u dzieci zatwierdzony przez FDA
Autor: Alicja Kostecka
Data: 29.04.2019
Źródło: FDA
FDA zatwierdziła wlew dożylny (IV) belimumabu do stosowania u dzieci w wieku pięciu lat i starszych z toczniem rumieniowatym układowym.
Belimumab jest inhibitorem białka stymulatora limfocytów B, który zmniejsza ilość nieprawidłowych komórek B. Przypuszcza się, że nieprawidłowy poziom komórek B jest mechanizmem działania w toczniu.
Belimumab został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 2011 r. dla dorosłych. Zatwierdzenie rozszerza jego zastosowanie u dzieci w wieku pięciu lat i starszych z aktywnymi, autoprzeciwciałami SLE, którzy otrzymują standardowe leczenie.
Jest to pierwsze zatwierdzenie FDA do leczenia pacjentów pediatrycznych z toczniem.
Dzieci z toczniem mają ograniczone możliwości leczenia choroby. Decyzja FDA oznacza, że dzieci w USA mają teraz innowacyjny lek.
Zatwierdzenie belimumabu dla dzieci oparto na danych z badania PLUTO, które po raz pierwszy zaprezentowano w American College of Rheumatology (ACR) w 2018 r. W październiku ubiegłego roku. W badaniu oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę belimumabu w dawce 10 mg / kg do standardowej terapii w porównaniu z placebo i standardową terapią przez jeden rok u 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE. Odsetek dzieci osiągających wskaźnik odpowiedzi SLE (SRI-4), był wyższy u osób otrzymujących terapię belimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo i standardową terapię.
U pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymywali belimumab dożylnie w skojarzeniu ze standardową terapią, wystąpiło mniejsze ryzyko silnego zaostrzenia, a także dłuższy czas do powstania silnego zaostrzenia (160 dni w porównaniu z 82 dniami).
Belimumab zawiera ostrzeżenie o śmiertelności, ciężkich zakażeniach, nadwrażliwości i depresji na podstawie danych z badań klinicznych u dorosłych z SLE. Leku nie należy podawać z żywymi szczepionkami. Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów obejmowały nudności, biegunkę i gorączkę. U pacjentów często występowały reakcje na infuzję, dlatego zaleca się pracownikom służby zdrowia wstępne leczenie pacjentów lekami przeciwhistaminowymi.
Belimumab został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 2011 r. dla dorosłych. Zatwierdzenie rozszerza jego zastosowanie u dzieci w wieku pięciu lat i starszych z aktywnymi, autoprzeciwciałami SLE, którzy otrzymują standardowe leczenie.
Jest to pierwsze zatwierdzenie FDA do leczenia pacjentów pediatrycznych z toczniem.
Dzieci z toczniem mają ograniczone możliwości leczenia choroby. Decyzja FDA oznacza, że dzieci w USA mają teraz innowacyjny lek.
Zatwierdzenie belimumabu dla dzieci oparto na danych z badania PLUTO, które po raz pierwszy zaprezentowano w American College of Rheumatology (ACR) w 2018 r. W październiku ubiegłego roku. W badaniu oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę belimumabu w dawce 10 mg / kg do standardowej terapii w porównaniu z placebo i standardową terapią przez jeden rok u 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE. Odsetek dzieci osiągających wskaźnik odpowiedzi SLE (SRI-4), był wyższy u osób otrzymujących terapię belimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo i standardową terapię.
U pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymywali belimumab dożylnie w skojarzeniu ze standardową terapią, wystąpiło mniejsze ryzyko silnego zaostrzenia, a także dłuższy czas do powstania silnego zaostrzenia (160 dni w porównaniu z 82 dniami).
Belimumab zawiera ostrzeżenie o śmiertelności, ciężkich zakażeniach, nadwrażliwości i depresji na podstawie danych z badań klinicznych u dorosłych z SLE. Leku nie należy podawać z żywymi szczepionkami. Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów obejmowały nudności, biegunkę i gorączkę. U pacjentów często występowały reakcje na infuzję, dlatego zaleca się pracownikom służby zdrowia wstępne leczenie pacjentów lekami przeciwhistaminowymi.
