Czy rytuksymab jest bezpiecznym lekiem w długoterminowych obserwacjach?
Autor: Andrzej Kordas
Data: 31.08.2015
Źródło: Longterm Safety of Rituximab: Final Report of the Rheumatoid Arthritis Global Clinical Trial Program over 11 Years Ronald F. van Vollenhoven, Roy M. Fleischmann, Daniel E. Furst, Stuart Lacey and Patricia B. Lehane doi: 10.3899/jrheum.150051 The Journal o
Na stronach Journal of Rheumatology opublikowano dane dotyczące 11-letniego programu leczenia przeciwciałem monoklonalnym.
Na stronach Journal of Rheumatology opublikowano finalne dane dotyczące stosowania rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Wyniki są tym bardziej wartościowe, że przedstawione analizy dotyczą aż 11-letnich obserwacji pacjentów.
W pracy przedstawionej przez amerykańskich i szwedzkich badaczy brało udział 3595 pacjentów, którzy otrzymali średnio 4 kursy rytuksymabu (od 1 do 20) w ciągu 11 lat (blisko 15 000 pacjentolat). Spośród nich, u ponad 1200 okres follow-up wynosił ponad 5 lat (ok. 9000 pacjentolat). Do analiz włączono także grupę osób placebo (n=818). Ogólna częstość występowania poważnych infekcji wynosiła 3,76/100 pacjentolat (w grupie osób obserwowanych ponad 5 lat było to 2,7/100 pacjentolat). Wynik ten był porównywalny z wcześniejszymi obserwacjami publikowanymi po 9,5 roku (odpowiednio 3.94/100 pacjentolat oraz 3.26/100 pacjentolat). Częstość występowania poważnych infekcji pozostawała podobna przed, jak i po oraz w trakcie obserwowania niskiego poziomu immunoglobulin. Warto też zauważyć, że poważne zakażenia oportunistyczne występowały rzadko. Niepożądane zdarzenia sercowe występowały z podobną częstością jak we wcześniejszych badaniach. Co ważne, nie obserwowano zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
Wyniki tych analiz wskazują więc, że rytuksymab jest lekiem dobrze tolerowanym przez pacjentów. Przygotowując finalny raport z badania, nie obserwowano zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych ani nie odnotowano sygnałów świadczących o nowych możliwych zagrożeniach.
W pracy przedstawionej przez amerykańskich i szwedzkich badaczy brało udział 3595 pacjentów, którzy otrzymali średnio 4 kursy rytuksymabu (od 1 do 20) w ciągu 11 lat (blisko 15 000 pacjentolat). Spośród nich, u ponad 1200 okres follow-up wynosił ponad 5 lat (ok. 9000 pacjentolat). Do analiz włączono także grupę osób placebo (n=818). Ogólna częstość występowania poważnych infekcji wynosiła 3,76/100 pacjentolat (w grupie osób obserwowanych ponad 5 lat było to 2,7/100 pacjentolat). Wynik ten był porównywalny z wcześniejszymi obserwacjami publikowanymi po 9,5 roku (odpowiednio 3.94/100 pacjentolat oraz 3.26/100 pacjentolat). Częstość występowania poważnych infekcji pozostawała podobna przed, jak i po oraz w trakcie obserwowania niskiego poziomu immunoglobulin. Warto też zauważyć, że poważne zakażenia oportunistyczne występowały rzadko. Niepożądane zdarzenia sercowe występowały z podobną częstością jak we wcześniejszych badaniach. Co ważne, nie obserwowano zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
Wyniki tych analiz wskazują więc, że rytuksymab jest lekiem dobrze tolerowanym przez pacjentów. Przygotowując finalny raport z badania, nie obserwowano zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych ani nie odnotowano sygnałów świadczących o nowych możliwych zagrożeniach.
