Golimumab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów - wyniki badania III fazy
Autor: Andrzej Kordas
Data: 24.08.2015
Źródło: Int J Rheum Dis. 2015 Aug 11. doi: 10.1111/1756-185X.12723. Efficacy and safety results from a Phase 3, randomized, placebo-controlled trial of subcutaneous golimumab in Chinese patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Li Z
Zgodnie z przedstawionymi wynikami, golimumab ma być skutecznym i bezpiecznym lekiem możliwym do stosowania w połączeniu z metotreksatem.
Na stronach International Journal of Rheumatic Diseases zaprezentowano wyniki badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania golimumabu w połączeniu z metotreksatem.
Badanie prowadzono na populacji chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Uczestnicy (n=264) byli w randomizowany sposób przypisywani albo do grupy otrzymującej metotreksat w połączeniu z placebo sc. (z przejściem do grupy otrzymującej golimumab w dawce 50mg z metotreksatem w 24. tygodniu), albo do grupy otrzymującej od początku oba leki. Osoby z pierwszej grupy nie wykazujące odpowiedzi na leczenie w 16. tygodniu przechodziły do drugiej grupy. Pierwotnym punktem końcowym badania była poprawa ACR20 w 14. tygodniu badania.
Dodatkowo odpowiedź na leczenie oceniano wg DAS28-CRP oraz HAQ-DI w 52. tygodniu. Zdarzenia niepożądane monitorowano do 56. tygodnia. Odsetek osób osiągających ACR20 w 14. tygodniu był znacząco wyższy w grupie drugiej (40.9% [54/132] w porównaniu do grupy pierwszej: 15.9% [21/132]; P < 0.001). Więcej osób z drugiej grupy miała także dobrą odpowiedź na leczenie wg DAS28-CRP w 14. tygodniu (65,2% vs 30,3%, p<0,001) oraz ACR20 po 6 miesiącach (42,4% vs 15,9%, p<0,001). Również ocena HAQ-DI wypadła lepiej w drugiej grupie (-0.26 vs. 0.15, P < 0.001). W grupie osób otrzymujących metotreksat w połączeniu z golimumabem 50,2% pacjentów zgłaszało wystąpienie zdarzeń niepożądanych, ale jedynie u 4,2% były one klasyfikowane jako ciężkie.
Co ważne, nie odnotowano nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania przeciwciała monoklonalnego. Wyniki tego badania wskazują więc, że golimumab stosowany w połączeniu z metrotreksatem jest preparatem skutecznym w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Badanie prowadzono na populacji chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Uczestnicy (n=264) byli w randomizowany sposób przypisywani albo do grupy otrzymującej metotreksat w połączeniu z placebo sc. (z przejściem do grupy otrzymującej golimumab w dawce 50mg z metotreksatem w 24. tygodniu), albo do grupy otrzymującej od początku oba leki. Osoby z pierwszej grupy nie wykazujące odpowiedzi na leczenie w 16. tygodniu przechodziły do drugiej grupy. Pierwotnym punktem końcowym badania była poprawa ACR20 w 14. tygodniu badania.
Dodatkowo odpowiedź na leczenie oceniano wg DAS28-CRP oraz HAQ-DI w 52. tygodniu. Zdarzenia niepożądane monitorowano do 56. tygodnia. Odsetek osób osiągających ACR20 w 14. tygodniu był znacząco wyższy w grupie drugiej (40.9% [54/132] w porównaniu do grupy pierwszej: 15.9% [21/132]; P < 0.001). Więcej osób z drugiej grupy miała także dobrą odpowiedź na leczenie wg DAS28-CRP w 14. tygodniu (65,2% vs 30,3%, p<0,001) oraz ACR20 po 6 miesiącach (42,4% vs 15,9%, p<0,001). Również ocena HAQ-DI wypadła lepiej w drugiej grupie (-0.26 vs. 0.15, P < 0.001). W grupie osób otrzymujących metotreksat w połączeniu z golimumabem 50,2% pacjentów zgłaszało wystąpienie zdarzeń niepożądanych, ale jedynie u 4,2% były one klasyfikowane jako ciężkie.
Co ważne, nie odnotowano nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania przeciwciała monoklonalnego. Wyniki tego badania wskazują więc, że golimumab stosowany w połączeniu z metrotreksatem jest preparatem skutecznym w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
