Refundacja leczenia biologicznego RZS, ŁZS, MIZS, ZZSK
Autor: Alicja Kostecka
Data: 02.11.2017
Źródło: PTR/AK
| Tagi: | refundacja, leczenie biologiczne |
Od 1 listopada 2017 r. obowiązuje nowy wykaz leków refundowanych, pacjenci uzyskali poszerzony dostęp do nowoczesnych terapii biologicznych.
W porównaniu do stanu sprzed 1 listopada 2017 r. refundacją objęte zostały:
Lek RoActemra (nazwa substancji czynnej – tocilizumab, podmiot odpowiedzialny Roche) w postaci do podawania podskórnego w dawce 162 mg dla pacjentów z RZS w programie lekowym B.33
Lek Benepali (nazwa substancji czynnej – etanercept, podmiot odpowiedzialny Biogen) w dawce 25 mg dla pacjentów RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK w programach lekowych B.33, B.35 i B.36
Lek Erelzi (nazwa substancji czynnej – etanercept, podmiot odpowiedzialny Sandoz) w dawce 25 mg i 50 mg dla pacjentów RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK w programach lekowych B.33, B.35 i B.36
Lek RoActemra
w postaci do podawania dożylnego jest obecnie refundowany w programie lekowym B.33 dla pacjentów z rozpoznaniem RZS i MIZS.
Dodatkowo od 1 listopada 2017 r. lek RoActemra do podawania podskórnego (162 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) został objęty refundacją we wskazaniu RZS (aktualnie brak rejestracji leku w formie podskórnej dla pacjentów z MIZS).
Lek RoActemra do podawania podskórnego jest refundowany zgodnie z kryteriami programu lekowego B.33 w części dot. RZS. Lek w formie podskórnej, podobnie jak w formie dożylnej, może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana. W przypadku wyboru leku RoActemra w formie podskórnej należy ocenić możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta i poinformować go, by skontaktował się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki, jeśli występują u niego objawy reakcji alergicznej.
Zalecana dawka RoActemra wynosi 162 mg, podawane podskórnie raz w tygodniu.
Zgodnie z ChPL istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące zmiany podawania produktu RoActemra z formy farmaceutycznej dożylnej na podskórną w stałej dawce. Pacjenci, u których zmieniono sposób podawania z dożylnego na podskórny, muszą przyjąć pierwszą, podawaną podskórnie dawkę w dniu kolejnej zaplanowanej dawki dożylnej pod kontrolą lekarza.
W związku z objęciem refundacją leku w formie podskórnej i możliwości stosowania u jednego pacjenta w różnych okresach terapii, zarówno formy podskórnej, jak i dożylnej, do programu B.33 w części „Dawkowanie” w pkt. 2 dodano zapis regulujący zamianę leku z formy dożylnej na podskórną odwołujący się do informacji dot. takiej zamiany zawarte w ChPL.
Brzmienie zapisu jest następujące:
„Zmiana postaci dożylnej tocilizumabu na podskórną może być przeprowadzona wyłącznie zgodnie z wymaganiami określonymi w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.”
W przypadku zmiany leku z postaci podskórnej na postać dożylną brak jest odpowiednich regulacji w ChPL postaci dożylnej (na czas rejestracji postaci dożylnej nie była dostępna forma podskórna). Nie wyklucza to w żadnym stopniu możliwości dokonania takiej zamiany przez lekarza w różnych sytuacjach klinicznych. Brak takiego zapisu w programie lekowym nie oznacza braku możliwości dokonywania takiej zamiany w ramach leczenia. Brak zapisu w programie lekowym określającego zasady zamiany leku z postaci podskórnej na dożylną w zgodzie z ChPL wynika tylko i wyłącznie z faktu braku takiego zapisu w ChPL.
Zgodnie ze stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego zamiana leku z formy dożylnej na podskórną oraz z formy podskórnej na dożylną jest możliwa i zgodna z zapisami programu lekowego B.33, powinna być prowadzona pod kontrolą lekarską i dodatkowo w przypadku zmiany postaci dożylnej na podskórną prowadzona zgodnie z ChPL.
Należy zaznaczyć, że postać podskórna leku nie ma żadnej przewagi klinicznej nad postacią dożylną. Obie postacie są równoważne. U części pacjentów z takim samym powodzeniem mogą być stosowane obie formy leku, a u części pacjentów optymalny dla osiągnięcia efektu terapeutycznego może być wybór postaci dożylnej lub podskórnej. W przypadku postaci dożylnej tzw. adherence czyli przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku jest w pełni kontrolowane przez lekarza, co w przypadku postaci podskórnej nie zawsze może mieć miejsce i przez to wpływać na efekty kliniczne. Dlatego wybór właściwej dla danego pacjenta postaci leku należy do lekarza prowadzącego terapię z uwzględnieniem, jeśli nie będzie to miało w opinii lekarza wpływu na założony cel terapii, preferencji pacjenta. Obciążenie pacjenta w obecnym systemie dystrybucji leku jest podobne, ponieważ wymaga jednodniowej kilkugodzinnej hospitalizacji w szpitalu w przypadku wlewu dożylnego lub jednodniowej ambulatoryjnej wizyty w poradni przyszpitalnej w przypadku wydania leku w postaci podskórnej.
Objęcie refundacją postaci do podawania podskórnego stwarza także dodatkowe możliwości obniżenia kosztów terapii poprzez wydłużenie odstępu między podaniami leku u pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby lub remisję zgodnie z kryteriami programu. W przypadku postaci dożylnej leku istnieje możliwość, zarówno zmniejszenia dawki leku, jak i wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, natomiast w przypadku postaci podskórnej jedynie zmniejszenie częstotliwości podań.
Lek Benepali
biologiczny lek biopodobny do etanerceptu, był dotychczas refundowany jedynie w dawce jednorazowej 50 mg dla pacjentów od 18 roku życia z rozpoznaniem RZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36), co było zgodne z ChPL i odpowiadało zarejestrowanym wskazaniom leku. Podmiot odpowiedzialny nie dysponował lekiem w dawce 25 mg oraz zarejestrowanymi wskazaniami dla dzieci i młodzieży poniżej 18 r.ż. z rozpoznaniem różnych typów MIZS. Od 1 listopada 2017 r. refundacją objęta została nowa zarejestrowana dawka leku 25 mg, co wiąże się również z poszerzeniem zarejestrowanych wskazań na MIZS. W związku z tym lek Benepali jest aktualnie dostępnych w dawce 25 mg i 50 mg dla pacjentów z rozpoznaniem RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36)
Lek Erelzi
Od 1 listopada 2017 r. refundacją został objęty kolejny biologiczny lek biopodobny do etanerceptu Erelzi w dawkach 25 mg i 50 mg. Lek jest dostępny dla pacjentów z rozpoznaniem RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36).
Od 1 listopada 2017 r. wszystkie refundowane leki zawierające etanercept, zarówno lek oryginalny Enbrel, jak i biologiczne leki biopodobne Benepali i Erelzi są dostępne w dawkach 25 mg i 50 mg, co jest istotne z punktu widzenia możliwości zmniejszenia dawki leku lub wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami u pacjentów z niską aktywnością choroby lub remisją.
Lek RoActemra (nazwa substancji czynnej – tocilizumab, podmiot odpowiedzialny Roche) w postaci do podawania podskórnego w dawce 162 mg dla pacjentów z RZS w programie lekowym B.33
Lek Benepali (nazwa substancji czynnej – etanercept, podmiot odpowiedzialny Biogen) w dawce 25 mg dla pacjentów RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK w programach lekowych B.33, B.35 i B.36
Lek Erelzi (nazwa substancji czynnej – etanercept, podmiot odpowiedzialny Sandoz) w dawce 25 mg i 50 mg dla pacjentów RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK w programach lekowych B.33, B.35 i B.36
Lek RoActemra
w postaci do podawania dożylnego jest obecnie refundowany w programie lekowym B.33 dla pacjentów z rozpoznaniem RZS i MIZS.
Dodatkowo od 1 listopada 2017 r. lek RoActemra do podawania podskórnego (162 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) został objęty refundacją we wskazaniu RZS (aktualnie brak rejestracji leku w formie podskórnej dla pacjentów z MIZS).
Lek RoActemra do podawania podskórnego jest refundowany zgodnie z kryteriami programu lekowego B.33 w części dot. RZS. Lek w formie podskórnej, podobnie jak w formie dożylnej, może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana. W przypadku wyboru leku RoActemra w formie podskórnej należy ocenić możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta i poinformować go, by skontaktował się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki, jeśli występują u niego objawy reakcji alergicznej.
Zalecana dawka RoActemra wynosi 162 mg, podawane podskórnie raz w tygodniu.
Zgodnie z ChPL istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące zmiany podawania produktu RoActemra z formy farmaceutycznej dożylnej na podskórną w stałej dawce. Pacjenci, u których zmieniono sposób podawania z dożylnego na podskórny, muszą przyjąć pierwszą, podawaną podskórnie dawkę w dniu kolejnej zaplanowanej dawki dożylnej pod kontrolą lekarza.
W związku z objęciem refundacją leku w formie podskórnej i możliwości stosowania u jednego pacjenta w różnych okresach terapii, zarówno formy podskórnej, jak i dożylnej, do programu B.33 w części „Dawkowanie” w pkt. 2 dodano zapis regulujący zamianę leku z formy dożylnej na podskórną odwołujący się do informacji dot. takiej zamiany zawarte w ChPL.
Brzmienie zapisu jest następujące:
„Zmiana postaci dożylnej tocilizumabu na podskórną może być przeprowadzona wyłącznie zgodnie z wymaganiami określonymi w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.”
W przypadku zmiany leku z postaci podskórnej na postać dożylną brak jest odpowiednich regulacji w ChPL postaci dożylnej (na czas rejestracji postaci dożylnej nie była dostępna forma podskórna). Nie wyklucza to w żadnym stopniu możliwości dokonania takiej zamiany przez lekarza w różnych sytuacjach klinicznych. Brak takiego zapisu w programie lekowym nie oznacza braku możliwości dokonywania takiej zamiany w ramach leczenia. Brak zapisu w programie lekowym określającego zasady zamiany leku z postaci podskórnej na dożylną w zgodzie z ChPL wynika tylko i wyłącznie z faktu braku takiego zapisu w ChPL.
Zgodnie ze stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego zamiana leku z formy dożylnej na podskórną oraz z formy podskórnej na dożylną jest możliwa i zgodna z zapisami programu lekowego B.33, powinna być prowadzona pod kontrolą lekarską i dodatkowo w przypadku zmiany postaci dożylnej na podskórną prowadzona zgodnie z ChPL.
Należy zaznaczyć, że postać podskórna leku nie ma żadnej przewagi klinicznej nad postacią dożylną. Obie postacie są równoważne. U części pacjentów z takim samym powodzeniem mogą być stosowane obie formy leku, a u części pacjentów optymalny dla osiągnięcia efektu terapeutycznego może być wybór postaci dożylnej lub podskórnej. W przypadku postaci dożylnej tzw. adherence czyli przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku jest w pełni kontrolowane przez lekarza, co w przypadku postaci podskórnej nie zawsze może mieć miejsce i przez to wpływać na efekty kliniczne. Dlatego wybór właściwej dla danego pacjenta postaci leku należy do lekarza prowadzącego terapię z uwzględnieniem, jeśli nie będzie to miało w opinii lekarza wpływu na założony cel terapii, preferencji pacjenta. Obciążenie pacjenta w obecnym systemie dystrybucji leku jest podobne, ponieważ wymaga jednodniowej kilkugodzinnej hospitalizacji w szpitalu w przypadku wlewu dożylnego lub jednodniowej ambulatoryjnej wizyty w poradni przyszpitalnej w przypadku wydania leku w postaci podskórnej.
Objęcie refundacją postaci do podawania podskórnego stwarza także dodatkowe możliwości obniżenia kosztów terapii poprzez wydłużenie odstępu między podaniami leku u pacjentów, którzy osiągnęli niską aktywność choroby lub remisję zgodnie z kryteriami programu. W przypadku postaci dożylnej leku istnieje możliwość, zarówno zmniejszenia dawki leku, jak i wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, natomiast w przypadku postaci podskórnej jedynie zmniejszenie częstotliwości podań.
Lek Benepali
biologiczny lek biopodobny do etanerceptu, był dotychczas refundowany jedynie w dawce jednorazowej 50 mg dla pacjentów od 18 roku życia z rozpoznaniem RZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36), co było zgodne z ChPL i odpowiadało zarejestrowanym wskazaniom leku. Podmiot odpowiedzialny nie dysponował lekiem w dawce 25 mg oraz zarejestrowanymi wskazaniami dla dzieci i młodzieży poniżej 18 r.ż. z rozpoznaniem różnych typów MIZS. Od 1 listopada 2017 r. refundacją objęta została nowa zarejestrowana dawka leku 25 mg, co wiąże się również z poszerzeniem zarejestrowanych wskazań na MIZS. W związku z tym lek Benepali jest aktualnie dostępnych w dawce 25 mg i 50 mg dla pacjentów z rozpoznaniem RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36)
Lek Erelzi
Od 1 listopada 2017 r. refundacją został objęty kolejny biologiczny lek biopodobny do etanerceptu Erelzi w dawkach 25 mg i 50 mg. Lek jest dostępny dla pacjentów z rozpoznaniem RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK (programy lekowe B.33. B.35 i B.36).
Od 1 listopada 2017 r. wszystkie refundowane leki zawierające etanercept, zarówno lek oryginalny Enbrel, jak i biologiczne leki biopodobne Benepali i Erelzi są dostępne w dawkach 25 mg i 50 mg, co jest istotne z punktu widzenia możliwości zmniejszenia dawki leku lub wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami u pacjentów z niską aktywnością choroby lub remisją.
