Rejestr chorób reumatycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego ruszy w styczniu 2017 r.
Autor: Aleksandra Lang
Data: 11.10.2016
Źródło: MK/AL
Działy:
Z życia środowiska
Aktualności
Rejestry medyczne umożliwiają wieloletnią obserwację choroby, ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanej terapii, są źródłem danych epidemiologicznych. Rejestr Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dla MIZS i RZS ruszy w styczniu 2017 roku. Dlaczego warto włączyć się do jego prowadzenia?
- Celem rejestrów jest objęcie nimi jak największej liczby pacjentów w okresie dłuższym niż badania kliniczne. Choć badania kliniczne stanowią najlepszą metodę do wykazania skuteczności i bezpieczeństwa terapii w porównaniu do postępowania konwencjonalnego, to jednak dotyczą wyselekcjonowanej grupy chorych i ich wyniki nie odzwierciedlają skuteczności leczenia w odniesieniu do całej populacji. Uzupełnieniem są więc długoterminowe badania obserwacyjne prowadzone na bazie rejestrów, których wiarygodność jest oceniana na poziomie średnim lub wysokim – przekonywał dr Bogdan Batko ze Szpitala Specjalistycznego im. Dietla w Krakowie podczas VI Krajowych Spotkań Reumatologicznych we Wrocławiu.
Rejestr PTR stanowi duże osiągnięcie, choć Polska jest tutaj spóźniona o 15 lat w porównaniu z innymi krajami Europy. Rejestr PTR obejmuje MIZS oraz RZS – przebieg choroby u pacjentów leczonych różnymi lekami biologicznymi i/lub klasycznymi LMPCH oraz monitorowanie działań niepożądanych. Rejestr prowadzony będzie zgodnie z zasadami dobrych praktyk, rodzaj i sposób zbierania danych jest spójny z innymi rejestrami ( musi umożliwiać też prowadzenie badań naukowych), aplikacja jest przyjazna i prosta w obsłudze. Jego finansowanie odbędzie się za pomocą pozyskiwania grantów z firm farmaceutycznych przy zachowaniu niezależności oceny danych. Rejestr Chorób Reumatycznych będzie składał się z dwóch zbiorów danych osobowych: pacjentów i lekarzy. Powyższe zbiory będą podlegały zgłoszeniu do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych, a przetwarzanie danych osobowych powyższych osób będzie wymagało ich zgody. Administratorem danych osobowych będzie Polskie Towarzystwo Reumatologiczne (na podstawie ustawy) oraz Europharma M. Rachtan sp. z o.o. (wykonawca obsługujący aplikację). Dane pozyskane z Rejestru będą podlegały anonimizacji w opracowaniach naukowych i epidemiologicznych. Ze względu na wymogi Europejskiej Agencji Leków mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa farmakoterapii w rejestrze objęto monitorowaniem występowanie działań niepożądanych. Dane dotyczące bezpieczeństwa terapii będą przekazywane do URPL. Możliwość zgłaszania danych uzyskają także pielęgniarki – np. wyniki badań laboratoryjnych.
Rejestr będzie zawierał także check listy z informacjami o wynikach badań koniecznych do wykonania i prawidłowego wypełnienia poszczególnej wizyty, formularze do oceny aktywności choroby, czy stanu funkcjonalnego pacjenta. System umożliwia automatyczną walidację danych oraz ma możliwość rozbudowy o nowe jednostki chorobowe.
Jak podkreślał prof. Zbigniew Żuber ze Szpitala Dziecięcego im. św. Ludwika w Krakowie, rejestr obejmuje także kryteria kwalifikacji do leczenia według ACR i ACR/EULAR. Logowanie odbywa się z zasadami zachowania poufności i animizacji, jest możliwość edycji danych pacjenta z polami automatycznymi, nie trzeba wszystkich pól wypełniać od razu, można zacząć i po jakimś czasie wrócić do wypełniania rejestru, choć każda wizyta wymaga każdorazowo zatwierdzenia. Rejestr obejmuje czynniki ryzyka, przebyte operacje, warunki, w jakich przebywa chory, powikłania i zmiany rozpoznań na przykład po przekroczeniu dorosłości w razie wcześniejszego leczenia dziecka. Rejestr umożliwia korelację badań diagnostycznych z wynikami, kontrolę nad badaniami obrazowymi, lekarz ma możliwość porównania historii choroby ze stanem bieżącym.
- Rejestr daje więc możliwości prześledzenia postępów choroby – mówił prof. Żuber – Unikatowe jest to, że obejmuje dokładną ocenę parametrów stawowych, a raport dotyczący danego stawu podawany jest sumarycznie. Po każdej wizycie pacjenta można też automatycznie wyliczyć skalę poprawy.
Obecnie właściwie jedynym rejestrem jest rejestr spondyloartropatii prof. Mariusza Korkosza z Krakowa oraz rejestry NFZ.
Rejestr PTR stanowi duże osiągnięcie, choć Polska jest tutaj spóźniona o 15 lat w porównaniu z innymi krajami Europy. Rejestr PTR obejmuje MIZS oraz RZS – przebieg choroby u pacjentów leczonych różnymi lekami biologicznymi i/lub klasycznymi LMPCH oraz monitorowanie działań niepożądanych. Rejestr prowadzony będzie zgodnie z zasadami dobrych praktyk, rodzaj i sposób zbierania danych jest spójny z innymi rejestrami ( musi umożliwiać też prowadzenie badań naukowych), aplikacja jest przyjazna i prosta w obsłudze. Jego finansowanie odbędzie się za pomocą pozyskiwania grantów z firm farmaceutycznych przy zachowaniu niezależności oceny danych. Rejestr Chorób Reumatycznych będzie składał się z dwóch zbiorów danych osobowych: pacjentów i lekarzy. Powyższe zbiory będą podlegały zgłoszeniu do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych, a przetwarzanie danych osobowych powyższych osób będzie wymagało ich zgody. Administratorem danych osobowych będzie Polskie Towarzystwo Reumatologiczne (na podstawie ustawy) oraz Europharma M. Rachtan sp. z o.o. (wykonawca obsługujący aplikację). Dane pozyskane z Rejestru będą podlegały anonimizacji w opracowaniach naukowych i epidemiologicznych. Ze względu na wymogi Europejskiej Agencji Leków mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa farmakoterapii w rejestrze objęto monitorowaniem występowanie działań niepożądanych. Dane dotyczące bezpieczeństwa terapii będą przekazywane do URPL. Możliwość zgłaszania danych uzyskają także pielęgniarki – np. wyniki badań laboratoryjnych.
Rejestr będzie zawierał także check listy z informacjami o wynikach badań koniecznych do wykonania i prawidłowego wypełnienia poszczególnej wizyty, formularze do oceny aktywności choroby, czy stanu funkcjonalnego pacjenta. System umożliwia automatyczną walidację danych oraz ma możliwość rozbudowy o nowe jednostki chorobowe.
Jak podkreślał prof. Zbigniew Żuber ze Szpitala Dziecięcego im. św. Ludwika w Krakowie, rejestr obejmuje także kryteria kwalifikacji do leczenia według ACR i ACR/EULAR. Logowanie odbywa się z zasadami zachowania poufności i animizacji, jest możliwość edycji danych pacjenta z polami automatycznymi, nie trzeba wszystkich pól wypełniać od razu, można zacząć i po jakimś czasie wrócić do wypełniania rejestru, choć każda wizyta wymaga każdorazowo zatwierdzenia. Rejestr obejmuje czynniki ryzyka, przebyte operacje, warunki, w jakich przebywa chory, powikłania i zmiany rozpoznań na przykład po przekroczeniu dorosłości w razie wcześniejszego leczenia dziecka. Rejestr umożliwia korelację badań diagnostycznych z wynikami, kontrolę nad badaniami obrazowymi, lekarz ma możliwość porównania historii choroby ze stanem bieżącym.
- Rejestr daje więc możliwości prześledzenia postępów choroby – mówił prof. Żuber – Unikatowe jest to, że obejmuje dokładną ocenę parametrów stawowych, a raport dotyczący danego stawu podawany jest sumarycznie. Po każdej wizycie pacjenta można też automatycznie wyliczyć skalę poprawy.
Obecnie właściwie jedynym rejestrem jest rejestr spondyloartropatii prof. Mariusza Korkosza z Krakowa oraz rejestry NFZ.
