Tanezumab w chorobie zwyrodnieniowej stawów – wyniki badania III fazy

Tanezumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem skierowanym przeciwko białku NGF (nerve growth factor). Lek hamuje aktywację receptorów na neuronach biorących udział w przekazywaniu bodźca bólowego

Tanezumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem skierowanym przeciwko białku NGF (nerve growth factor). Lek hamuje aktywację receptorów na neuronach biorących udział w przekazywaniu bodźca bólowego. NGF jest czynnikiem neurotropowym, regulującym strukturę i funkcję neuronów czuciowych. NGF bierze udział w procesach przekazywania bodźca bólowego, jego stężenie ulega zwiększeniu podczas urazu, w procesach zapalnych, a także w stanach przewlekłego bólu. Wyniki, trwającego 32 tygodnie, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, badania klinicznego III fazy (NCT00744471), wskazują iż lek może okazać się skuteczny w redukcji bólu i poprawie funkcjonowania, u chorych z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego z towarzyszącym bólem umiarkowanym do ciężkiego. Grupę 621 chorych zrandomizowano do czterech ramion badania: tanezumab w trzech różnych dawkach podawany dożylnie (2,5mg, 5mg, 10mg) oraz placebo. 62% badanych stanowiły kobiety, średni wiek 61-63 lata. Punkty końcowe oceny stanowił kwestionariusz WOMAC dla bólu i sprawności oraz ocena choroby przez pacjenta. W zakresie wszystkich ocenianych dawek tanezumab wykazał istotną poprawę w odniesieniu do analizowanych punktów końcowych badania. Częstość zdarzeń niepożądanych była większa w grupie leczonej tanezumanem (55-58% (tanezumab) vs 44% (placebo)). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: infekcje górnych dróg oddechowych, obrzęki obwodowe, bóle kończyn, artralgia, parestezje, infekcje dróg moczowych, bóle głowy (obserwowane u ≥5% badanych w co najmniej 1 z grup stosujących tanezumab). Z uwagi na doniesienia płynące z badań z zastosowaniem tanezumabu, dotyczących pojawiania się przypadków osteonekrozy, FDA wstrzymało prowadzenie badań klinicznych nad lekiem do czasu uzyskania bardziej szczegółowych danych (10/2010). W sierpniu 2012 zniesiono częściowo nałożone wcześniej ograniczenia dotyczące stosowania leku, ze zwróceniem szczególnej uwagi na monitorowanie bezpieczeństwa i uważny dobór pacjentów.