Coraz więcej leków na choroby sieroce
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 05.02.2014
Źródło: AL
Europejska Agencja ds Leków poinformowała, że w 2013 r. 11 z 81 preparatów zatwierdzonych do obrotu rynkowego było przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich, co oznacza wzrost o 3 preparaty w porównaniu z rokiem 2012 oraz o 7 w porównaniu z 2011.
Zdaniem EMA, przyczyn wzrostu można upatrywać w tym, że firmy pracujące nad lekami sierocymi robią lepszy użytek z narzędzi przez nią oferowanych. Prace nad lekami wspomaga także europejska regulacja dotycząca leków sierocych.
Od 2009 r. liczba aplikacji do agencji związanych z lekami sierocymi wzrosła ponad 22 proc. Co więcej, liczba firm szukających doradztwa naukowego dla sponsorów opracowujących leki sieroce podczas całej procedury zwiększyła się z 82 podań w roku 2012 do 108 w roku 2013. Dzięki temu znacznie wzrosło prawdopodobieństwo pozytywnego rezultatu w staraniach o dopuszczenie do obrotu.
W 2013 r. Komitet Produktów Medycznych do Użytku Człowieka (Commitee for Medicinal Product for Human Use CHMP) zarekomendował udzielenie warunkowych zgód dla 4 leków sierocych ( dla porównania: w 2012 r. dla jednego, a w 2011 r. dla żadnego). Trend odzwierciedla wzrost liczby firm proszących o radę oraz o warunkowe dopuszczenie do obrotu w porównaniu z ubiegłymi latami. Wprowadzony mechanizm umożliwia udzielanie zgody na dopuszczenie do obrotu na podstawie mniej kompletnych danych dla niektórych kategorii leków, jak na przykład leki sieroce.
Aby leki sieroce trafiły do pacjentów niezbędne jest teraz rozwiązanie kwestii ich refundacji.
Od 2009 r. liczba aplikacji do agencji związanych z lekami sierocymi wzrosła ponad 22 proc. Co więcej, liczba firm szukających doradztwa naukowego dla sponsorów opracowujących leki sieroce podczas całej procedury zwiększyła się z 82 podań w roku 2012 do 108 w roku 2013. Dzięki temu znacznie wzrosło prawdopodobieństwo pozytywnego rezultatu w staraniach o dopuszczenie do obrotu.
W 2013 r. Komitet Produktów Medycznych do Użytku Człowieka (Commitee for Medicinal Product for Human Use CHMP) zarekomendował udzielenie warunkowych zgód dla 4 leków sierocych ( dla porównania: w 2012 r. dla jednego, a w 2011 r. dla żadnego). Trend odzwierciedla wzrost liczby firm proszących o radę oraz o warunkowe dopuszczenie do obrotu w porównaniu z ubiegłymi latami. Wprowadzony mechanizm umożliwia udzielanie zgody na dopuszczenie do obrotu na podstawie mniej kompletnych danych dla niektórych kategorii leków, jak na przykład leki sieroce.
Aby leki sieroce trafiły do pacjentów niezbędne jest teraz rozwiązanie kwestii ich refundacji.
