Alpelisib z zielonym światłem od FDA

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów u kobiet, według danych Krajowego Rejestru Nowotworów rocznie w Polsce diagnozuje się go u ponad 17 tysięcy kobiet. Jesteśmy jednak świadkami znacznego postępu w diagnostyce i leczeniu nowotworów piersi - pomyśle wieści płyną ze Stanów Zjednoczonych, gdzie FDA zarejestrowała lek i test diagnostyczny.

24 maja bieżącego roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła alpelisib, który ma być stosowany w połączeniu z fulwestrantem do leczenia kobiet z rakiem piersi (zaawansowanym lub przerzutowym, HER2 ujemnym i z obecnością mutacji PIK3CA) po menopauzie.

Skuteczność leku wykazano w badaniu SOLAR-1 z udziałem 572 kobiet po menopauzie i mężczyzn z rakiem piersi HR dodatnim, HER2-ujemnym, zaawansowanym lub przerzutowym, u których nowotwór rozwinął się podczas lub po otrzymaniu inhibitorów aromatazy. Wyniki badania wykazały, że dodanie alpelisibu do fulwestrantu znacząco wydłużyło czas przeżycia bez progresji (mediana 11 miesięcy vs. 5,7 miesiąca) u pacjentów z mutacją PIK3CA. Wynik badania pojawił się na łamach prestiżowego The New England Journal of Medicine.

FDA zatwierdziła również test diagnostyczny Therascreen PIK3CA RGQ PCR w celu wykrycia mutacji PIK3CA w pobranym materiale biologicznym (w tym biopsji cienkoigłowej). Pacjenci z negatywnym wynikiem na podstawie testu therascreen powinni przejść biopsję guza w celu przeprowadzenia testu mutacji PIK3CA.