Biwalentna szczepionka przeciwko HPV zmniejsza ryzyko śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy

W badaniu Costa Rica Vaccine Trial oceniono skuteczność biwalentnej szczepionki przeciwko HPV 16/18 w prewencji zmian przedrakowych szyjki macicy.

Do badania w latach 2004-2005 zrekrutowano mieszkanki Kostaryki w wieku od 18 do 25 lat. Uczestniczki badania były randomizowane do biwalentnej szczepionki na HPV lub do kontrolnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Faza zaślepiona trwała 4 lata, po czym grupa kontrolna mogła otrzymać szczepienie przeciwko HPV i wtedy stworzono nową grupę kontrolną, której nie szczepiono. Dalszy siedmioletni okres badania miał charakter open-label. Cytologię wykonywano co roku i w przypadku nieprawidłowej cytologii wykonywano kolposkopię i biopsję. Pierwszorzędowym punktem końcowym był efekt szczepienia na występowanie zmian przedrakowych szyjki co najmniej CIN2 związanych z genotypami HPV 16 i 18.

Pierwotnie zrandomizowano 7466 kobiet - po około połowie do każdego z ramion badania. Nowo utworzona grupa kontrolna po 4 latach liczyła 2530 kobiet. Mediana czasu obserwacji pierwotnej grupy interwencyjnej wyniosła 11,1 lat, pierwotnej grupy kontrolnej 4,6 lat, a nowej grupy kontrolnej 6,2 lat. Po 11 latach wśród 2233 niezaszczepionych kobiet odnotowano 34 (1,5%) przypadki śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanych z genotypmi 16 i 18, podczas gdy w grupie 1913 kobiet zaszczepionych ani jednego przypadku, co oznaczało 100-% skuteczność szczepionki biwalentnej w prewencji zmian przedrakowych.

Biwalentna szczepionka przeciwko HPV 16 i 18 po ponad dekadzie od zaszczepienia wykazuje wysoką skuteczność w prewencji zmian przedrakowych szyjki macicy wywoływanych przez te genotypy.