MSWiA
Prof. Pieńkowski: Refundacja inhibitorów kinaz CDK 4/6 to duży krok do przodu
Autor: Monika Stelmach
Data: 16.12.2019
Działy:
Aktualności w Ginekologia
Aktualności
- Ryzyko kolejnej progresji u chorych na uogólnionego hormonozależnego raka piersi po zastosowaniu inhibitorów kinaz CDK4/6 w skojarzeniu z lekami hormonalnymi maleje o około 50 proc w porównaniu do chorych leczonych jedynie lekami hormonalnymi. To ogromny sukces nauki - mówi dr hab. n. med. Tadeusz Pieńkowski profesor nadzwyczajny w CMKP, onkologi kliniczny z Kliniki Onkologii i Hematologii Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie.
Polska jest jedynym krajem europejskim, w którym rośnie umieralność z powodu raka piersi. Jakie są tego przyczyny?
- Problem jest niezwykle złożony. Należy zwrócić uwagę, że rośnie współczynnik umieralności w Polsce. Polskie Towarzystwo Badań nad Rakiem Piersi współpracuje z Krajowym Rejestrem Nowotworów oraz innymi towarzystwami naukowymi próbując odpowiedzieć na pytanie o przyczyny. Myślę, że jednym z istotnych powodów tego tragicznego zjawiska są problemy organizacji ochrony zdrowia w Polsce, w tym zrujnowanie skrinigu mammograficznego. Ministerstwo Zdrowia kilka lat temu zadecydowało o zaniechaniu wysyłania indywidualnych zaproszeń do osób z grupy ryzyka. Wszystkie kraje, gdzie rak piersi jest diagnozowany na wczesnym etapie, mają organizowane skriningi. Tymczasem w Polsce maleje liczba kobiet, które biorą udział w badaniach przesiewowych.
Brakuje też edukacji w zakresie profilaktyki onkologicznej na każdym poziomie: pacjentów, władz rządowych i samorządowych. Inny problem to niedobory personelu medycznego, od techników, poprzez psychoterapeutów po onkologów. Bezwzględnie należy też zwiększyć nakłady na ochronę zdrowia. Bez poprawy finansowania nie uda się uzyskać korzystnych zmian. Wszystkie przedstawione tu problemy powodują, że dla dużej części chorych czas od pierwszych objawów i podejrzenia raka do leczenia jest za długi. W lepszej sytuacji znajdują się pacjenci którym założono Kartę Diagnostyki i Leczenia Nowotworu, ale nie wszyscy ją maja.
Jaki jest powód wydłużonego czasu do rozpoczęcia terapii?
- Powodem jest zła organizacja ochrony zdrowia w Polsce. Na każdym etapie diagnozy i leczenia chore muszą zmierzyć się kolejkami: czekają na wykonanie biopsji, na badania obrazowe i na operację. Do tego organizacja ochrony zdrowia jest skomplikowana, pacjenci nie rozumieją, jak działa, co rodzi dodatkowe lęki. Potrzebujemy przejrzystego systemu ochrony zdrowia, gdzie chorzy szybko otrzymają diagnozę i leczenie. Czas w tym wypadku ma fundamentalne znaczenie.
Z raportu przygotowanego na zlecenie Fundacji Onkologicznej Osób Młodych Alivia wynika, że polscy pacjenci mają również utrudniony dostęp do nowoczesnych leków na raka, w porównaniu do pacjentów w innych krajach europejskich. Na 30 nowatorskich leków stosowanych w onkologii w EU, w Polsce aż 12 jest w ogóle niedostępnych.
- W Polsce nowe leki są refundowane z opóźnieniem i zwykle z pewnymi ograniczeniami w stosunku do refundacji w innych krajach oraz charakterystyki produktu. Największym problemem jest to, że nowoczesne terapie w naszym kraju są dostępne w ramach programów lekowych, które nie tylko ograniczają możliwości stosowania preparatów, ale też są obciążone dodatkową, gigantyczną pracą biurokratyczną. Lekarze muszą spędzić wiele godzin na wypełnianiu dokumentów. Optymalną sytuacją byłaby refundacja na zasadach ogólnych, zgodna z warunkami rejestracyjnymi leku. Wtedy np. preparaty w postaci tabletek lekarz mógłby przepisać pacjentce, udzielić wskazówek dotyczących przyjmowania i zapisać na wizytę kontrolną. Dzisiaj terapia musi się odbywać w szpitalu, co nie ma często uzasadnienia medycznego.
We wrześniu Ministerstwo Zdrowia wprowadziło do refundacji inhibitory kinaz CDK 4/6, o co walczyło środowisko medyczne oraz organizacje pacjentów.
- To bardzo duży krok naprzód. Inhibitory kinaz CDK 4/6 wnoszą nową jakość leczenia onkologicznego. Wskazaniem jest zaawansowany rak piersi z przerzutami, który wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów estrogenowych. To największa grupa chorych na raka piersi. Inhibitory CDK 4/6 hamują cykl komórkowy i podział komórki nowotworowej - jej proliferację. Klasyczne leki hormonalne ograniczają rozwój guzów estrogenozależnych przez zahamowanie oddziaływania fizjologicznych estrogenów na komórki nowotworowe. Inhibitory CDK 4/6 działają synergistycznie z klasycznymi lekami hormonalnymi zwiększając wpływ na funkcje hormonalne. Takie skojarzone leczenie jest znacznie bardziej skuteczne niż leczenie jedynie lekami hormonalnymi. Ryzyko względne kolejnej progresji nowotworu po zastosowaniu inhibitorów kinaz CDK4/6 w skojarzeniu z lekami hormonalnymi u chorych na hormonozależnego raka piersi maleje o około 50 proc. To ogromny sukces nauki. Z całą pewnością, w przyszłości wskazania tych leków wzrosną i będą zalecane u osób m.in przy leczeniu pooperacyjnym raka piersi. Ta grupa leków bardzo się sprawdziła w leczeniu uogólnionego raka piersi.
Jakie jest bezpieczeństwo inhibitorów kinaz CDK4/6?
- Najistotniejszym działaniem niepożądanym inhibitorów kinaz CDK 4/6 jest obniżanie poziomu białych krwinek, które jest i tak mniej nasilone niż po lekach cytostatycznych. Nie powoduje też najbardziej dramatycznie przebiegającego powikłania, jakim jest gorączka neutropeniczna. Inne działania niepożądane są mało wyrażone i raczej nie stanowią istotnego problemu. Jeden z tych leków u nielicznych chorych wykazuje ryzyko kardiologiczne. Mamy jednak dobrze określone procedury, które pozwalają ocenić prawdopodobieństwo tego powikłania, co pozwala go uniknąć. Możemy więc powiedzieć, że zapewnione jest bezpieczeństwo stosowania tych leków, ponieważ są one dobrze przebadane. Określone są także wskazania, przeciwwskazania oraz ryzyko efektów niepożądanych. Wiadomo jak należy postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W Polsce są refundowane w pierwszej i w drugiej linii leczenia.
- Dostępność leków jest zbliżona do warunków rejestracyjnych obu produktów. W myśl tych zasad obecnie do leczenia nie kwalifikują się pacjentki, które już wcześniej przyjmowały chemioterapię z powodu przerzutów. Takie ograniczenie nie ma uzasadnienie medycznego, ponieważ preparaty są zarejestrowane i można je stosować również w kolejnych liniach leczenia, co też dzieje się w wielu krajach. Zasady refundacji w programach lekowych są najczęściej konstruowane na podstawie badań klinicznych, które stanowią podstawę rejestracji. Pacjentki, które były kwalifikowane do badań nad inhibitorami kinaz CDK 4/6, wcześniej nie otrzymywały chemioterapii. Niemniej wiemy, że leki są skuteczne również u chorych w kolejnych liniach leczenia. Wprowadzenie nowoczesnych terapii możliwie najszerszej grupie chorych jest niezbędne punktu widzenia medycznego i etycznego. Dlatego mam nadzieję, że w przyszłości wskazania refundacyjne będą rozszerzone.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
- Problem jest niezwykle złożony. Należy zwrócić uwagę, że rośnie współczynnik umieralności w Polsce. Polskie Towarzystwo Badań nad Rakiem Piersi współpracuje z Krajowym Rejestrem Nowotworów oraz innymi towarzystwami naukowymi próbując odpowiedzieć na pytanie o przyczyny. Myślę, że jednym z istotnych powodów tego tragicznego zjawiska są problemy organizacji ochrony zdrowia w Polsce, w tym zrujnowanie skrinigu mammograficznego. Ministerstwo Zdrowia kilka lat temu zadecydowało o zaniechaniu wysyłania indywidualnych zaproszeń do osób z grupy ryzyka. Wszystkie kraje, gdzie rak piersi jest diagnozowany na wczesnym etapie, mają organizowane skriningi. Tymczasem w Polsce maleje liczba kobiet, które biorą udział w badaniach przesiewowych.
Brakuje też edukacji w zakresie profilaktyki onkologicznej na każdym poziomie: pacjentów, władz rządowych i samorządowych. Inny problem to niedobory personelu medycznego, od techników, poprzez psychoterapeutów po onkologów. Bezwzględnie należy też zwiększyć nakłady na ochronę zdrowia. Bez poprawy finansowania nie uda się uzyskać korzystnych zmian. Wszystkie przedstawione tu problemy powodują, że dla dużej części chorych czas od pierwszych objawów i podejrzenia raka do leczenia jest za długi. W lepszej sytuacji znajdują się pacjenci którym założono Kartę Diagnostyki i Leczenia Nowotworu, ale nie wszyscy ją maja.
Jaki jest powód wydłużonego czasu do rozpoczęcia terapii?
- Powodem jest zła organizacja ochrony zdrowia w Polsce. Na każdym etapie diagnozy i leczenia chore muszą zmierzyć się kolejkami: czekają na wykonanie biopsji, na badania obrazowe i na operację. Do tego organizacja ochrony zdrowia jest skomplikowana, pacjenci nie rozumieją, jak działa, co rodzi dodatkowe lęki. Potrzebujemy przejrzystego systemu ochrony zdrowia, gdzie chorzy szybko otrzymają diagnozę i leczenie. Czas w tym wypadku ma fundamentalne znaczenie.
Z raportu przygotowanego na zlecenie Fundacji Onkologicznej Osób Młodych Alivia wynika, że polscy pacjenci mają również utrudniony dostęp do nowoczesnych leków na raka, w porównaniu do pacjentów w innych krajach europejskich. Na 30 nowatorskich leków stosowanych w onkologii w EU, w Polsce aż 12 jest w ogóle niedostępnych.
- W Polsce nowe leki są refundowane z opóźnieniem i zwykle z pewnymi ograniczeniami w stosunku do refundacji w innych krajach oraz charakterystyki produktu. Największym problemem jest to, że nowoczesne terapie w naszym kraju są dostępne w ramach programów lekowych, które nie tylko ograniczają możliwości stosowania preparatów, ale też są obciążone dodatkową, gigantyczną pracą biurokratyczną. Lekarze muszą spędzić wiele godzin na wypełnianiu dokumentów. Optymalną sytuacją byłaby refundacja na zasadach ogólnych, zgodna z warunkami rejestracyjnymi leku. Wtedy np. preparaty w postaci tabletek lekarz mógłby przepisać pacjentce, udzielić wskazówek dotyczących przyjmowania i zapisać na wizytę kontrolną. Dzisiaj terapia musi się odbywać w szpitalu, co nie ma często uzasadnienia medycznego.
We wrześniu Ministerstwo Zdrowia wprowadziło do refundacji inhibitory kinaz CDK 4/6, o co walczyło środowisko medyczne oraz organizacje pacjentów.
- To bardzo duży krok naprzód. Inhibitory kinaz CDK 4/6 wnoszą nową jakość leczenia onkologicznego. Wskazaniem jest zaawansowany rak piersi z przerzutami, który wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów estrogenowych. To największa grupa chorych na raka piersi. Inhibitory CDK 4/6 hamują cykl komórkowy i podział komórki nowotworowej - jej proliferację. Klasyczne leki hormonalne ograniczają rozwój guzów estrogenozależnych przez zahamowanie oddziaływania fizjologicznych estrogenów na komórki nowotworowe. Inhibitory CDK 4/6 działają synergistycznie z klasycznymi lekami hormonalnymi zwiększając wpływ na funkcje hormonalne. Takie skojarzone leczenie jest znacznie bardziej skuteczne niż leczenie jedynie lekami hormonalnymi. Ryzyko względne kolejnej progresji nowotworu po zastosowaniu inhibitorów kinaz CDK4/6 w skojarzeniu z lekami hormonalnymi u chorych na hormonozależnego raka piersi maleje o około 50 proc. To ogromny sukces nauki. Z całą pewnością, w przyszłości wskazania tych leków wzrosną i będą zalecane u osób m.in przy leczeniu pooperacyjnym raka piersi. Ta grupa leków bardzo się sprawdziła w leczeniu uogólnionego raka piersi.
Jakie jest bezpieczeństwo inhibitorów kinaz CDK4/6?
- Najistotniejszym działaniem niepożądanym inhibitorów kinaz CDK 4/6 jest obniżanie poziomu białych krwinek, które jest i tak mniej nasilone niż po lekach cytostatycznych. Nie powoduje też najbardziej dramatycznie przebiegającego powikłania, jakim jest gorączka neutropeniczna. Inne działania niepożądane są mało wyrażone i raczej nie stanowią istotnego problemu. Jeden z tych leków u nielicznych chorych wykazuje ryzyko kardiologiczne. Mamy jednak dobrze określone procedury, które pozwalają ocenić prawdopodobieństwo tego powikłania, co pozwala go uniknąć. Możemy więc powiedzieć, że zapewnione jest bezpieczeństwo stosowania tych leków, ponieważ są one dobrze przebadane. Określone są także wskazania, przeciwwskazania oraz ryzyko efektów niepożądanych. Wiadomo jak należy postępować w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W Polsce są refundowane w pierwszej i w drugiej linii leczenia.
- Dostępność leków jest zbliżona do warunków rejestracyjnych obu produktów. W myśl tych zasad obecnie do leczenia nie kwalifikują się pacjentki, które już wcześniej przyjmowały chemioterapię z powodu przerzutów. Takie ograniczenie nie ma uzasadnienie medycznego, ponieważ preparaty są zarejestrowane i można je stosować również w kolejnych liniach leczenia, co też dzieje się w wielu krajach. Zasady refundacji w programach lekowych są najczęściej konstruowane na podstawie badań klinicznych, które stanowią podstawę rejestracji. Pacjentki, które były kwalifikowane do badań nad inhibitorami kinaz CDK 4/6, wcześniej nie otrzymywały chemioterapii. Niemniej wiemy, że leki są skuteczne również u chorych w kolejnych liniach leczenia. Wprowadzenie nowoczesnych terapii możliwie najszerszej grupie chorych jest niezbędne punktu widzenia medycznego i etycznego. Dlatego mam nadzieję, że w przyszłości wskazania refundacyjne będą rozszerzone.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
Przegląd Menopauzalny
