iStock
2 mln zł kary za reklamę wyrobów medycznych
Autor: Krystian Lurka
Data: 20.11.2019
Źródło: Bartosz Świdrak/KL
| Tagi: | Bartosz Świdrak |
W projekcie nowej ustawy o wyrobach medycznych jest aż 27 artykułów dotyczących kar pieniężnych, w tym za nieprawidłową reklamę sprzętu. Zakres i wysokość kar budzą ogromne emocje w branży. Są one niejednokrotnie wyższe niż te wynikające z prawa farmaceutycznego. Przykład? - Reklamodawca może zapłacić nawet do 2 mln zł za naruszenie przepisów – wyjaśnia adw. Bartosz Świdrak z Kancelarii Fairfield.
Tekst Bartosza Świdraka, adwokata i senior associate w Kancelarii Fairfield:
- Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych, przygotowany przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w całości ma zastąpić ustawę z 2010 r.
Potrzeba nowelizacji polskiego prawa jest ściśle związana z fundamentalnymi zmianami na poziomie europejskim, czyli przede wszystkim rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). W ramach rozporządzenia szczególny nacisk położono na zwiększenie bezpieczeństwa na rynku wyrobów. Oznacza to poważne konsekwencje dla producentów, dystrybutorów i importerów – od zmian w klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, przez nowe obowiązki dokumentacyjne i nadzorcze, po konieczność uzyskania nowych certyfikatów zgodności dla sprzętu w krótkim czasie. Zmiany dotkną też jednostki notyfikowane (które oceniają zgodność wyrobów z przepisami i wystawiają dla nich certyfikaty) – które będą musiały uzyskać nową desygnację dla siebie – czyli przejść „certyfikację do certyfikowania”. Tworzona jest europejska publiczna baza danych o wyrobach – EUDAMED, a także planuje się docelowe oznaczanie wszystkich wyrobów kodami UDI – pozwalającymi na szybką identyfikację w obrocie.
Zmiany w prawie europejskim oznaczają konieczność dostosowania również krajowych przepisów - stąd projekt nowej ustawy. W wielu miejscach nie stanowi on jedynie dostosowania polskiego prawa do wymogów MDR, ale przewiduje nowe regulacje. Oczywiście prawo europejskie nie stoi temu na przeszkodzie. Przeciwnie – wiele przepisów odwołuje się do regulacji poszczególnych państw członkowskich UE. Tak jest na przykład w odniesieniu do dopuszczalności regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, prowadzenia krajowych rejestracji dystrybutorów czy bardziej szczegółowych kwestii, jak możliwość wystawiania pokazowych wyrobów podczas targów medycznych. Autorzy projektu postanowili dodatkowo zawrzeć w ustawie obszerny katalog administracyjnych kar pieniężnych za naruszenie przepisów.
Spośród przepisów krajowych najważniejsze z pewnością dotyczą reklamy wyrobów medycznych.
W pewnym sensie stanowią one zwieńczenie długotrwałej dyskusji na temat zaostrzenia regulacji w tym zakresie. W aktualnym stanie prawnym do reklamy wyrobów medycznych odnosi się zaledwie jeden ogólny przepis. Oczywiście nadal zastosowanie znajdą reguły ogólne, między innymi z zakresu zwalczania nieuczciwej konkurencji, natomiast z pewnością aktualna ustawa o wyrobach medycznych daje nieporównywalnie większą swobodę działania niż przepisy dotyczące reklamy leków. Z tego względu dla wielu przedsiębiorców obracających produktami „z pogranicza” leków i wyrobów medycznych korzystniejsza jest kwalifikacja produktu jako wyrobu.
Ta sytuacja ma się istotnie zmienić według rozwiązań zaproponowanych w projekcie. Nowa regulacja czerpie wiele rozwiązań wprost z ustawy – Prawo farmaceutyczne. Tak jest np. z obowiązkowymi ostrzeżeniami: „Przed użyciem zapoznaj się z (…)”, szczegółowymi regulacjami o reklamie kierowanej do wiadomości publicznej czy zakazami w ramach komunikacji promocyjnej – takich jak zakaz komunikowania, że nawet osoba zdrowa poprawi swój stan zdrowia, stosując wyrób medyczny.
Wbrew pozorom i niekiedy „groźnemu” brzmieniu przepisów, w dużej części nie zawierają one reguł, które fundamentalnie zmieniłyby praktykę reklamodawców. Z pewnością kilka zapisów jest jednak kluczowych. Poza wspomnianymi ostrzeżeniami w komunikatach reklamowych kierowanych do pacjentów kontrowersje budzi zwłaszcza projektowany art. 53 ustawy i zmonopolizowanie działań reklamowych po stronie producenta – to on ma prowadzić reklamę oraz zatwierdzać wszelkie komunikaty reklamowe niepochodzące od niego. To też zapożyczenie z regulacji dotyczącej leków, gdzie analogiczny przepis odnosi się do tzw. podmiotu odpowiedzialnego dla leku. Jednocześnie jest to przepis, który w mojej ocenie zdecydowanie wymaga zmiany – struktura obrotu wyrobami medycznymi jest zupełnie inna niż produktami leczniczymi, gdzie działania rzeczywiście skoncentrowane są wokół podmiotu odpowiedzialnego.
Według prawa wyrobów medycznych dystrybutorami będą zarówno polskie spółki globalnych firm, niezależni sprzedawcy, jak i np. sklepy medyczne sprzedające sprzęt pacjentom. Utrzymanie omawianego przepisu paraliżowałoby działania promocyjne wszystkich tych podmiotów. Przepis niepotrzebnie dotyczy przy tym wszelkich form reklamy – na przykład zatwierdzaniu przez producenta miałaby podlegać choćby każda komunikacja promocyjna przedstawicieli handlowych z lekarzami.
Innym ważnym tematem są kary pieniężne, przewidziane w projekcie ustawy. Poświęcono im aż 27 artykułów (8 stron tekstu), a co najmniej część z nich robi na czytelniku ustawy duże wrażenie. Na przykład za naruszenie wspomnianych przepisów reklamowych podmiot prowadzący nieprawidłową reklamę może zapłacić nawet do 2 mln zł.
Katalog kar jest jednak znacznie szerszy.
Projekt sankcjonuje na przykład:
- ogólną niezgodność wyrobów medycznych z rozporządzeniem MDR,
- braki dokumentacyjne,
- niespełnienie obowiązków weryfikacyjnych po stronie dystrybutorów i importerów,
- niezgłoszenie incydentu medycznego,
- brak dokonania powiadomienia o sprowadzeniu wyrobu na terytorium Polski
- brak współpracy z prezesem URPL przy działaniach nadzorczych.
Zakres i wysokość kar budzą ogromne emocje w branży, są one niejednokrotnie wyższe niż w odniesieniu do prawa farmaceutycznego. Wydaje się, że potrzebna jest dalsza dyskusja nad sposobem ustalania wysokości co najmniej niektórych z nich. Na przykład brak zgłoszenia poważnego incydentu z udziałem wyrobu medycznego jest zagrożony karą do 100 tys. zł, natomiast za utrudnienie kontroli urzędowej można zapłacić aż 5 mln zł.
W mojej ocenie brakuje też szczegółowych i specyficznych dla rynku wyrobów medycznych kryteriów wymierzania kar pieniężnych. Zasadne byłoby np. wzięcie pod uwagę wpływu naruszenia przepisu na bezpieczeństwo pacjentów przy nakładaniu sankcji. Na plus na pewno należy za to zaliczyć odejście od sankcji karnych (grzywna, ograniczenie lub pozbawienie wolności) za naruszenie przepisów. Normy karne i tak nie były w praktyce stosowane, a w pełni wystarczające są konsekwencje administracyjno-finansowe.
Oczywiście w samym projekcie jest jeszcze wiele istotnych zagadnień, takich jak obowiązki w zakresie wersji językowych oznakowania i instrukcji używania wyrobów, trybu prowadzenia kontroli przez prezesa URPL, regeneracji wyrobów medycznych czy kwestii związanych z utrzymywaniem i serwisowaniem sprzętu. Omówię je w kolejnych publikacjach.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych z pewnością jest potrzebna. Wobec prawnego zamieszania na szczeblu europejskim i nadchodzącym MDR branża wyrobów medycznych jak nigdy potrzebuje teraz optymalnej regulacji krajowej.
Jeśli chcesz ściągnąć projekt, kliknij w: „Projekt ustawy o wyrobach medycznych”.
Przeczytaj także: „Brexit i wyroby medyczne” i „Poza prawem”.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
- Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych, przygotowany przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w całości ma zastąpić ustawę z 2010 r.
Potrzeba nowelizacji polskiego prawa jest ściśle związana z fundamentalnymi zmianami na poziomie europejskim, czyli przede wszystkim rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). W ramach rozporządzenia szczególny nacisk położono na zwiększenie bezpieczeństwa na rynku wyrobów. Oznacza to poważne konsekwencje dla producentów, dystrybutorów i importerów – od zmian w klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, przez nowe obowiązki dokumentacyjne i nadzorcze, po konieczność uzyskania nowych certyfikatów zgodności dla sprzętu w krótkim czasie. Zmiany dotkną też jednostki notyfikowane (które oceniają zgodność wyrobów z przepisami i wystawiają dla nich certyfikaty) – które będą musiały uzyskać nową desygnację dla siebie – czyli przejść „certyfikację do certyfikowania”. Tworzona jest europejska publiczna baza danych o wyrobach – EUDAMED, a także planuje się docelowe oznaczanie wszystkich wyrobów kodami UDI – pozwalającymi na szybką identyfikację w obrocie.
Zmiany w prawie europejskim oznaczają konieczność dostosowania również krajowych przepisów - stąd projekt nowej ustawy. W wielu miejscach nie stanowi on jedynie dostosowania polskiego prawa do wymogów MDR, ale przewiduje nowe regulacje. Oczywiście prawo europejskie nie stoi temu na przeszkodzie. Przeciwnie – wiele przepisów odwołuje się do regulacji poszczególnych państw członkowskich UE. Tak jest na przykład w odniesieniu do dopuszczalności regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, prowadzenia krajowych rejestracji dystrybutorów czy bardziej szczegółowych kwestii, jak możliwość wystawiania pokazowych wyrobów podczas targów medycznych. Autorzy projektu postanowili dodatkowo zawrzeć w ustawie obszerny katalog administracyjnych kar pieniężnych za naruszenie przepisów.
Spośród przepisów krajowych najważniejsze z pewnością dotyczą reklamy wyrobów medycznych.
W pewnym sensie stanowią one zwieńczenie długotrwałej dyskusji na temat zaostrzenia regulacji w tym zakresie. W aktualnym stanie prawnym do reklamy wyrobów medycznych odnosi się zaledwie jeden ogólny przepis. Oczywiście nadal zastosowanie znajdą reguły ogólne, między innymi z zakresu zwalczania nieuczciwej konkurencji, natomiast z pewnością aktualna ustawa o wyrobach medycznych daje nieporównywalnie większą swobodę działania niż przepisy dotyczące reklamy leków. Z tego względu dla wielu przedsiębiorców obracających produktami „z pogranicza” leków i wyrobów medycznych korzystniejsza jest kwalifikacja produktu jako wyrobu.
Ta sytuacja ma się istotnie zmienić według rozwiązań zaproponowanych w projekcie. Nowa regulacja czerpie wiele rozwiązań wprost z ustawy – Prawo farmaceutyczne. Tak jest np. z obowiązkowymi ostrzeżeniami: „Przed użyciem zapoznaj się z (…)”, szczegółowymi regulacjami o reklamie kierowanej do wiadomości publicznej czy zakazami w ramach komunikacji promocyjnej – takich jak zakaz komunikowania, że nawet osoba zdrowa poprawi swój stan zdrowia, stosując wyrób medyczny.
Wbrew pozorom i niekiedy „groźnemu” brzmieniu przepisów, w dużej części nie zawierają one reguł, które fundamentalnie zmieniłyby praktykę reklamodawców. Z pewnością kilka zapisów jest jednak kluczowych. Poza wspomnianymi ostrzeżeniami w komunikatach reklamowych kierowanych do pacjentów kontrowersje budzi zwłaszcza projektowany art. 53 ustawy i zmonopolizowanie działań reklamowych po stronie producenta – to on ma prowadzić reklamę oraz zatwierdzać wszelkie komunikaty reklamowe niepochodzące od niego. To też zapożyczenie z regulacji dotyczącej leków, gdzie analogiczny przepis odnosi się do tzw. podmiotu odpowiedzialnego dla leku. Jednocześnie jest to przepis, który w mojej ocenie zdecydowanie wymaga zmiany – struktura obrotu wyrobami medycznymi jest zupełnie inna niż produktami leczniczymi, gdzie działania rzeczywiście skoncentrowane są wokół podmiotu odpowiedzialnego.
Według prawa wyrobów medycznych dystrybutorami będą zarówno polskie spółki globalnych firm, niezależni sprzedawcy, jak i np. sklepy medyczne sprzedające sprzęt pacjentom. Utrzymanie omawianego przepisu paraliżowałoby działania promocyjne wszystkich tych podmiotów. Przepis niepotrzebnie dotyczy przy tym wszelkich form reklamy – na przykład zatwierdzaniu przez producenta miałaby podlegać choćby każda komunikacja promocyjna przedstawicieli handlowych z lekarzami.
Innym ważnym tematem są kary pieniężne, przewidziane w projekcie ustawy. Poświęcono im aż 27 artykułów (8 stron tekstu), a co najmniej część z nich robi na czytelniku ustawy duże wrażenie. Na przykład za naruszenie wspomnianych przepisów reklamowych podmiot prowadzący nieprawidłową reklamę może zapłacić nawet do 2 mln zł.
Katalog kar jest jednak znacznie szerszy.
Projekt sankcjonuje na przykład:
- ogólną niezgodność wyrobów medycznych z rozporządzeniem MDR,
- braki dokumentacyjne,
- niespełnienie obowiązków weryfikacyjnych po stronie dystrybutorów i importerów,
- niezgłoszenie incydentu medycznego,
- brak dokonania powiadomienia o sprowadzeniu wyrobu na terytorium Polski
- brak współpracy z prezesem URPL przy działaniach nadzorczych.
Zakres i wysokość kar budzą ogromne emocje w branży, są one niejednokrotnie wyższe niż w odniesieniu do prawa farmaceutycznego. Wydaje się, że potrzebna jest dalsza dyskusja nad sposobem ustalania wysokości co najmniej niektórych z nich. Na przykład brak zgłoszenia poważnego incydentu z udziałem wyrobu medycznego jest zagrożony karą do 100 tys. zł, natomiast za utrudnienie kontroli urzędowej można zapłacić aż 5 mln zł.
W mojej ocenie brakuje też szczegółowych i specyficznych dla rynku wyrobów medycznych kryteriów wymierzania kar pieniężnych. Zasadne byłoby np. wzięcie pod uwagę wpływu naruszenia przepisu na bezpieczeństwo pacjentów przy nakładaniu sankcji. Na plus na pewno należy za to zaliczyć odejście od sankcji karnych (grzywna, ograniczenie lub pozbawienie wolności) za naruszenie przepisów. Normy karne i tak nie były w praktyce stosowane, a w pełni wystarczające są konsekwencje administracyjno-finansowe.
Oczywiście w samym projekcie jest jeszcze wiele istotnych zagadnień, takich jak obowiązki w zakresie wersji językowych oznakowania i instrukcji używania wyrobów, trybu prowadzenia kontroli przez prezesa URPL, regeneracji wyrobów medycznych czy kwestii związanych z utrzymywaniem i serwisowaniem sprzętu. Omówię je w kolejnych publikacjach.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych z pewnością jest potrzebna. Wobec prawnego zamieszania na szczeblu europejskim i nadchodzącym MDR branża wyrobów medycznych jak nigdy potrzebuje teraz optymalnej regulacji krajowej.
Jeśli chcesz ściągnąć projekt, kliknij w: „Projekt ustawy o wyrobach medycznych”.
Przeczytaj także: „Brexit i wyroby medyczne” i „Poza prawem”.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
