Bazy danych – jak zapewnić do nich dostęp użytkownikom rynku?

– Potrzebujemy szerokiego dostępu do zintegrowanych baz danych, zarówno danych zbiorczych, jak i indywidualnych. Bez ustawy o dostępie do danych nie da się tego zrobić – wskazuje prezes Naukowej Fundacji Polpharmy Agata Łapińska-Kołodzińska, podkreślając, że tegoroczna aktywność fundacji koncentruje wszystkie swoje wysiłki wokół tego problemu.

– Zaangażowanie Naukowej Fundacji Polpharmy we wzmocnienie roli i znaczenia baz danych w budowaniu efektywnej profilaktyki, rozwijaniu diagnostyki i wyznaczaniu skutecznych ścieżek terapeutycznych przejawia się zarówno w tegorocznym XXII już konkursie na finansowanie projektów badawczych, jak też w towarzyszących konkursowi debatach, które mają za zadanie wzmocnić przekaz dotyczący aktualnych wydarzeń w ochronie zdrowia – dodaje prof. Janina Stępińska z Zakładu Komunikacji Medycznej Szkoły Zdrowia Publicznego CMKP, przewodnicząca Rady Naukowej Naukowej Fundacji Polpharmy.

Imponujący katalog baz danych
W Polsce mamy całkiem spory katalog baz, gromadzących różnorakie dane polskich obywateli. Jakie, wskazuje prof. Jarosław Reguła z Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego oraz Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie, a także członek Rady Naukowej, Naukowej Fundacji Polpharmy.

– Najważniejsze rejestry to baza Narodowego Funduszu Zdrowia, PESEL, Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, recept, czyli konsumpcji leków, bazy urzędu stanu cywilnego, bazy narządowe (rejestrujące dane medyczne chorych z wybraną chorobą) podatkowe, pozwalające ocenić dochód ludzi, który wpływa na zachorowania. Są też rejestry badań przesiewowych – wylicza, jednocześnie podkreślając, że „największą skarbnicą danych jest baza Narodowego Funduszu Zdrowia, do której dostęp jest jednak znacznie utrudniony”.

Zasobność tej bazy potwierdza prof. Marcin Czech z Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie oraz Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego.

– NFZ gromadzi wszelkie dane dotyczące realizacji świadczeń opłacanych z publicznych pieniędzy. Raporty spływają od podmiotów, które mają z płatnikiem podpisane umowy, a więc ze szpitali, przychodni POZ i AOS. Dodatkowo trafiają też dane powiązane z e-receptą, czyli z refundowaną częścią leków. NFZ ma również możliwość zbierania informacji o lekach realizowanych w aptece, ale nierefundowanych – tłumaczy ekspert, wyjaśniając, że „wyjaśnia, że dane ze szpitali dotyczą osób hospitalizowanych i raportowane są według jednorodnych grup pacjentów, do tego dochodzą informacje o realizacji programów lekowych”. Brakuje natomiast informacji o lekach podawanych pacjentom bezpośrednio. Z kolei dzięki e-recepcie płatnik zbiera informacje dotyczące sprzedawanych leków, dane dotyczące pacjentów i lekarzy, ponieważ jest to baza powiązana z PESEL chorego oraz prawem wykonywania zawodu, czyli identyfikacją lekarza. Tutaj mamy pełny obraz. Jednak płatnikowi „uciekają” dane z prywatnego sektora.

To skarbnica wiedzy dla badaczy i decydentów
– Do wszystkich tych danych, opierając się na wglądzie do informacji publicznej, powinien mieć dostęp: badacz, lekarz, naukowiec, analityk, przedstawiciele firm farmaceutycznych, a teoretycznie także każdy obywatel. Niestety tak nie jest. Ponieważ są to dane wrażliwe, płatnik nie bardzo może wystawić je w formie surowej – z numerem PESEL, nawet jeśli te są anonimizowane lub pseudoanonimizowane, często ma z tym problem. Dane te, mimo takiego zaślepienia w pewnych okolicznościach, pozwalałyby identyfikować pacjenta, na przykład w odniesieniu do chorób rzadkich. Z tego powodu NFZ przekazuje dane badaczowi w formie przetworzonej – tłumaczy prof. Marcin Czech.

– Dane pomagają przy podejmowaniu decyzji, dzięki czemu, przy dobrej interpretacji, mogą racjonalizować działanie systemu. Jest to największa wartość danych medycznych. – Z baz danych można na przykład wywnioskować to, czy pacjenci otrzymują prawidłowe dawki leku, czy dochodzi do polipragmazji, której konsekwencją są interakcje między lekami, kończące się na przykład pobytem w szpitalu. Można też sprawdzić, czy pacjenci otrzymują odpowiednią profilaktykę, a dzięki zestawieniu tych danych z innymi, na przykład dotyczącymi sprzedaży leków z aptek, czy pacjent przyjmuje zapisane leki – wyjaśnia.

– Dane te mogą też służyć decydentowi publicznemu na przykład po to, by mógł zweryfikować, jak leki podawane w refundacji działają w realnej praktyce klinicznej. Jeżeli dane te uzupełnimy informacjami z elektronicznej dokumentacji medycznej, na przykład pacjentów chorych na raka, gdzie są podane stopnie zaawansowania nowotworu czy wyniki badań obrazowych, to można z tego wszystkiego naprawdę dużo rzeczy uzyskać – tłumaczy.

Ścieżka dostępu do danych z NFZ
Prof. Marcin Czech wyjaśnia również, w jaki sposób pozyskać dane z bazy NFZ. W tym celu należy złożyć do sekretariatu centrali NFZ pismo, z bardzo dokładnym opisem, jakich danych się potrzebuje, koniecznie powołując się na interes społeczny, który będzie przyświecał takiej pracy. Interesem może być na przykład publikacja naukowa czy racjonalizacja kosztów. Dodatkowo badacz musi pozostawić do siebie kontakt e-mailowy lub telefoniczny.

– NFZ nie lubi dwóch rzeczy – po pierwsze, nieprecyzyjnego określenia, czego badacz potrzebuje, a po drugie, ciągłych telefonów od badacza, w celu uściślenia jego zapytania. Dlatego najlepiej od samego początku bardzo dobrze określić zakres potrzebnych danych. Należy też uzbroić się w cierpliwość, ponieważ zwykle na odpowiedź trzeba czekać kilka tygodni, ponieważ priorytet dla działań NFZ, co zrozumiałe, mają zawsze instytucje publiczne – mówi.

Rejestr rejestrowi nierówny
Prof. Janina Stępińska, przewodnicząca Rady Naukowej Naukowej Fundacji Polpharmy, przyznaje, że „rejestry są ogromnie ważne, jednak pod jednym warunkiem – że są bardzo dobrze zaprojektowane i obiektywnie przeprowadzane”. Rejestry to źródło informacji – obecnie dość często publikowane – ale nie wszystkie są tak samo wartościowe.

– Rejestr prospektywny, czyli wcześniej zaplanowany, do którego włączani są kolejni chorzy, na pewno jest bardziej wartościowy niż rejestr retrospektywny, choćby dlatego, że uwzględnia wszystkie informacje, jakie chcieliby naukowcy z niego otrzymać – mówi.

Dodatkowo – zwraca uwagę ekspertka – rejestry powinny być prowadzone obiektywnie, czyli przez niezależnych badaczy lub system ochrony zdrowia. – Takimi wzorowymi rejestrami, na przykład w kardiologii, są prowadzone od wielu lat rejestry duńskie. Nie dość, że są rejestrami prospektywnymi, to jeszcze włączani są do nich wszyscy pacjenci, którzy korzystają z systemu ochrony zdrowia. Takie rejestry mogą być analizowane pod bardzo różnymi kątami. Rejestry duże liczebnie, w odróżnieniu od małych, retrospektywnych, prowadzonych przez podmioty komercyjne, mają znacznie większą wartość merytoryczną – wyjaśnia.

– Od kilku lat dobrze prowadzone rejestry centralne są uwzględniane w tworzeniu wytycznych towarzystw naukowych, na przykład w mojej dziedzinie, w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, a co za tym idzie – Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego – tłumaczy.

– Do niedawna w kardiologii wytyczne powstawały na podstawie badań z dziedziny nauk podstawowych, opisów przypadków, serii przypadków, a przede wszystkim randomizowanych badań klinicznych. Obecnie tworzone są również z oparciem na dużych, dobrze zaplanowanych rejestrach. Jesteśmy zgodni co do tego, że dane z „realnego życia” mają bardzo duże znaczenie. Ich przewaga nad badaniami randomizowanymi polega na tym, że do rejestrów włączani są kolejni chorzy, podczas gdy w badaniach randomizowanych kryteria włączenia i wyłączenia ograniczają badaną populację – wyjaśnia prof. Janina Stępińska.

Dodatkowo – jak wskazuje ekspertka – rejestry są odzwierciedleniem poziomu edukacji, pokazują różnice między regionami, krajami, kontynentami. Z powodów oczywistych liczba pacjentów w rejestrach jest wielokrotnie większa, stąd wiedza na temat na przykład przestrzegania zalecanego dawkowania leków czy też działań niepożądanych jest dokładniejsza. Mimo że charakterystyka produktu leczniczego tworzona jest na podstawie badań randomizowanych, to w realnym życiu, leki są stosowane na przykład u osób starszych czy z chorobami współistniejącymi, które są wyłączane z badań randomizowanych. Oczywiście rejestry mają swoje ograniczenia: dane dotyczące charakterystyki populacji, brak danych z wywiadów i wyników badań dodatkowych, które są wykonywane w badaniach randomizowanych, zakres danych zależą od źródła, z którego są uzyskiwane.

– Rejestry mają bardzo duże znaczenie poznawcze, są istotnym uzupełnieniem badań klinicznych. Różnią się między sobą i żaden z nich nie może być wyłącznym źródłem informacji. Natomiast przyczyniają się do postępu wiedzy; są inspiracją dla nowych badań naukowych. Liczymy na to, że bazy danych, które powstaną w ramach konkursu Naukowej Fundacji Polpharmy, spełnią te oczekiwania – podsumowuje przewodnicząca Rady Naukowej prof. Janina Stępińska.

Prof. Jarosław Reguła dodaje, że „pewne niedoskonałości prezentuje także baza NFZ, która jest bazą podstawową”. – Ponieważ służy do rozliczania świadczeń, to z natury rzeczy może zawierać liczne zafałszowania. Rozliczenia są bowiem raportowane pod kątem dobrze rozliczonej procedury, a nie rzeczywistych danych medycznych – zauważa.

Bazy danych na świecie
Prof. Jarosław Reguła zwraca także uwagę na trudności w dostępie do zgromadzonych w kilku różnych bazach danych, które warto połączyć, wykorzystując na przykład PESEL jako identyfikator.

– Badaczowi nie chodzi o znajomość numeru PESEL pacjenta, ale chciałby mieć w jednym wierszu dane z różnych baz danych. Do połączenia indywidualnych danych potrzebna jest instytucja państwowa, która będzie miała prawo łączyć dane pochodzące z różnych baz, używając identyfikatora (najlepszym i najpewniejszym jest PESEL) – wskazuje.

– Do większości baz nie mamy dostępu z różnych przyczyn. Jedną z nich jest brak „mocy przerobowych” dla generowania nieco bardziej skomplikowanych zapytań wśród pracowników NFZ. Inną przyczyną – z jaką się spotkałem – jest „zasłanianie” się przez płatnika ustawą o ochronie danych osobowych (RODO), która, moim zdaniem, w Polsce jest źle interpretowana – tłumaczy. W efekcie to, co maksymalnie można uzyskać, to dane zagregowane, które są mniej wartościowe niż takie, które można by uzyskać z połączenia różnych baz, aby móc przeprowadzać analizy wieloczynnikowe pokazujące istotne statystycznie czynniki odpowiedzialne na przykład za wyniki leczenia. Gdyby istniała w Polsce instytucja, o której wspomniałem, mająca dostęp do numerów PESEL i uprawnienie łączenia baz, to byłoby najlepsze rozwiązanie.

Ekspert podkreśla, że „szczególnie trudny jest dostęp do danych indywidualnych, które naukowcom pozwalają ocenić między innymi to, czy system ochrony zdrowia funkcjonuje prawidłowo i czy realizacja świadczeń zaspokaja potrzeby pacjentów, a także, czy metody i schematy terapeutyczne i diagnostyczne dobrze działają, oraz jak indywidualny pacjent jest leczony i czy to leczenie przynosi efekty”.

– W krajach zachodnich dostęp do danych jest bardzo dobrze zorganizowany. Jako przykład podam systemy dostępu do baz danych działające w krajach skandynawskich, Holandii czy Wielkiej Brytanii. W tym ostatnim kraju funkcjonuje królewski instytut nadzorujący dostęp do baz, a na przykład w Holandii jest ogólnokrajowy system danych medycznych, do którego spływają dane ze wszystkich szpitali. Podobnie w Szwecji, gdzie dostęp do danych nadzoruje instytucja publiczna, urzędnik jest w stanie wygenerować odpowiedzi na pytania zadane przez badacza, nie ujawniając numeru PESEL pacjenta. U nas, takiego dostępu nie ma – podkreśla.

Także prof. Marcin Czech wskazuje na różne praktyki na świecie, umożliwiające dostęp do danych. – Na przykład na Węgrzech płatnik sprzedaje dane, licząc sobie za wykonaną przez jego pracowników pracę analityczną. W Polsce nie mamy takiej praktyki. Czy ona powinna być, tego nie wiem, ale uważam, że dane te powinny być szerzej dostępne, ponieważ w różny sposób różne podmioty mogą z nich skorzystać. Nie dotyczy to tylko danych NFZ, ale wielu danych, zgromadzonych w innych bazach, jak chociażby ZUS – zaznacza.

Jest też przekonany, że „naukowcowi w żaden sposób nie są potrzebne dane, które pozwalałyby na zidentyfikowanie konkretnej osoby”. W ocenie eksperta do analiz, czyli Real World, jest to zupełnie niepotrzebne.

Adwokat Dariusz Tarabasz z Czyżewscy Kancelarii Adwokackiej podkreśla z kolei, że „osoby korzystające z baz danych, w tym naukowcy, badacze, analitycy i lekarze, powinni pamiętać, o tym, że tworzenie baz danych oraz sposób korzystania z informacji w nich zawartych są regulowane przepisami prawa i to zarówno na poziomie Unii Europejskiej, jak też na poziomie prawa krajowego”. W pierwszej kolejności trzeba więc ustalić potrzeby, zakres oraz sposób wykorzystania danych, a następnie zweryfikować pod kątem zgodności z prawem.

– Podstawowym aktem w polskim systemie prawnym jest ustawa o ochronie baz danych (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 386) (dalej: „ustawa o ochronie baz danych”), która implementowała (wprowadziła) do polskiego prawa dyrektywę UE w tym zakresie. Niemniej jednak nie można zapominać, że bazy danych to obszar, gdzie krzyżują się różne regulacje prawne. Żeby określić właściwe postępowanie, trzeba często sięgać do różnych aktów prawnych. Należy wtedy ustalić, który z nich stosujemy i na jakich zasadach. W przypadku wątpliwości warto poprosić o opinię prawnika – dodaje.

Płatnik wyjaśnia, kto może korzystać z danych
Filip Urbański, zastępca dyrektora w Departamencie Analiz i Innowacji (Centrala NFZ), który kieruje działem analitycznym w Narodowym Funduszu Zdrowia, potwierdza, że dostęp do danych jest ściśle ograniczony.

– Dostęp mają instytucje uprawnione na mocy odpowiednich przepisów. Jednakże Narodowy Fundusz Zdrowia zdaje sobie sprawę, że z przetwarzanych w funduszu danych możliwe jest pozyskanie wielu cennych informacji, nie tylko z punktu widzenia płatnika, ale i pozostałych uczestników systemu ochrony zdrowia oraz całego społeczeństwa. Z tego względu systematycznie rozwijany jest portal Zdrowe Dane, który jest najszybszą ścieżką dotarcia do istotnych informacji o systemie ochrony zdrowia – mówi Filip Urbański.

Wyjaśnia również, że „są to informacje w postaci: raportów, zarówno tradycyjnych jak i interaktywnych, narzędzi tworzonych w celu systematycznego monitorowania zmian zachodzących w systemie ochrony zdrowia, interaktywnych aplikacji umożliwiających porównywanie placówek oraz prostych zestawień”.

Filip Urbański podkreśla, że „dane indywidualnych pacjentów nie są udostępniane, ponieważ są to dane szczególnie wrażliwe, a fundusz bardzo dba o bezpieczeństwo przetwarzanych danych”. Wyjątek stanowią sami pacjenci i lekarze, którzy mogą mieć dostęp do danych indywidualnych pacjentów za pośrednictwem usług rozwijanych przez Centrum e-Zdrowia, tj. IKP/mojeIKP oraz gabinet.gov.pl. – Dodatkowo pacjent może zdecydować, komu udostępnić dane z recept czy zdarzenia medycznego – wyjaśnia.

Fundusz współpracuje ze środowiskiem naukowym na mocy art. 188 ust. 7 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. – Analitycy NFZ, którzy zajmują się dostarczaniem badaczom danych, przetwarzają je i dostarczają zagregowane informacje – w postaci prostych statystyk lub oszacowań parametrów różnych modeli statystycznych. Tego typu podejście umożliwia wykorzystanie cennych informacji znajdujących się w danych do tworzenia wiedzy i jednocześnie gwarantuje bezpieczeństwo danych, ponieważ nie opuszczają one infrastruktury NFZ – tłumaczy.

Bez zmiany prawa nie ma mowy o szerszej dostępności danych
– Aby ułatwić użytkownikom rynku dostęp do baz danych, konieczne jest wypracowanie rozwiązań na poziomie ustawowym, które pozwolą naukowcom docierać do indywidualnych baz danych, nie tylko osób chorych, ale też zdrowych – wskazuje prof. Jarosław Reguła.

– Trzeba też pamiętać, że badania przesiewowe, na przykład mammografia, są prowadzone u osób zdrowych. Naukowcy chcą wiedzieć, kto miał badanie przesiewowe, a kto nie miał, czy w przeszłości zachorował na nowotwór. Do tego potrzebny jest dostęp do indywidualnych danych, oczywiście w sposób bezpieczny i z uwzględnieniem ustawy RODO – wyjaśnia, dodając, że „środowisko naukowe kilka lat temu podjęło próbę przekonania senatorów i posłów do działań nad ustawą, która umożliwiłaby dostęp do danych w badaniach przesiewowych”. Niestety, parlamentarzyści uznali, że RODO na to nie pozwala. Nie jest to prawda. W wielu krajach europejskich naukowcy, po spełnieniu określonych warunków, mogą taki dostęp uzyskać.

Pogląd ten podziela Filip Urbański, który podkreśla, że „zwiększenie dostępności do danych NFZ wymaga zmian legislacyjnych i działań wielu instytucji”.

– Zapewnienie anonimowości danych jednostkowych jest niezwykle trudne. Mechanizm ten można porównać z udostępnieniem danych z rachunków bankowych i transakcji kartami kredytowymi. Pozbycie się atrybutów takich jak imię i nazwisko czy PESEL nie zapewnia anonimowości danych! Pozbywanie się większej liczby atrybutów (na przykład danych dotyczących czasu i miejsca zdarzenia, powodu wykonanego świadczenia itd.), prowadzi do tego, że dane stają się bezużyteczne – podkreśla.

– Dane są podstawą funkcjonowania systemu ochrony zdrowia. Przepływ danych pomiędzy systemami placówek medycznych umożliwia proces terapeutyczny. Przepływ danych pomiędzy placówkami a NFZ umożliwia finansowanie udzielonych świadczeń. Natomiast dane generowane z zasobów NFZ mogą być i są wykorzystywane do wsparcia podejmowania istotnych decyzji, merytorycznego monitorowania systemu, monitorowania proceduralnego (na przykład wykrywania prób wyłudzeń) czy benchmarkingu podmiotów leczniczych – podsumowuje.

Przeczytaj także: „Naukowa Fundacja Polpharmy chce być zdecydowanie bliżej pacjenta” i „Powstaje europejska baza danych obrazowania nowotworów”.