Erin Federman: Warto odgórnie zagwarantować stosowanie leków generycznych i biopodobnych

- Rządy powinny uważniej przyjrzeć się możliwościom zwiększenia inwestycji w opiekę zdrowotną i jednoczesnemu wdrażaniu oszczędności w tym zakresie. Jednym ze sposobów jest odgórne zagwarantowanie stosowania leków generycznych i biopodobnych - mówi Erin Federman z Medicines for Europe.

Korzystanie z leków biopodobnych w poszczególnych krajach europejskich jest na różnym poziomie. Co jest tego przyczyną?
- Stabilność systemów opieki zdrowotnej jest wyzwaniem dla wielu rządów, płatników, ubezpieczycieli i dla pacjentów. Czynniki demograficzne i epidemiologiczne, takie jak rosnąca i starzejąca się populacja oraz zwiększone obciążenie chorobami, coraz częściej ograniczają publiczne i prywatne budżety przeznaczane na opiekę zdrowotną. Ponadto, ciągła presja dotycząca zwiększonych kosztów nowych innowacyjnych terapii wpływa nie tylko na budżety opieki zdrowotnej, ale również na równy dostęp pacjentów do leków.

Jako producenci leków biopodobnych wnosimy na rynek element konkurencyjności i korzyści pod względem kosztowym, co stanowi szansę dla państw członkowskich Unii Europejskiej. Optymalne wykorzystanie opłacalnych opcji terapeutycznych stanowi kamień węgielny pod względem zrównoważonego rozwoju systemów opieki zdrowotnej. Jest to kwestia, która wymaga obecnie naszego skupienia i uwagi, zwłaszcza biorąc pod uwagę falę zarówno rosnącej liczby leków biopodobnych, jak i nowych, drogich innowacyjnych terapii, które wejdą na rynek w nadchodzących latach.

Niektóre kraje europejskie, szczególnie w Europie Środkowej i Wschodniej, mają problem z deficytem leków. Co pani zdaniem może być lekarstwem na ten problem?
- Rządy powinny uważniej przyjrzeć się możliwościom zwiększenia inwestycji w opiekę zdrowotną i jednoczesnemu wdrażaniu oszczędności w tym zakresie. Jednym ze sposobów jest odgórne zagwarantowanie stosowania leków generycznych i biopodobnych w określonym czasie. W tym kontekście wszystkie zainteresowane strony muszą być gotowe, by w pełni korzystać z szans, jakie niosą za sobą leki biopodobne i stworzyć lepsze otoczenie do wprowadzenia tych preparatów – takie, które pozwoli zmniejszyć obciążenia systemu opieki zdrowotnej. Mówiąc prościej, jeśli rządy proaktywnie zdecydują się na stosowanie leków biopodobnych, postawią na najlepszą wartość końcową dla systemu, ten wybór okaże się korzystny także dla pacjentów.

Jak ocenia pani dostęp pacjentów do leków biopodobnych w Europie Środkowej i Wschodniej w zależności od rodzaju schorzenia? Jaki jest główny wpływ instrumentów regulacyjnych na absorpcję leków biopodobnych w Europie Środkowej i Wschodniej?
- Obecnie penetracja rynku w kontekście preparatów biopodobnych jest niewystarczająca i niespójna na większości rynków Europy Środkowo-Wschodniej. Potwierdziły to wystąpienia prelegentów na ostatniej konferencji "Medicines for Europe" w Budapeszcie (13-15 czerwca bieżącego roku). Trzeba jednak zaznaczyć, że i w całej Europie penetracja leków biopodobnych mocno się waha, od 1% do nawet 100% w różnych krajach Unii Europejskiej.

Wyraźne wytyczne ze strony decydentów, aby zoptymalizować oszczędności w systemie opieki zdrowotnej poprzez zwiększone wykorzystanie preparatów biopodobnych pomogą zwiększyć ich penetrację. Rządowe mandaty do adaptacji stosownych regulacji, zapewnienie jasnych wytycznych w kontekście zamienności terapii zgodnie ze standardami towarzystw naukowych Unii Europejskiej, wnioski z dotychczasowego szerokiego europejskiego doświadczenia z tymi preparatami, a także odpowiednie wsparcie edukacyjne są kluczem do sukcesu.

Myślę, że jesteśmy w decydującym momencie dla dalszej przyszłości leków biopodobnych. Dyskusja nie koncentruje się już na tym, czy leki biopodobne są odpowiednimi opcjami leczenia dla pacjentów, ale raczej na tym, jak można je skutecznie wprowadzić na rynek, by mieć pewność, że zyski wynikające z ich zastosowania zostaną w pełni zoptymalizowane.

Doświadczenia z lekami biopodobnymi, które mamy do tej pory, nabyliśmy głównie w kontekście chorób autoimmunologicznych, zwłaszcza w obszarze reumatologii. Mamy już ugruntowany pogląd na to, jakie działania i polityka są konieczne, aby dokonać transferu wiedzy do praktyki klinicznej, co powinno nasunąć kilka interesujących wniosków w kontekście różnych obszarów terapeutycznych.

Bardzo ważnym obszarem wykorzystania leków biopodobnych jest niewątpliwie onkologia. Częstość zachorowań na raka jest dziś tak powszechna, jak niedawno szacowano. Na przykład we Francji w 2017 r. zdiagnozowano około 400 000 nowych przypadków nowotworów, a 150 000 pacjentów straciło życie, przegrywając walkę z rakiem. Jednocześnie rok 2017 był „rewolucyjny" dla onkologii - uzyskano pierwszą akceptację dla biopodobnego rytuxymabu i trastuzumabu jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu raka. Od tego czasu zatwierdzono także biopodobny odpowiednik bewacizumabu (2018 r.), tak więc prognozy dla leków biopodobnych w terapii onkologicznej wyglądają obiecująco, zarówno w terapii pierwszorzutowej jak i wspomagającej.

Warto zaznaczyć, że działania na rzecz wprowadzenia i udostępnienia pacjentom terapii biopodobnych podejmowali różni interesariusze systemu, w tym także przedstawiciele organizacji pacjenckich. Podobnie, w dyskusję na temat roli leków biopodobnych w onkologii włączali się pojedynczy lekarze, pielęgniarki, pacjenci i inne zainteresowane strony. Ich zainteresowanie i zaangażowanie jest kluczowe dla pomyślnej implementacji leków biopodobnych w tym obszarze terapeutycznym.

Największą przeszkodą, jaką należy pokonać w zakresie edukacji na temat leków biopodobnych, jest z jednej strony rozpowszechnianie rzetelnych, uzasadnionych naukowo i bezstronnych informacji na ten temat, a z drugiej strony przeniesienie tej wiedzy do praktyki klinicznej. Jako Medicines for Europe od 2013 r. angażujemy się w rozwój dialogu z udziałem wielu zainteresowanych stron, który jest podstawą kształtowania polityki informacyjnej w dziedzinie leków biopodobnych. Zobowiązujemy się kontynuować tę politykę, tak, aby zapewnić faktyczne wdrażanie jest postulatów, osiągnąć postęp w zakresie wdrożenia leków biopodobnych, aby pacjenci mogli polegać na dostępie do tych terapii.

Jak wytłumaczyłaby pani wątpliwości lekarzy wobec leków biopodobnych, szczególnie w obszarze onkologii?
- Leki biopodobne są szeroko akceptowane w wielu złożonych obszarach terapeutycznych, takich jak immunologia i wspomaganie leczenia nowotworów. Rak jest drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności w Europie. Nowotwory stanowią drugie największe obciążenie chorobami w Europie, stanowiąc 19% wszystkich chorób, mierzonych utraconymi latami życia z powodu choroby.

Europejska Agencja Leków, dopuszczająca dany lek do obrotu, bardzo dokładnie kontroluje jego jakość, profil bezpieczeństwa i skuteczność terapeutyczną. Kolejną kwestią jest zaufanie do producenta, oparte na argumentach empirycznych. Mamy ponad 12 lat europejskich doświadczeń, obejmujących obecnie 700 milionów pacjento-dni w kontekście stosowania leków biopodobnych, co pozwala wyciągnąć wniosek, że te leki są bezpieczne. Wydaje się zatem, że trudno jest znaleźć logiczne uzasadnienie dla wątpliwości onkologów. Zaufanie rośnie wraz z doświadczeniem: zapewne sposób myślenia onkologów o lekach biopodobnych będzie się sukcesywnie zmieniał.

Które kraje europejskie są najbardziej zaawansowane we wdrażaniu i stosowaniu terapii biopodobnych? Dlaczego?
- Sukces polityk adaptacyjnych, za pośrednictwem implementacji sprawdzonych instrumentów przetargowych, można zaobserwować w krajach takich jak Norwegia, gdzie penetracja leków biopodobnych jest bardzo wysoka. W Wielkiej Brytanii dobre wyniki uzyskano dzięki dystrybucji pozyskanych oszczędności między płatnikiem a szpitalami. We Francji celem władz jest zapewnienie poziomu penetracji terapii biopodobnych w wysokości 80% w ciągu pierwszych trzech lat po wprowadzeniu leków do obrotu. W Norwegii stworzono odpowiedni system motywacyjny i wprowadzono systemy kwot, które wymagają od lekarzy przepisywania określonej liczby produktów biopodobnych.

Modele dzielenia się korzyściami, w których korzyści płynące ze stosowania leków biopodobnych są dzielone między poszczególnych interesariuszy (tj. pacjentów, lekarzy i płatników), okazały się najbardziej skutecznymi strategiami zwiększania stosowania leków biopodobnych.

W praktyce porozumienia o podziale korzyści oznaczają, że wszystkie zainteresowane strony korzystają z zamiany referencyjnych leków biologicznych na biopodobne lub odwrotnie (końcowo: na najbardziej opłacalne leczenie) oraz między poszczególnymi lekami biopodobnymi. Można leczyć większą liczbę pacjentów, a często zaoferować im wcześniejsze, bardziej opłacalne leczenie.

Uzyskane oszczędności mogą zostać wykorzystane do zwiększenia liczby personelu pielęgniarskiego, co jest konieczne, ponieważ leczy się więcej pacjentów. Zwiększona kadra pielęgniarska oznacza, że pacjenci otrzymają lepszą opiekę, co przyczyni się do poprawy ich wyników zdrowotnych. Oszczędności można wykorzystywać także w terapii innych pacjentów, innych schorzeń i przeznaczać na inne usługi opieki zdrowotnej.

Jak pani zdaniem będzie rozwijał się rynek europejski po wygaśnięciu patentów najważniejszych leków referencyjnych?
- Od czasu wprowadzenia leków biopodobnych w Unii Europejskiej w 2006 r., preparaty te pomogły wygenerować oszczędności w wysokości 1,5 mld Euro we Francji, w Niemczech, we Włoszech, w Hiszpanii i w Wielkiej Brytanii. Przyszłe możliwości w tym zakresie są jeszcze większe. Spodziewane skumulowane wydatki wynoszą 47 mld EUR (2016-2020) na 8 leków biologicznych, które zgodnie z oczekiwaniami stracą wyłączność tylko w wyżej wymienionych krajach. Dzięki 30% obniżce ceny za leczenie, napędzanej przez konkurencję biopodobną, można osiągnąć łączne oszczędności w europejskich systemach opieki zdrowotnej wynoszące około 15 mld EUR do 2020 r. Opracowanie i wdrożenie polityki dotyczącej wdrożenia leków biopodobnych określi bardziej szczegółowo zakres oszczędności, jakie te terapie pomogą wygenerować dla systemów opieki zdrowotnej w poszczególnych krajach.

Dotychczasowe doświadczenia pokazują, że leki biopodobne wprowadzają element konkurencyjności, prowadząc do znacznego zwiększenia dostępu pacjentów do leczenia wysokiej jakości. Nie tylko większa liczba pacjentów kwalifikuje się do leczenia, ale można je również włączyć na wcześniejszym etapie terapii, dzięki czemu pacjenci mogą cieszyć się lepszą jakością życia.