Jak przygotować system na oszczędności z pomocą AI?
Każde narzędzie sztucznej inteligencji stosowane w procesie diagnostycznym czy terapeutycznym, służące do diagnozowania, monitorowania, przewidywania lub leczenia choroby jest wyrobem medycznym. Przeszkodą dla wdrażania rozwiązań AI w ochronie zdrowia jest brak mechanizmów finansowania publicznego dostosowanych do tych technologii.
- Unijne przepisy w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation) okazały się dla dostawców technologii dużą rewolucją, bowiem wzrosły między innymi wymogi dotyczące wprowadzenia na rynek medyczny narzędzi AI
- Każde narzędzie sztucznej inteligencji wykorzystywane w medycynie jest wyrobem medycznym – zauważa prawnik Michał Chodorek
- W Polsce brakuje jednak specjalnych mechanizmów refundacji wyrobów medycznych, w tym refundacji cyfrowych wyrobów medycznych. – Istnieje przepaść między finansowaniem na etapie tworzenia technologii a finansowaniem na etapie komercjalizacji w podmiotach leczniczych – zaznacza ekspert
- Nie istnieje, tak jak w przypadku leków, ścieżka refundacyjna, gdzie można złożyć wniosek o objęcie refundacją narzędzia AI jako wyrobu medycznego – mówi Chodorek
- Problemem są także trudności – faktyczne i prawne – z udostępnianiem danych medycznych na potrzeby rozwijania nowych technologii medycznych – dodaje prawnik
- Zdaniem prof. Katarzyny Kolasy, dyskutując o sztucznej inteligencji w medycynie, powinniśmy zastanowić się, jak zmienić system ochrony zdrowia z analogowego na cyfrowy
- Żyjemy w rzeczywistości, gdzie AI może pomóc szpitalom nie tylko w odciążeniu pracy medyków w pewnych obowiązkach (w diagnostyce czy badaniach przesiewowych,) ale również w generowaniu oszczędności
- Potrzebna jest jednak zmiana perspektywy finansowania systemu ochrony zdrowia i przejścia z modelu optymalizacji kosztów na optymalizację korzyści – uważa prof. Kolasa
– Każde narzędzie AI stosowane w procesie diagnostycznym czy terapeutycznym, służące do diagnozowania, monitorowania, przewidywania lub leczenia choroby jest i będzie wyrobem medycznym – tak było, zanim Unia Europejska wprowadziła rozporządzenie o sztucznej inteligencji (AI Act), które nie wprowadza w tym zakresie absolutnie żadnej rewolucji. Z punktu widzenia wyrobów medycznych wykorzystujących AI to unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych (MDR), uchwalone w 2021 r., które przeszło w sferze publicznej bez większego echa, było większą zmianą, ponieważ wzrosły wymogi regulacyjne dotyczące tych technologii – mówi Michał Chodorek z Kancelarii KRK Kieszkowska, Rutkowska, Kolasiński.
Jak wskazuje, jedną z konsekwencji tych wymogów jest to, że „w praktyce bardzo trudno jest wprowadzić na rynek wyrób medyczny AI bez badania klinicznego”.
– Koszt badania klinicznego to jedna z największych składowych budżetu – od proof of concept (POC) do momentu dowiezienia na rynek, żeby technologia zaczęła na siebie zarabiać. W związku z tym, że do AI doszły też badania kliniczne, wzrosły koszty tworzenia tych technologii i to była ta duża zmiana – tłumaczy ekspert.
– Patrząc na cykl życia technologii, to obowiązki regulacyjne się nie zmieniły, zostały nieco zaostrzone kilka lat temu, ale nie przepisami AI Act – tu nie nastąpiło trzęsienie ziemi – lecz właśnie przez MDR – wskazuje.
Brak specjalnych mechanizmów refundacji cyfrowych wyrobów medycznych
Jak tłumaczy prawnik, można mówić natomiast o pewnych utrudnieniach dla wdrażania rozwiązań AI w ochronie zdrowia. W jego ocenie takim utrudnieniem jest m.in. brak ciągłości między dostępnością różnych form finansowania publicznego na etapie tworzenia i rozwoju technologii, np. ze strony Agencji Badań Medycznych, Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości lub innych funduszy, a finansowaniem publicznym stosowania AI na etapie komercjalizacji, już w podmiotach leczniczych, do diagnozowania i leczenia pacjentów.
– Z punktu widzenia polskich dostawców technologii, kiedy kończy nam się etap rozwoju technologii i chcemy wejść w sektor ochrony zdrowia, to często następuje koniec projektu. W Polsce nie mamy na przykład specjalnych mechanizmów refundacji wyrobów medycznych, które umożliwiałyby wystąpienie z wnioskiem o objęcie finansowaniem przez NFZ, nie mówiąc już o refundacji cyfrowych wyrobów medycznych. Nie istnieje, tak jak w przypadku leków, ścieżka refundacyjna, gdzie można złożyć wniosek o objęcie refundacją narzędzia AI jako wyrobu medycznego – wyjaśnia Chodorek.
– W Polsce nie ma etapu, w którym wnioskodawca pokazałby efektywność kosztową swojej technologii, nie mamy etapu negocjacji z płatnikiem publicznym, w którym zostałoby pokazane, jak miałoby wyglądać wynagradzanie dostawcy technologii za wdrożenie tej technologii do systemu ochrony zdrowia. W naszym kraju nie ma także mechanizmów płacenia za efekt, bo nie mamy mechanizmów value-based healthcare, które trudno się negocjuje ze względu na asymetrię informacyjną pomiędzy płatnikiem publicznym a dostawcą technologii – kontynuuje Chodorek.
I tutaj – jak podkreśla – kolejną bolączką jest problem z udostępnianiem danych medycznych na potrzeby rozwijania nowych technologii medycznych.
Kosztowna dostępność do danych medycznych
– Rozwijający się start-up lub firma, która ma już pewne źródła dochodu, jeżeli chce zdobyć dane do rozwoju AI, musi zwracać się do każdego podmiotu leczniczego i negocjować w celu udostępnienia danych, nawet gdy nie są to dane osobowe. Uczestniczę w takich negocjacjach i wiem, jak ciężko je zdobyć. Szpitale boją się udostępniać dane medyczne, a nie ma centralizowanego mechanizmu ich udostępniania – mówi Chodorek.
Jego zdaniem olbrzymią szansą na zwiększenie dostępności danych medycznych do rozwoju technologii medycznych jest Europejska Przestrzeń Danych Medycznych (European Health Data Space – EHDS). – Jeśli uda się wdrożyć ten system, będziemy mogli udostępniać te dane na potrzeby rozwoju nowych technologii medycznych za pośrednictwem jednego, centralnego organu dostępowego, co pozwoli zwiększyć dostępność i obniżyć koszty dostępu do tych danych, co obecnie w Polsce się nie opłaca. Obecnie z powyższych względów z jednej strony w naszym kraju trudno jest rozwijać technologie medyczne, z drugiej polskie szpitale nie zarabiają na udostępnianiu danych – tłumaczy Chodorek.
Zdaniem Artura Białoszewskiego, dyrektora Ośrodka Strategii i Analiz Naczelnej Izby Lekarskiej, „sztuczna inteligencja jest tym, czym ją nakarmimy”. Ekspert zaznacza, że dużym wyzwaniem będzie EHDS, która ma niebawem obowiązywać.
– Cyfrowy dostęp do danych dotyczących zdrowia spowoduje, że w końcu będziemy mieli dane, które będziemy mogli w pełni analizować i sposób efektywny wykorzystywać w praktyce – stwierdza Białoszewski.
Sztuczna inteligencja nie będzie istniała bez danych
– Spójrzmy na Global Burden of Disease (GBD) opracowany przez Uniwersytet Waszyngtoński, gdzie w ramach różnych projektów mamy dostęp do czterech miliardów jednostkowych danych pacjentów. U nas w roku 2014 doszło do zamknięcia dostępu do danych, co jest konsekwencją tego, że te z NFZ nie są dostępne dla wszystkich – tłumaczy prof. Maciej Banach z Katolickiego Uniwersytetu Lubelskiego.
– Mówiąc o poziomie digitalizacji, jako dyrektor drugiego największego szpitala w Polsce uznałem, że warto wprowadzić rozwiązanie, takie jak Smart Hospital. Jak się okazało, brakowało komputerów, zabezpieczenia cyberbezpieczeństwa i tak dalej. Zajęło mi kilka lat, żeby w ogóle dojść do poziomu, że mogę o tym myśleć. Tutaj chodzi również o pewien sposób myślenia rządzących, aby wsparli jednostki powiatowe, samorządowe, duże szpitale w zabezpieczeniu tego minimum, a następnie mówili o obowiązkach przekazywania danych, bo one spowodują, że te dane będą dostępne dla sztucznej inteligencji – mówi prof. Banach.
– Smart Hospital w Szpitalu Johna Hopkinsa w Baltimore wygenerował 25 proc. oszczędności rok do roku. Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi – zadłużenie na poziomie 300 milionów złotych. Uznałem, że nie powinno być problemu z wprowadzeniem prostego rozwiązania, jakim jest Smart Hospital. Jedno z jego rozwiązań, które wtedy istniało na rynku, kosztowało 8 milionów dolarów. Stwierdziłem, że jak przedstawię ministerstwu konkretny biznesplan i wskażę, w jakim okresie to się zwróci, to uzyskam zgodę. Dlatego musi być zrozumienie po drugiej stronie i pojmowanie tego, że każda decyzja o zamknięciu lub otwarciu nowej kliniki powinna bazować na analizie danych, które widzimy w czasie rzeczywistym, a na to pozwala Smart Hospital – tłumaczy specjalista.
Sztuczna inteligencja powinna generować oszczędności
Zdaniem prof. Katarzyny Kolasy z Akademii Leona Koźmińskiego w Warszawie w podejściu do sztucznej inteligencji powinno nastąpić przewartościowanie naszego systemu ochrony zdrowia i zmiana myślenia o innowacji nie w kontekście kosztów, ale oszczędności.
– Sztuczna inteligencja powinna generować oszczędności i to pokazują nam kraje rozwinięte, bo tam, gdzie była wdrażana, pojawiały się oszczędności – głównie czasu. W systemie ochrony zdrowia niezwykle cenny jest czas – lekarza, pielęgniarki, czas na diagnozę, terapię. W związku z tym musimy zmonetaryzować oszczędności i przygotować metodologię, która pozwoli wycenić tę technologię – stwierdza prof. Kolasa.
W ocenie ekspertki w kontekście zmiany rewolucyjnej, która następuje w obszarze nowych technologii i rozwoju AI, bardzo ważna jest dyskusja o kosztach tej technologii.
– Musimy zrewolucjonizować nie sztuczną inteligencję, lecz system ochrony zdrowia. Samo AI się nie rewolucjonizuje, w związku z tym powinniśmy raczej zastanowić się, co zmienić w systemie, żeby być przygotowanym na przyjęcie sztucznej inteligencji – wskazuje.
Zaznacza jednak, że obecnie żaden kraj nie jest przygotowany do tego przedsięwzięcia. Jak wyjaśnia, wynika to mentalności zarówno lekarzy, jak i pacjentów.
– Nadal panuje paternalistyczne podejście do systemu ochrony zdrowia, gdzie lekarz decyduje, a my go słuchamy. Pacjenci natomiast nie są przekonani do tego, czy mogą sami się leczyć, a powinniśmy zacząć myśleć o samoleczeniu – mówi prof. Kolasa, dodając, że wynika to też z systemu, który jest zdefiniowany na płacenie za dostęp, a nie za efekty.
– Powinniśmy dyskutować o reformie, jak zmienić system ochrony zdrowia z analogowego na cyfrowy – podkreśla ekspertka.
Dążenie do optymalizacji korzyści
Jej zdaniem należy przygotować system na oszczędności, czyli zacząć je liczyć. – Kraje, takie jak Włochy Hiszpania czy Francja, robią to już teraz, co prawda nie dla AI, ale dla terapii genowych, gdzie panuje prosty model płacenia za przeżywalność pacjenta. Kraje te mają rejestry, które pokazują, gdzie terapia genowa daje odpowiedź pozytywną i wówczas określana jest kwota za ten sukces przeżycia. Tak należałoby cały system przedefiniować – uważa prof. Kolasa.
– Żyjemy w nowej rzeczywistości, dlatego powinniśmy skupić się już nie na optymalizacji kosztów, wydatków, lecz na optymalizacji korzyści systemu ochrony zdrowia – przekonuje.
Michał Chodorek zwraca uwagę również na demografię. Jego zdaniem problem widoczny jest w dostępie do świadczeń na obszarach poza dużymi miastami. A będzie jeszcze gorzej.
– Sztuczna inteligencja prawdopodobnie jest jedynym rodzajem technologii, która może dać realne możliwości mitygacji negatywnych konsekwencji tego stanu rzeczy. Uważam, że wdrażanie AI na poziomie miast powiatowych do triażowania i badań przesiewowych jest najsensowniejszym rozwiązaniem, ale żeby to zrobić, trzeba zmienić perspektywę finansowania systemu ochrony zdrowia – mówi prawnik.
Działania globalne
W ocenie Włodzimierza Kubiaka, eksperta rynku zdrowia, duży problem stanowi kwestia finansowania dalszej komercjalizacji technologii. Zwraca uwagę również, że w zespołach, które tworzą technologię, brakuje specjalistów od komercjalizacji, którzy mogą wprowadzić ją na rynek. Jak zauważa, odbywa się to z pomocą zespołów IT we współpracy z lekarzami.
– Oceniam bardzo dużo projektów i z przykrością muszę stwierdzić, że zdecydowana większość niestety komercyjnie się nie sprawdziła, a taki projekt jak Smart Hospital powinien działać globalnie. To nie są rzeczy, które robi się dla tylko polskich pacjentów, ale dla świata – podkreśla.
Wypowiedzi ekspertów zostały zarejestrowane podczas panelu „AI w medycynie. Czy zawód lekarza może być zagrożony? Transformacja cyfrowa w medycynie” – w trakcie VIII Kongresu Wizja Zdrowia – Diagnoza i Przyszłość – Foresight Medyczny (8–9 października 2024 r.).
