Jest nowa lista leków refundowanych
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 20.06.2013
Źródło: MZ, JS
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt listy leków refundowanych, jaka będzie obowiązywała od 1 lipca. Są na niej m.in. nowe leki, spadki cen, wzrosty dopłat pacjentów i zwiększona dostępność niektórych leków w ramach programów lekowych i chemioterapii.
Projekt X obwieszczenia refundacyjnego w porównaniu z IX obwieszczeniem obowiązującym od 1 maja 2013 r. zawiera następujące zmiany:
I. W ZAKRESIE LISTY APTECZNEJ:
1. Do obwieszczenia ogółem dodanych zostanie 75 nowych produktów (nowych kodów EAN), w tym:
a) leki zawierające rywaroksaban (3 kody EAN) we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej po ostrej zakrzepicy żył głębokich u osób powyżej 18 roku życia. Objęcie refundacją ww. leków zapewni pacjentom dostęp do nowoczesnych doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Pozostałe leki i wyroby medyczne umieszczone w części aptecznej wykazu refundacyjnego są odpowiednikami dotychczas refundowanych.
2) Dla 11 leków rozszerzone zostaną wskazania objęte refundacją tj.:
a) Padaczka; Choroba afektywna dwubiegunowa (substancja czynna: lamotrigina)
b) Padaczka (substancja czynna: levetiracetam)
3) Jako skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej w obwieszczeniu nie znajdzie się 20 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu. Są to następujące substancje czynne:
a) atorvastatyna – 2 produkty
b) donepezil - 2 produkty
c) formoterol – 1 produkt
d) montelukast – 3 produkty
e) olanzapina – 6 produktów
f) quetiapina – 4 produkty
g) ropinirol – 2 produkty
Każdy z leków usuniętych z obwieszczenia posiada refundowane odpowiedniki, zatem ich usunięcie nie wpłynie na dostępność pacjentów do leczenia.
4) Dla 58 produktów zawierających 13 substancji czynnych, zostały wynegocjowane obniżki urzędowych cen zbytu:
– od 212,54 zł do 2 groszy.
5) Dla 16 produktów zawierających 11 substancji czynnych zostały wprowadzone podwyżki urzędowych cen zbytu:
- od 20 groszy do 2,94 zł.
6) Zgodnie z projektem X obwieszczenia w porównaniu do IX obwieszczenia obowiązującego od 1 maja 2013 r.:
a) Dla 354 produktów nastąpi spadek dopłaty pacjenta – od 217,58 zł do 1 grosza:
- dla 222 produktów nastąpi spadek mniejszy niż 1 zł;
- dla 72 produktów spadek będzie się mieści w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
- dla 19 produktów spadek będzie się mieści w przedziale od 5 zł do 9,99 zł;
- dla 41 produktów spadek będzie równy lub większy niż 10 zł;
b) Dla 396 produktów nastąpi wzrost dopłaty pacjenta – od 1 grosza do 31,01 zł:
- dla 282 produktów wzrost będzie mniejszy niż o 1 zł;
- dla 93 produktów wzrost będzie się mieścił w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
- dla 14 produktów wzrost będzie się mieścił w przedziale od 5 zł do 9.99 zł;
- dla 7 produktów wzrost będzie równy lub większy niż 10 zł;
c) Dla 699 produktów nastąpi spadek ceny detaliczne brutto - od 226,16 zł do 1 grosza:
- dla 628 produktów spadek jest mniejszy niż o 1 zł;
- dla 32 produktów spadek będzie się mieścił w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
- dla 9 produktów spadek będzie się mieścił w przedziale od 5 zł do 9,99 zł;
- dla 30 produktów spadek będzie równy lub większy niż 10 zł;
d) Dla 147 produktów nastąpi wzrosły ceny detaliczne brutto – od 1 grosza do 6,07 zł:
- dla 109 produktów wzrost będzie mniejszy niż o 1 zł;
- dla 36 produktów wzrost będzie się mieścił w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
- dla 2 produktów wzrost będzie równy 6,07 zł.
7) Dodane zostaną wskazania pozarejstracyjne dla 3 produktów leczniczych stosowanych w pulmonologii lub ginekologii.
II. W ZAKRESIE LEKÓW STOSOWANYCH W RAMACH PROGRAMÓW LEKOWYCH I CHEMIOTERAPII
1) Zwiększona zostanie dostępność do leczenia w ramach chemioterapii:
a) refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający bendamustinum hydrochloridum (2 kody EAN) stosowany w hematoonkologii we wskazaniach:
- przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) – leczenie I rzutu u chorych, u których nie jest zalecane stosowanie schematów chemioterapii zawierających fludarabinę;
- przewlekła białaczka limfocytowa - leczenie II i następnych linii u chorych w stanie ogólnym 2 lub lepszym wg skali WHO, opornych na wcześniej zastosowane leczenie, które nie obejmowało bendamustyny.
Dotychczas lek był finansowany w ramach chemioterapii niestandardowej. Dzięki wprowadzeniu bendamustyny do katalogu chemioterapii pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową będą mieli lepszy dostęp do leczenia.
2) Zwiększona zostanie dostępność do leczenia w związku z wprowadzeniem nowego programu lekowego „Leczenie bendamustyną chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab”, w ramach którego refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający bendamustinum hydrochloridum (2 kody EAN). Zgodnie z opinią ekspertów, bendamustyna jest lekiem dobrze tolerowanym i skutecznym w zastosowaniu u chorych na chłoniaki o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab z chemioterapią lub bez chemioterapii. Dodatkowo bendamustyna nie podlega mechanizmowi krzyżowej oporności z innymi lekami alkilującymi, często stosowanymi w pierwszej linii leczenia u chorych na chłoniaki o powolnym przebiegu.
Wprowadzana zmiana ma na celu objęcie refundacją leku finansowanego dotychczas przez płatnika publicznego na podstawie składanych przez świadczeniodawców wniosków w ramach programu chemioterapii niestandardowej.
3) Zwiększy się także dostępność do leczenia chorób już finansowanych w ramach programów lekowych i chemioterapii:
a) refundacją objęty zostanie nowy lek zawierające substancję czynną natalizumab (1 kod EAN) w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego". Włączenie substancji czynnej natalizumab umożliwi leczenie grupie pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po uprzednim zastosowaniu interferonu oraz grupie pacjentów z szybką rozwijającą się ciężką postacią choroby. Zmieniony program lekowy obejmować będzie oba leki stosowane w terapii drugiego rzutu czyli zarówno fingolimod jak i natalizumab, co daje lekarzom możliwość wyboru właściwego leku drugiego rzutu w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta. Dodatkowo w programie został wprowadzony zapis umożliwiający zamianę jednego leku na drugi objęty refundacją w ramach programu w przypadku wystąpienia w początkowym okresie jego stosowania działań niepożądanych lub z uwagi na bezpieczeństwo chorego.
b) refundacją w nowym wskazaniu objęty zostanie lek zawierające substancję czynną adalimumab (1 kod EAN) w ramach programu lekowego „Leczenie ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej”. Dotychczas w programie istniała możliwość zastosowania terapii tylko jednym lekiem – ustekinumabem. Dodanie nowej substancji czynnej spowoduje zwiększenie opcji terapeutycznych jakie mogą być zastosowane w terapii osoby chorej na ciężką postać łuszczycy plackowatej.
c) zmianie ulegnie opis programu lekowego „Leczenie choroby Pompego”, w ramach którego refundowana jest substancja czynna alglukozydaza alfa . Zmiana w treści programu obejmuje możliwość włączenia do programu pacjentów z późną postacią choroby Pompego (late-onset). Jest to długo oczekiwana przez środowiska chorych oraz lekarzy zmiana powodująca poszerzenie zakresu populacji objętej leczeniem w ramach programu.
d) zmianie ulegnie także opis programu lekowego „Leczenie choroby Gaucher’a”, w ramach którego finansowana jest obecnie substancja czynna imigluceraza. Zmiana treści programu dotyczy przyjętego zakresu dawkowania i częstości podawania leku oraz częściowej zmiany w zakresie badań wykonywanych przy kwalifikacji. Ze względów praktycznych szczególnie istotna dla pacjentów jest zmiana częstości podawania leku umożliwiająca podanie go w terminie +/- trzech dni w stosunku do przyjętego wcześniej okresu dwóch tygodni.
e) zmianie ulegnie również zakres finansowania profilaktykami zakażeń wirusem RS z zastosowaniem substancji czynnej paliwizumab. W ramach zmienionego programu lekowego „Profilaktyka zakażeń wirusem RS” do leczenia kwalifikowane będą dzieci w wieku ciążowym poniżej 28 tygodni, 0 dni lub z dysplazją oskrzelowo-płucną, a immunizację trzeba będzie rozpocząć przed ukończeniem pierwszego roku życia. Nowy kształt programu zabezpiecza dzieci najbardziej zagrożone zakażeniem wirusem RS, nie uwzględniając jednocześnie obostrzeń uzależniających kwalifikację do programu lekowego w zależności od daty urodzenia dziecka, co miało miejsce w dotychczasowym programie lekowym.
f) refundacją objęte zostaną także kolejne leki zawierające substancje czynne dacarbazynę (4 kody EAN), metotreksat w postaci podania podskórnego (5 kodów EAN) oraz vinorelbinę (2 kody EAN).
4) Jako skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej w obwieszczeniu nie znajdzie się 5 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii i programach lekowych. Są to następujące substancje czynne:
a) docetaksel – 2 produkty;
b) gemcytabinę – 2 produkty;
c) etanercept – 1 produkt.
Każdy z 5 produktów usuniętych z obwieszczenia posiada refundowane odpowiedniki, zatem ich usunięcie nie wpłynie na dostępność pacjentów do leczenia w ramach chemioterapii i programów lekowych.
I. W ZAKRESIE LISTY APTECZNEJ:
1. Do obwieszczenia ogółem dodanych zostanie 75 nowych produktów (nowych kodów EAN), w tym:
a) leki zawierające rywaroksaban (3 kody EAN) we wskazaniu: leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej po ostrej zakrzepicy żył głębokich u osób powyżej 18 roku życia. Objęcie refundacją ww. leków zapewni pacjentom dostęp do nowoczesnych doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Pozostałe leki i wyroby medyczne umieszczone w części aptecznej wykazu refundacyjnego są odpowiednikami dotychczas refundowanych.
2) Dla 11 leków rozszerzone zostaną wskazania objęte refundacją tj.:
a) Padaczka; Choroba afektywna dwubiegunowa (substancja czynna: lamotrigina)
b) Padaczka (substancja czynna: levetiracetam)
3) Jako skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej w obwieszczeniu nie znajdzie się 20 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu. Są to następujące substancje czynne:
a) atorvastatyna – 2 produkty
b) donepezil - 2 produkty
c) formoterol – 1 produkt
d) montelukast – 3 produkty
e) olanzapina – 6 produktów
f) quetiapina – 4 produkty
g) ropinirol – 2 produkty
Każdy z leków usuniętych z obwieszczenia posiada refundowane odpowiedniki, zatem ich usunięcie nie wpłynie na dostępność pacjentów do leczenia.
4) Dla 58 produktów zawierających 13 substancji czynnych, zostały wynegocjowane obniżki urzędowych cen zbytu:
– od 212,54 zł do 2 groszy.
5) Dla 16 produktów zawierających 11 substancji czynnych zostały wprowadzone podwyżki urzędowych cen zbytu:
- od 20 groszy do 2,94 zł.
6) Zgodnie z projektem X obwieszczenia w porównaniu do IX obwieszczenia obowiązującego od 1 maja 2013 r.:
a) Dla 354 produktów nastąpi spadek dopłaty pacjenta – od 217,58 zł do 1 grosza:
- dla 222 produktów nastąpi spadek mniejszy niż 1 zł;
- dla 72 produktów spadek będzie się mieści w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
- dla 19 produktów spadek będzie się mieści w przedziale od 5 zł do 9,99 zł;
- dla 41 produktów spadek będzie równy lub większy niż 10 zł;
b) Dla 396 produktów nastąpi wzrost dopłaty pacjenta – od 1 grosza do 31,01 zł:
- dla 282 produktów wzrost będzie mniejszy niż o 1 zł;
- dla 93 produktów wzrost będzie się mieścił w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
- dla 14 produktów wzrost będzie się mieścił w przedziale od 5 zł do 9.99 zł;
- dla 7 produktów wzrost będzie równy lub większy niż 10 zł;
c) Dla 699 produktów nastąpi spadek ceny detaliczne brutto - od 226,16 zł do 1 grosza:
- dla 628 produktów spadek jest mniejszy niż o 1 zł;
- dla 32 produktów spadek będzie się mieścił w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
- dla 9 produktów spadek będzie się mieścił w przedziale od 5 zł do 9,99 zł;
- dla 30 produktów spadek będzie równy lub większy niż 10 zł;
d) Dla 147 produktów nastąpi wzrosły ceny detaliczne brutto – od 1 grosza do 6,07 zł:
- dla 109 produktów wzrost będzie mniejszy niż o 1 zł;
- dla 36 produktów wzrost będzie się mieścił w przedziale od 1 zł do 4,99 zł;
- dla 2 produktów wzrost będzie równy 6,07 zł.
7) Dodane zostaną wskazania pozarejstracyjne dla 3 produktów leczniczych stosowanych w pulmonologii lub ginekologii.
II. W ZAKRESIE LEKÓW STOSOWANYCH W RAMACH PROGRAMÓW LEKOWYCH I CHEMIOTERAPII
1) Zwiększona zostanie dostępność do leczenia w ramach chemioterapii:
a) refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający bendamustinum hydrochloridum (2 kody EAN) stosowany w hematoonkologii we wskazaniach:
- przewlekła białaczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) – leczenie I rzutu u chorych, u których nie jest zalecane stosowanie schematów chemioterapii zawierających fludarabinę;
- przewlekła białaczka limfocytowa - leczenie II i następnych linii u chorych w stanie ogólnym 2 lub lepszym wg skali WHO, opornych na wcześniej zastosowane leczenie, które nie obejmowało bendamustyny.
Dotychczas lek był finansowany w ramach chemioterapii niestandardowej. Dzięki wprowadzeniu bendamustyny do katalogu chemioterapii pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową będą mieli lepszy dostęp do leczenia.
2) Zwiększona zostanie dostępność do leczenia w związku z wprowadzeniem nowego programu lekowego „Leczenie bendamustyną chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab”, w ramach którego refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający bendamustinum hydrochloridum (2 kody EAN). Zgodnie z opinią ekspertów, bendamustyna jest lekiem dobrze tolerowanym i skutecznym w zastosowaniu u chorych na chłoniaki o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab z chemioterapią lub bez chemioterapii. Dodatkowo bendamustyna nie podlega mechanizmowi krzyżowej oporności z innymi lekami alkilującymi, często stosowanymi w pierwszej linii leczenia u chorych na chłoniaki o powolnym przebiegu.
Wprowadzana zmiana ma na celu objęcie refundacją leku finansowanego dotychczas przez płatnika publicznego na podstawie składanych przez świadczeniodawców wniosków w ramach programu chemioterapii niestandardowej.
3) Zwiększy się także dostępność do leczenia chorób już finansowanych w ramach programów lekowych i chemioterapii:
a) refundacją objęty zostanie nowy lek zawierające substancję czynną natalizumab (1 kod EAN) w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego". Włączenie substancji czynnej natalizumab umożliwi leczenie grupie pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po uprzednim zastosowaniu interferonu oraz grupie pacjentów z szybką rozwijającą się ciężką postacią choroby. Zmieniony program lekowy obejmować będzie oba leki stosowane w terapii drugiego rzutu czyli zarówno fingolimod jak i natalizumab, co daje lekarzom możliwość wyboru właściwego leku drugiego rzutu w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta. Dodatkowo w programie został wprowadzony zapis umożliwiający zamianę jednego leku na drugi objęty refundacją w ramach programu w przypadku wystąpienia w początkowym okresie jego stosowania działań niepożądanych lub z uwagi na bezpieczeństwo chorego.
b) refundacją w nowym wskazaniu objęty zostanie lek zawierające substancję czynną adalimumab (1 kod EAN) w ramach programu lekowego „Leczenie ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej”. Dotychczas w programie istniała możliwość zastosowania terapii tylko jednym lekiem – ustekinumabem. Dodanie nowej substancji czynnej spowoduje zwiększenie opcji terapeutycznych jakie mogą być zastosowane w terapii osoby chorej na ciężką postać łuszczycy plackowatej.
c) zmianie ulegnie opis programu lekowego „Leczenie choroby Pompego”, w ramach którego refundowana jest substancja czynna alglukozydaza alfa . Zmiana w treści programu obejmuje możliwość włączenia do programu pacjentów z późną postacią choroby Pompego (late-onset). Jest to długo oczekiwana przez środowiska chorych oraz lekarzy zmiana powodująca poszerzenie zakresu populacji objętej leczeniem w ramach programu.
d) zmianie ulegnie także opis programu lekowego „Leczenie choroby Gaucher’a”, w ramach którego finansowana jest obecnie substancja czynna imigluceraza. Zmiana treści programu dotyczy przyjętego zakresu dawkowania i częstości podawania leku oraz częściowej zmiany w zakresie badań wykonywanych przy kwalifikacji. Ze względów praktycznych szczególnie istotna dla pacjentów jest zmiana częstości podawania leku umożliwiająca podanie go w terminie +/- trzech dni w stosunku do przyjętego wcześniej okresu dwóch tygodni.
e) zmianie ulegnie również zakres finansowania profilaktykami zakażeń wirusem RS z zastosowaniem substancji czynnej paliwizumab. W ramach zmienionego programu lekowego „Profilaktyka zakażeń wirusem RS” do leczenia kwalifikowane będą dzieci w wieku ciążowym poniżej 28 tygodni, 0 dni lub z dysplazją oskrzelowo-płucną, a immunizację trzeba będzie rozpocząć przed ukończeniem pierwszego roku życia. Nowy kształt programu zabezpiecza dzieci najbardziej zagrożone zakażeniem wirusem RS, nie uwzględniając jednocześnie obostrzeń uzależniających kwalifikację do programu lekowego w zależności od daty urodzenia dziecka, co miało miejsce w dotychczasowym programie lekowym.
f) refundacją objęte zostaną także kolejne leki zawierające substancje czynne dacarbazynę (4 kody EAN), metotreksat w postaci podania podskórnego (5 kodów EAN) oraz vinorelbinę (2 kody EAN).
4) Jako skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej w obwieszczeniu nie znajdzie się 5 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii i programach lekowych. Są to następujące substancje czynne:
a) docetaksel – 2 produkty;
b) gemcytabinę – 2 produkty;
c) etanercept – 1 produkt.
Każdy z 5 produktów usuniętych z obwieszczenia posiada refundowane odpowiedniki, zatem ich usunięcie nie wpłynie na dostępność pacjentów do leczenia w ramach chemioterapii i programów lekowych.
