Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA
KNF zatwierdziła prospekt emisyjny Mabionu
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 01.03.2013
Źródło: Mabion SA, AL
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Oferta publiczna obejmie akcje nowej emisji serii J, z wyłączeniem prawa poboru. Wartość oferty szacowana jest na 40 mln zł. Fundusze z emisji zostaną przeznaczone na realizację badań klinicznych dwóch biopodobnych leków onkologicznych MabionCD20 i MabionHER2 oraz budowę Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Spółka zamierza ponadto przenieść notowania akcji z NewConnect na rynek regulowany GPW. Oferującym akcje Mabionu jest Mercurius Dom Maklerski.
W ciągu kilku lat Mabion wdrożył własną platformę technologiczną umożliwiającą opracowanie dowolnych leków biotechnologicznych od fazy projektowania, przez wybór technologii wytwarzania, aż do wyprodukowania gotowego leku. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
„Podczas oferty prywatnej w maju 2010 roku, poprzedzającej debiut na NewConnect, zadeklarowaliśmy, że będziemy rozwijać proces produkcji leków MabionCD20 i MabionHER2, a także obiecaliśmy inwestorom przeniesienie notowań na rynek główny GPW. Konsekwentnie realizujemy te zapowiedzi. Z nowej emisji chcemy pozyskać około 40 mln zł, które – łącznie ze środkami z funduszy UE – pozwolą na sfinalizowanie badań klinicznych i rejestrację dwóch celowanych leków onkologicznych, a także realizację Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej. Prace te prowadzimy równolegle – procedura badań MabionCD20 jest na zaawansowanym etapie, uzyskaliśmy pozwolenie na budowę kompleksu, a jednocześnie podpisaliśmy dwie umowy w zakresie rejestracji, dystrybucji i sprzedaży naszego farmaceutyku na rynkach mniej ściśle regulowanych: Afryki Północnej i Ameryki Południowej” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Obecnie na najbardziej zaawansowanym etapie są prace nad lekiem MabionCD20 – służącym do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Spółka jest w fazie badań klinicznych, które są podstawowym i najważniejszym etapem dowodzącym równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym MabThera. Mabion złożył wnioski o stosowne pozwolenia na badania w 8 z 9 państw: na Litwie, Ukrainie, w Bośni, Polsce, Rumunii, Serbii, Rosji oraz Gruzji. Ponadto spółka uzyskała zgody na badania od komisji bioetycznych w 5 krajach, zaś w Gruzji i na Litwie zakończyła już procedurę rejestracyjną i rozpocznie badania kliniczne leku MabionCD20. To jedyne badanie kliniczne na taką skalę przeprowadzone dotychczas przez polską firmę. Patenty podstawowe na preparat referencyjny na obszarze Unii Europejskiej wygasną w latach 2013-2014. W tym też czasie Mabion zamierza wystąpić do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) o rejestrację MabionCD20 i dopuszczenie go do obrotu na obszarze Unii Europejskiej.
Dobrą kondycję Mabionu zauważają analitycy giełdowi. Infinity 8 – Autoryzowany Doradca na rynku NewConnect – w raporcie opublikowanym w lipcu 2012 roku wskazał Mabion SA jaką jedną ze spółek TOP PICK NewConnect – ze względu na innowacyjne produkty oraz duży potencjał rynku krajowego i europejskiego. We wszystkich kategoriach: Przyznany rating, Innowacyjność, Doświadczenie zarządu, Płynność akcji, Wskaźnik Altmana (służy do oceny kondycji finansowej firmy) Mabion uzyskał najwyższe oceny, czyli po 5 punktów.
Mabion pracuje nad lekami biopodobnymi, które będą wytwarzane w m.in. w technologii przeciwciał monoklonalnych. Technologia ta umożliwia produkcję leków celowanych, działających wybiórczo na czynnik chorobotwórczy np.: komórki nowotworowe, zapewniających istotnie większą skuteczność oraz mniejszą toksyczność terapii. Dzięki temu możliwe jest ograniczenie leczenia nowotworów opartego na chirurgii, radioterapii i lekach cytotoksycznych, które uszkadzają nie tylko komórki guza, ale również zdrowe tkanki ustroju. Technologia przeciwciał monoklonalnych – samodzielnie rozwijana w Mabionie – to najszybciej rozwijająca się obecnie dziedzina biotechnologii i farmacji.
Spółka prowadzi badania kliniczne w oparciu o wytyczne oraz zgodnie ze standardami międzynarodowych oraz krajowych instytucji certyfikujących:
• jako jedyna do tej pory polska firma przeprowadziła procedurę doradztwa naukowego (tzw. Scientific Advice) w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), której przedmiotem był m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20, (listopad 2011)
• jako pierwsza w Polsce firma biofarmaceutyczna uzyskała certyfikat GMP (Good Manufacturing Practice) czyli zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytworzenie terapeutycznego przeciwciała monoklonalnego, (grudzień 2011)
• otrzymała dokument informujący o zakończeniu wspólnej procedury Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Uzyskana pozytywna opinia oraz akceptacja przyjętych rozwiązań oznacza zmniejszenie ryzyka regulacyjnego przy uzyskiwaniu dopuszczenia leku MabionC20 do obrotu, a także potwierdza możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych. (listopad 2012)
Na rynkach, gdzie wymogi dotyczące rejestracji leków biopodobnych nie są ściśle regulowane – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. W celu rejestracji, dystrybucji i sprzedaży leku MabionCD20 na rykach o mniej uregulowanym systemie rejestracji spółka podpisała:
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii, Tunezji)
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Urugwaju i Boliwii)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Turcji, w odniesieniu do rynku tureckiego
Ponadto spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i niezwykle istotnych medycznie oraz rynkowo analogów insulin. Niespotykana do tej pory technologia procesowa tzw. double-cutting opracowana przez Mabion umożliwia kosztowo efektywne otrzymywanie większości analogów insulin w sposób wolny od opatentowanych technologii firm wytwarzających obecnie te leki. Zmniejszenie kosztów produkcji analogów insuliny umożliwi obniżenie jednostkowej ceny rynkowej produktu, co przełoży się na zwiększenie dostępności leku dla chorych na cukrzycę.
„Podczas oferty prywatnej w maju 2010 roku, poprzedzającej debiut na NewConnect, zadeklarowaliśmy, że będziemy rozwijać proces produkcji leków MabionCD20 i MabionHER2, a także obiecaliśmy inwestorom przeniesienie notowań na rynek główny GPW. Konsekwentnie realizujemy te zapowiedzi. Z nowej emisji chcemy pozyskać około 40 mln zł, które – łącznie ze środkami z funduszy UE – pozwolą na sfinalizowanie badań klinicznych i rejestrację dwóch celowanych leków onkologicznych, a także realizację Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej. Prace te prowadzimy równolegle – procedura badań MabionCD20 jest na zaawansowanym etapie, uzyskaliśmy pozwolenie na budowę kompleksu, a jednocześnie podpisaliśmy dwie umowy w zakresie rejestracji, dystrybucji i sprzedaży naszego farmaceutyku na rynkach mniej ściśle regulowanych: Afryki Północnej i Ameryki Południowej” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Obecnie na najbardziej zaawansowanym etapie są prace nad lekiem MabionCD20 – służącym do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Spółka jest w fazie badań klinicznych, które są podstawowym i najważniejszym etapem dowodzącym równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym MabThera. Mabion złożył wnioski o stosowne pozwolenia na badania w 8 z 9 państw: na Litwie, Ukrainie, w Bośni, Polsce, Rumunii, Serbii, Rosji oraz Gruzji. Ponadto spółka uzyskała zgody na badania od komisji bioetycznych w 5 krajach, zaś w Gruzji i na Litwie zakończyła już procedurę rejestracyjną i rozpocznie badania kliniczne leku MabionCD20. To jedyne badanie kliniczne na taką skalę przeprowadzone dotychczas przez polską firmę. Patenty podstawowe na preparat referencyjny na obszarze Unii Europejskiej wygasną w latach 2013-2014. W tym też czasie Mabion zamierza wystąpić do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) o rejestrację MabionCD20 i dopuszczenie go do obrotu na obszarze Unii Europejskiej.
Dobrą kondycję Mabionu zauważają analitycy giełdowi. Infinity 8 – Autoryzowany Doradca na rynku NewConnect – w raporcie opublikowanym w lipcu 2012 roku wskazał Mabion SA jaką jedną ze spółek TOP PICK NewConnect – ze względu na innowacyjne produkty oraz duży potencjał rynku krajowego i europejskiego. We wszystkich kategoriach: Przyznany rating, Innowacyjność, Doświadczenie zarządu, Płynność akcji, Wskaźnik Altmana (służy do oceny kondycji finansowej firmy) Mabion uzyskał najwyższe oceny, czyli po 5 punktów.
Mabion pracuje nad lekami biopodobnymi, które będą wytwarzane w m.in. w technologii przeciwciał monoklonalnych. Technologia ta umożliwia produkcję leków celowanych, działających wybiórczo na czynnik chorobotwórczy np.: komórki nowotworowe, zapewniających istotnie większą skuteczność oraz mniejszą toksyczność terapii. Dzięki temu możliwe jest ograniczenie leczenia nowotworów opartego na chirurgii, radioterapii i lekach cytotoksycznych, które uszkadzają nie tylko komórki guza, ale również zdrowe tkanki ustroju. Technologia przeciwciał monoklonalnych – samodzielnie rozwijana w Mabionie – to najszybciej rozwijająca się obecnie dziedzina biotechnologii i farmacji.
Spółka prowadzi badania kliniczne w oparciu o wytyczne oraz zgodnie ze standardami międzynarodowych oraz krajowych instytucji certyfikujących:
• jako jedyna do tej pory polska firma przeprowadziła procedurę doradztwa naukowego (tzw. Scientific Advice) w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), której przedmiotem był m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20, (listopad 2011)
• jako pierwsza w Polsce firma biofarmaceutyczna uzyskała certyfikat GMP (Good Manufacturing Practice) czyli zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytworzenie terapeutycznego przeciwciała monoklonalnego, (grudzień 2011)
• otrzymała dokument informujący o zakończeniu wspólnej procedury Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Uzyskana pozytywna opinia oraz akceptacja przyjętych rozwiązań oznacza zmniejszenie ryzyka regulacyjnego przy uzyskiwaniu dopuszczenia leku MabionC20 do obrotu, a także potwierdza możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych. (listopad 2012)
Na rynkach, gdzie wymogi dotyczące rejestracji leków biopodobnych nie są ściśle regulowane – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. W celu rejestracji, dystrybucji i sprzedaży leku MabionCD20 na rykach o mniej uregulowanym systemie rejestracji spółka podpisała:
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii, Tunezji)
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Urugwaju i Boliwii)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Turcji, w odniesieniu do rynku tureckiego
Ponadto spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i niezwykle istotnych medycznie oraz rynkowo analogów insulin. Niespotykana do tej pory technologia procesowa tzw. double-cutting opracowana przez Mabion umożliwia kosztowo efektywne otrzymywanie większości analogów insulin w sposób wolny od opatentowanych technologii firm wytwarzających obecnie te leki. Zmniejszenie kosztów produkcji analogów insuliny umożliwi obniżenie jednostkowej ceny rynkowej produktu, co przełoży się na zwiększenie dostępności leku dla chorych na cukrzycę.
