Komisja Europejska zatwierdziła nowy preparat do leczenia zaawansowanego raka prostaty
Redaktor: Agnieszka Katrynicz
Data: 30.03.2011
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu JEVTANA® (cabazitaxel) do leczenia chorych z przerzutowym, hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (mHRPC).
Komisja Europejska zarejestrowała lek po otrzymaniu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Decyzja ta ma zastosowanie do 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), a także do Islandii, Lichtensteinu i Norwegii. Cabazitaxel został zarejestrowany już wcześniej w USA, Izraelu, Curaçao i Brazylii.
Decyzja Komisji Europejskiej jest oparta na wynikach badania klinicznego fazy III TROPIC, przeprowadzonego w 146 ośrodkach badawczych w 26 krajach. Wyniki badania TROPIC, opublikowane w numerze czasopisma „The Lancet” z października 2010 r. wykazały, że skojarzenie cabazitaxelu i prednizonu/prednizolonu istotnie redukuje ryzyko zgonu o 30% [HR=0,70 (95% CI: 0,59–0,83), p<0,0001], z poprawą mediany całkowitego czasu przeżycia o 15,1 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie leczenia skojarzonego z mitoksantronem.
- Jeszcze niedawno rak gruczołu krokowego był traktowany jako nowotwór niewrażliwy na chemioterapię. W 2005 roku pojawila się pierwsza chemioterapia o udowodnionej skuteczności w tej chorobie. Cabazitaxel wydłużając przeżycie daje pacjentom nowe nadzieje na dalszą walkę z rakiem gruczołu krokowego - mówi dr Andrzej Urban, Kierownik Działu Medycznego Sanofi-Aventis.
Cabazitaxel jest półsyntetycznym taksanem nowej generacji, którego mechanizm działania jest inny niż
w przypadku docetakselu i paklitakselu. Jest to lek przeciwnowotworowy, którego działanie polega
na zakłócaniu funkcjonowania sieci mikrotubuli w komórkach. Wiąże się on z tubuliną i sprzyja jej wbudowywaniu do mikrotubuli, a jednocześnie hamuje rozpad takiego połączenia. Prowadzi
to do stabilizacji mikrotubuli.
Rak prostaty jest trzecim pod względem częstości występowania u mężczyzn typem nowotworu
na świecie – w 2008 r. udokumentowano ponad 900 000 przypadków. Przewiduje się, że do roku 2030 liczba osób chorych na raka gruczołu krokowego co najmniej się podwoi. Najnowsze dane wskazują,
że w Unii Europejskiej każdego roku pojawia się około 300 000 nowych przypadków raka gruczołu krokowego.
W Polsce rak prostaty jest drugą przyczyną zgonów na nowotwory złośliwe wśród mężczyzn. Z danych zawartych w Krajowym Rejestrze Nowotworów wynika, że w 2008 roku zanotowano w skali całego kraju 8 268 nowych zachorowań i 3 892 zgony. W tej niechlubnej statystyce przodują województwa: mazowieckie (1 238 nowych zachorowań i 609 zgonów), śląskie (1053 nowe zachorowania i 432 zgony) oraz wielkopolskie (997 zachorowań i 360 zgonów). Najniższy odsetek zachorowalności notują województwa : podlaskie, lubuskie oraz opolskie.
Decyzja Komisji Europejskiej jest oparta na wynikach badania klinicznego fazy III TROPIC, przeprowadzonego w 146 ośrodkach badawczych w 26 krajach. Wyniki badania TROPIC, opublikowane w numerze czasopisma „The Lancet” z października 2010 r. wykazały, że skojarzenie cabazitaxelu i prednizonu/prednizolonu istotnie redukuje ryzyko zgonu o 30% [HR=0,70 (95% CI: 0,59–0,83), p<0,0001], z poprawą mediany całkowitego czasu przeżycia o 15,1 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie leczenia skojarzonego z mitoksantronem.
- Jeszcze niedawno rak gruczołu krokowego był traktowany jako nowotwór niewrażliwy na chemioterapię. W 2005 roku pojawila się pierwsza chemioterapia o udowodnionej skuteczności w tej chorobie. Cabazitaxel wydłużając przeżycie daje pacjentom nowe nadzieje na dalszą walkę z rakiem gruczołu krokowego - mówi dr Andrzej Urban, Kierownik Działu Medycznego Sanofi-Aventis.
Cabazitaxel jest półsyntetycznym taksanem nowej generacji, którego mechanizm działania jest inny niż
w przypadku docetakselu i paklitakselu. Jest to lek przeciwnowotworowy, którego działanie polega
na zakłócaniu funkcjonowania sieci mikrotubuli w komórkach. Wiąże się on z tubuliną i sprzyja jej wbudowywaniu do mikrotubuli, a jednocześnie hamuje rozpad takiego połączenia. Prowadzi
to do stabilizacji mikrotubuli.
Rak prostaty jest trzecim pod względem częstości występowania u mężczyzn typem nowotworu
na świecie – w 2008 r. udokumentowano ponad 900 000 przypadków. Przewiduje się, że do roku 2030 liczba osób chorych na raka gruczołu krokowego co najmniej się podwoi. Najnowsze dane wskazują,
że w Unii Europejskiej każdego roku pojawia się około 300 000 nowych przypadków raka gruczołu krokowego.
W Polsce rak prostaty jest drugą przyczyną zgonów na nowotwory złośliwe wśród mężczyzn. Z danych zawartych w Krajowym Rejestrze Nowotworów wynika, że w 2008 roku zanotowano w skali całego kraju 8 268 nowych zachorowań i 3 892 zgony. W tej niechlubnej statystyce przodują województwa: mazowieckie (1 238 nowych zachorowań i 609 zgonów), śląskie (1053 nowe zachorowania i 432 zgony) oraz wielkopolskie (997 zachorowań i 360 zgonów). Najniższy odsetek zachorowalności notują województwa : podlaskie, lubuskie oraz opolskie.
