Krajowa lista leków krytycznych? Odpowiedź zna tylko resort

W październiku do podmiotów z branży farmacutycznej trafiło pismo z resortu zdrowia ws. ewentualnych mechanizmów wsparcia produkcji API w Polsce. Miesiąc później Ministerstwo Zdrowia poinformowało o podjęciu intensywnych działań nad utworzeniem pierwszej krajowej listy leków krytycznych. Wiceminister Marek Kos zapowiedział, że zaprosi do jej tworzenia głównych interesariuszy tego projektu. – Na razie takie zaproszenie się nie pojawiło – przekazał „Menedżerowi Zdrowia” Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF.  

• W maju resort zdrowia wycofał się z prac nad krajową listą leków krytycznych, teraz jednak przekonuje, że utworzenie pierwszego takiego wykazu stanowić będzie „ważne narzędzie wspierające zapewnienie suwerenności lekowej Polski”
• Jak zapewnia ministerstwo, trwają intensywne prace nad listą, konsultanci krajowi przygotowują do niej swoje propozycje, resort czeka też na stanowiska GIF i URPL
• Mimo wcześniejszych deklaracji do rozmów o tworzonym wykazie na razie nie zostali zaproszeni interesariusze rynku farmaceutycznego, w tym producenci leków
• Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego został poproszony o odpowiedź, co mogłoby zachęcić polskich producentów do produkowania leków w Polsce
• Jak stwierdził Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF, nie wiedząc, co na liście leków krytycznych się znajdzie, nie można odpowiedzieć na pytanie, jakie instrumenty wsparcia są potrzebne, aby takie leki produkować w Polsce

Raczej nie?

Przypomnijmy, że nad krajową listą leków krytycznych wisi jakieś fatum. Pracowano nad nią kilka lat. Od 2021 roku zajmowano się tym w resorcie rozwoju. Bez ostatecznych efektów. Jak mówił wiceminister Marek Kos, nie znalazła ona uznania, bo było na niej zbyt wiele pozycji, aż 531.

W maju rząd wycofał się w ogóle z opracowania krajowej listy leków krytycznych i zrezygnował tym samym ze wsparcia 140 mln euro krajowych firm farmaceutycznych w produkcji API w Polsce, wpychając nas na wyłączność w ręce dostawców z Chin, Indi.

Ostatecznie wrócono do pomysłu utworzenia listy. Na wrześniowym, wspólnym posiedzeniu sejmowych komisji – Obrony Narodowej i Zdrowia, na którym dyskutowano o bezpieczeństwie lekowym kraju, możliwościach produkcji leków i API w Polsce oraz w UE, w kontekście trudnej sytuacji politycznej i wojen w Europie i na świecie, mówił o tym wiceminister Marek Kos.

– Szefostwo resortu widzi dużą potrzebę stworzenia krajowej listy leków krytycznych i substancji czynnych – podobnie, jak to się dzieje w wielu krajach oraz na poziomie Unii Europejskiej – podkreślał wiceminister.

Dodał, że resort czeka na głos ze strony Komisji Europejskiej, która również w tym zakresie pracuje. Mówił o tym, że powstał nowy unijny pakiet farmaceutyczny, w którym znalazło się około 200 leków krytycznych.

Na początku października pierwsze pismo ws. ewentualnego wsparcia fianansowego rodzimych producentów leków, którzy gotowi byliby podjąć się produkcji leków i API w Polsce trafiło do interesariuszy – mówilismy o tym w trakcie Kongresu Termedii „Wizja zdrowia”.

Podczas panelu otwarcia Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, mówiła: „Lista leków krytycznych powstaje. Wysłaliśmy zapytania do podmiotów z branży, jaki sposób finansowania byłby dla nich najkorzystniejszy, najefektywniejszy. Odnośnie do kwestii bezpieczeństwa lekowego, resort zdrowia stworzył platformę dyskusji po to, aby rozmawiać o finansowaniu produkcji leków w Polsce i znaleźć takie narzędzie finansowania, aby także produkcja substancji czynnych mogła być wspierana przez państwo”.

A jednak priorytet

Kolejny dokument to już pismo z 6 listopada. Jak podkreśla w nim resort „wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego naszego kraju stanowi priorytet polityki lekowej ministra zdrowia”, a utworzenie pierwszej polskiej krajowej listy leków krytycznych stanowić będzie „ważne narzędzie wspierające zapewnienie suwerenności lekowej Polski”.

Jak wyjaśnia w komunikacie ministerstwo, umieszczenie danej substancji czynnej na liście nie będzie jednak równoznaczne z tym, że w najbliższej przyszłości może jej brakować na polskim rynku. Oznaczać będzie jedynie, że leki zawierające daną substancję czynną zostały uznane za krytyczne, gdyż są stosowane w leczeniu poważnych chorób i w przypadku niedoboru na rynku, nie można ich łatwo zastąpić innymi lekami. Ich niedobory mogą spowodować poważne zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów.

Jak podkreślono, podczas tworzenia projektu krajowej listy leków krytycznych uwzględniono wykazy substancji czynnych wskazanych w liście krytycznych API opracowywanych przez EMA oraz liście kluczowych API opracowywanych na potrzeby Ministerstwa Rozwoju i Technologii (Projekt produkcji API w Polsce). Wzięto przy tym pod uwagę także krajowe uwarunkowania, w tym przyjęto kryteria oceny krytyczności konkretnych substancji czynnych, odpowiednio dobrane i przystosowane do warunków krajowych, m.in.  dostosowane do krajowych schematów leczenia oraz dostępności produktów leczniczych na rynku polskim.

Informując o stanie aktualnych prac nad listą, resort przekazał, że minister zwróciła się do konsultantów krajowych z różnych dziedzin medycyny o ocenę poziomu krytyczności leków wykorzystywanych we wskazaniach terapeutycznych, odpowiadających poszczególnym dziedzinom medycyny.

Jednocześnie minister zdrowia czeka również na stanowiska głównego inspektora farmaceutycznego oraz prezesa URPL dotyczące oceny krytyczności poszczególnych leków, z uwzględnieniem miejsc ich wytwarzania.

Bezpieczeństwo lekowe priorytetem, ale nadal brak konkretów – Europejska lista leków krytycznych może być punktem wyjścia, ale nie będzie odzwierciedleniem tej krajowej – stwierdziła przedstawicielka resortu, podkreślając, że nie każde rozwiązanie można wprost przenieść na krajowy rynek.

„Papier jest cierpliwy”, można zapisać na nim wszystko

Jest rzeczą oczywistą, że stworzenie samej listy leków i aktywnych substancji farmaceutycznych, które zostaną zakwalifikowane jako krytyczne, niczego w zakresie bezpieczeństwa lekowego polskich pacjentów nie zmieni. „Papier jest cierpliwy” i przyjmie wszystko. To jest ważny, ale zaledwie pierwszy krok w kierunku bezpieczeństwa lekowego.

Istotne jest, aby dla leków i API, jakie znajdą się na liście, znaleźć takie rozwiązania, żeby zabezpieczyć do nich dostęp w sytuacjach przewidywalnych, i tych trudnych do przewidzenia, przerwania łańcuchów dostaw. Trzeba przy tym pamiętać, że Polska jest piątym największym rynkiem farmaceutycznym w Europie, ale dopiero dwunastym w produkcji leków.

– Wiemy, co może się stać, jeśli nałożymy jako świat zachodni sankcje na Chiny, a Chiny nałożą sankcje na nas. Leki to broń – i to nie jest truizm. Jeśli nie będzie leków, to ludzie będą umierać – tak samo, jak w trakcie konfliktu zbrojnego. Kraje Zachodu już się zbroją, my o tym dopiero rozmawiamy, podczas gdy jesteśmy krajem przyfrontowym i odporność – w sensie farmaceutycznym – jest nam niezbędna – mówił na wrześniowym, połączonym posiedzeniu komisji sejmowych Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Na razie deklaracje i informacje

Na jakim etapie jest dzisiaj proces tworzenia krajowej listy leków krytycznych? Z informacji resortu z 6 listopada wynika, że trwają nad nią prace, że przygotowują swoje propozycje do niej konsultanci krajowi oraz GIF i URPL. Z zapowiadanych zaproszeń do dyskusji na temat listy ponad setki istotnych interesariuszy rynku farmaceutycznego na razie nic nie wynika.

– Rzeczywiście dwukrotnie z ust ministra Kosa padła deklaracja, że resort będzie się spotykał i rozmawiał w tej sprawie z producentami leków. Na razie takiego zaproszenia nie dostaliśmy. Otrzymaliśmy natomiast pismo, w którym resort pyta nas, co mogłoby nas zachęcić do ewentualnej produkcji leków krytycznych w Polsce. Odpowiedzieliśmy, czysto teoretycznie, że kwestie, które mogą zachęcić do tego producentów, to takie instrumenty, jakie stosowane są na całym świecie. Bezpośrednie wsparcie produkcji, pomoc w stawianiu linii produkcyjnych, ich unowocześnianiu czy w ogóle wsparcie budowy nowej fabryki – powiedział „Menedżerowi Zdrowia” Krzysztof Kopeć.

O bezpieczeństwie lekowym Polski ►25 września odbyło się wspólne posiedzenie sejmowej Komisji Obrony Narodowej i Komisji Zdrowia, które rozpatrzyły informację o bezpieczeństwie lekowym kraju oraz możliwościach produkcyjnych leków i substancji czynnych w Polsce i UE.

Nie wiadomo jak, bo nie wiadomo co

Jak wskazał prezes PZPPF, takie wsparcie może mieć postać grantów w celu zmniejszania wydatków na środki trwałe. Formą wsparcia mogłaby być także szybsza ścieżka do refundacji takich krytycznych leków, także w szerszym ujęciu.

– Mamy w Polsce firmy, które chcą rozbudować linie produkcyjne albo włączyć fotowoltaikę, żeby obniżyć swoje koszty, ale nie mogą tego zrobić, bo nie ma planu zagospodarowania przestrzennego w określonym terenie – zauważył Krzysztof Kopeć.

Jego zdaniem, także już na poziomie rozmów o liście leków krytycznych trzeba ustalić, czy ich produkcja w Polsce potrzebuje grantów, żeby postawić linię produkcyjną, bo bez tego nie opłaca się w ogóle tego robić. Należy również ustalić warunki refundacji i ceny takich leków na określony czas, na przykład 3–5 lat. Ważne byłoby też poszerzenie tych zachęt, które już funkcjonują. Opuszczenie ceny o 10–15 proc. dla leku wytwarzanego w Polsce jest po części symboliczne, ale gdyby lek produkowany z polskiego API byłby za darmo dla pacjentów, to jeszcze szybciej penetrowałby rynek.

– Trudno powiedzieć, jaki mechanizm wsparcia byłby istotny, pierwszy albo ważniejszy dla jakiegoś leku, bo nie znamy konkretnej cząsteczki potrzebnej do jego produkcji. To są rozmowy na poziomie konkretnych leków i API. Na razie nie wiemy jeszcze, co na liście leków krytycznych się znajduje, więc nie można odpowiedzieć na pytanie, jakie instrumenty wsparcia są potrzebne, aby takie leki produkować w Polsce. Ministerstwo zapewnia, że prace nad tym projektem są zaawansowane i chcę w to wierzyć, że wkrótce dowiemy się więcej – podsumował prezes Kopeć.

Przeczytaj także: „Oczekiwania branży farmaceutycznej”.